Táplálkozás és megismerés indiai gyerekeknél (CHAMPION)
A dúsított termékek hatékonysága az iskolás gyermekek hosszú távú kognitív teljesítményének javításában Indiában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A táplálkozási hiányosságok komoly problémát jelentenek az iskolás gyerekek körében Indiában, és számos káros hatással vannak kognitív fejlődésükre és növekedésükre, valamint növelik a fertőzésekre való hajlamot. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre a jód, a vas és a fehérje-energia jótékony hatásaira a gyermekek kognitív fejlődésére, míg a B6-vitamin, B12-vitamin, folsav, cink és omega-3 zsírsavak, különösen a dokozahexánsav (DHA) tekintetében korlátozottak a bizonyítékok. és nem meggyőző. A jelen tanulmány az omega-3 zsírsavakkal, köztük DHA-val és mikroelem-keverékkel (jód, vas, B2-vitamin, B6-vitamin, B12-vitamin, folsav, cink, kalcium, A-vitamin, C-vitamin és E-vitamin) dúsított élelmiszerek hatékonyságát vizsgálja. ) az iskolás gyermekek kognitív fejlődésének és teljesítményének javításáról Indiában.
A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 2x2-es faktoros elrendezést követ, amelyben a 7-9 éves gyermekeket véletlenszerűen besorolják a négy kezelési csoport egyikébe, és tizenkét hónapig prospektíven követik őket a kognitív fejlődés és teljesítmény felmérése céljából. egyéb kiválasztott kimeneti változók, mint például a növekedés, a morbiditás és az immunválasz. A beavatkozásra az általános iskolákban kerül sor, ahol naponta három intervenciós terméket kapnak a gyerekek. A termékek omega-3 zsírsavakat tartalmaznak mikrotápanyagokkal, vagy csak mikrotápanyagokkal, vagy csak omega3 zsírsavakat vagy placebót. Kiinduláskor 6 és 12 hónapos kognitív teszteket végeznek, és vérmintákat vesznek a tápláltsági állapot és a hepatitis B oltásra adott immunválasz értékelésére. A megfelelést naponta mérik, a morbiditást pedig hetente kérdőív segítségével követik nyomon. Az antropometriai méréseket havonta végezzük.
Várhatóan 12 hónapos beavatkozás után azok a gyerekek, akik omega-3 zsírsavakat és mikrotápanyagokat tartalmazó termékeket fogyasztanak, statisztikailag szignifikánsan magasabb pontszámot és magasabb pontszámot érnek el a kognitív teszteken, magasabbak lesznek, és jobb immunválaszuk lesz, mint a kontrollt fogyasztó gyermekek. Termékek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St John's Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 9 év közötti gyermekek, akiknek a tizedik születésnapját még nem töltötték be a vizsgálat kezdete előtt
- A keresztmetszeti felmérésben kiválasztott indiai Bangalore általános iskoláiba járó gyerekek
- Egészséges, az orvos értékelése szerint
- Hajlandó elfogyasztani a tesztterméket
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és elvégezni minden mérést, beleértve a kognitív tesztelést, a vérvételt, a vizeletmintát, az antropometriát, a táplálékfelvételt és a kérdőíveket.
- A szülő vagy gondozó által aláírt tájékozott beleegyezés és a gyermek szóbeli hozzájárulása
- A szülők 1 évnél rövidebb ideig kívánnak a vizsgált területen tartózkodni.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló szellemi és fizikai fogyatékos gyerekek
- Gyermekek olyan gyógyszert szednek, amely zavarja a vizsgálati méréseket
- Jelentett étkezési korlátozások, például orvosilag előírt diéta vagy karcsúsító diéta a vizsgálat előtt vagy alatt
- Súlyosan alultáplált, a HAZ, WAZ vagy a WHZ meghatározása szerint, több mint -3 SD az NCHS referenciastandard z-pontszámaiból (Ogden et al, 2002)
- Súlyosan vashiányos, a hemoglobin koncentrációja <80 g/l (WHO, 2001)
- Jelentett részvétel egy másik orvosbiológiai vizsgálatban 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hgh mikrotápanyagok, magas n-3 zsírsav kezelés Kar
Magas mikrotápanyag, magas n-3 zsírsav tartalmú kezelés A magas mikrotápanyag tartalmú kezelés a jód, vas, riboflavin, B-6-vitamin, B-12-vitamin, folsav és A-vitamin RDA 100%-át biztosította a 7-9 éves gyermekek számára (25) (1. táblázat).
A vas biohasznosulásának optimalizálása érdekében a cinket az RDA 92%-ában biztosították a 2 (vas) és az 1 (cink) mólarány alapján, a C-vitamint pedig az RDA 650%-ában, 4-es mólarány alapján. C-vitamin) 1-re (vas) és a kalciumot az RDA 33%-ában biztosították, hogy minimálisra csökkentsék a vas felszívódásának esetleges gátlását (26., 27., 28.).
|
|
|
Kísérleti: alacsony mikrotápanyag, magas n-3 zsírsav kezelés
alacsony mikrotápanyag tartalmú, magas n-3 zsírsavas kezelés Az alacsony mikrotápanyag tartalmú kezelés kcal-onként arányos mikrotápanyagot szállított a gyerekek által szokásos étrendjük során elfogyasztott mennyiséggel (S Muthayya, 2006, nem publikált megfigyelések).
Ez a 420 kcal-ban megadott RDA 15%-át tette ki.
A magas n-3 kezelés 900 mg ALA-t, ami a 2-12 éves (29 éves) gyermekek számára javasolt ALA-bevitel 50%-a, és 100 mg DHA-t, ami megfelel a gyermekek számára javasolt halbevitel ≈50%-ának.
|
|
|
Kísérleti: alacsony mikrotápanyag, alacsony n-3 zsírsav kezelés.
alacsony mikrotápanyag, alacsony n-3 zsírsav kezelés.
Az alacsony mikrotápanyag-tartalmú kezelés kcal-onként arányos mikrotápanyagot szállított a gyerekek által szokásos étrendjük során elfogyasztott mennyiséggel (S Muthayya, 2006, nem publikált megfigyelések).
Ez a 420 kcal-ban megadott RDA 15%-át tette ki.
A magas n-3 kezelés 900 mg ALA-t, ami a 2-12 éves (29 éves) gyermekek számára javasolt ALA-bevitel 50%-a, és 100 mg DHA-t, ami megfelel a gyermekek számára javasolt halbevitel ≈50%-ának.
|
|
|
Kísérleti: magas mikrotápanyag, alacsony n-3 zsírsav kezelés
magas mikrotápanyag, alacsony n-3 zsírsav tartalmú kezelés A magas mikrotápanyag tartalmú kezelés a jód, vas, riboflavin, B-6-vitamin, B-12-vitamin, folsav és A-vitamin RDA 100%-át biztosította a 7-9 éves gyermekek számára (25) (1. táblázat).
A vas biohasznosulásának optimalizálása érdekében a cinket az RDA 92%-ában biztosították a 2 (vas) és az 1 (cink) mólarány alapján, a C-vitamint pedig az RDA 650%-ában, 4-es mólarány alapján. C-vitamin) 1-re (vas) és a kalciumot az RDA 33%-ában biztosították, hogy minimálisra csökkentsék a vas felszívódásának esetleges gátlását (26., 27., 28.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív fejlődés és teljesítmény
Időkeret: 1 év
|
A kognitív teljesítményt a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korban mérték.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedés, Morbiditás, Immunfunkció és bélműködés
Időkeret: 1 év
|
Súly, magasság (lineáris növekedés) és MUAC 12 hónapos beavatkozás után az alapértékekkel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04B9-P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .