Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring og kognition hos indiske børn (CHAMPION)

20. maj 2024 opdateret af: St. John's Research Institute

Effektiviteten af ​​berigede produkter til forbedring af langsigtet kognitiv præstation hos skolebørn i Indien

Ernæringsmæssige mangler er et stort problem hos skolebørn i Indien og har en række negative virkninger på deres kognitive udvikling og vækst og øger modtageligheden for infektioner. Der er stærk evidens for gavnlige effekter af jod, jern og protein-energi på kognitiv udvikling hos børn, mens evidens for vitamin B6, vitamin B12, folat, zink og omega-3 fedtsyrer og især docosahexansyre (DHA) er begrænset og inkonklusive. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 2x2 faktorielt design vil blive udført for at vurdere effekten af ​​et mikronæringsstof med eller uden omega-3 fedtsyrer på kognitiv udvikling og ydeevne og andre udvalgte udfaldsvariabler såsom vækst, sygelighed og immunrespons i børn i alderen 7-9 år i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsmæssige mangler er et stort problem hos skolebørn i Indien og har en række negative virkninger på deres kognitive udvikling og vækst og øger modtageligheden for infektioner. Der er stærk evidens for gavnlige effekter af jod, jern og protein-energi på kognitiv udvikling hos børn, mens evidens for vitamin B6, vitamin B12, folat, zink og omega-3 fedtsyrer og især docosahexansyre (DHA) er begrænset og inkonklusive. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​fødevarer beriget med omega-3 fedtsyrer, herunder DHA og en blanding af mikronæringsstoffer (jod, jern, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, folat, zink, calcium, vitamin A, vitamin C og vitamin E ) om forbedring af kognitiv udvikling og præstation hos skolebørn i Indien.

Undersøgelsen vil følge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 2x2 faktorielt design, hvor børn i alderen 7-9 år vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper og prospektivt fulgt i en periode på tolv måneder for at vurdere kognitiv udvikling og ydeevne og andre udvalgte udfaldsvariabler såsom vækst, sygelighed og immunrespons. Indsatsen vil foregå i folkeskolerne, hvor børn dagligt får tre interventionsprodukter. Produkterne vil indeholde omega-3 fedtsyrer med mikronæringsstoffer, eller kun mikronæringsstoffer, eller kun omega3 fedtsyrer eller placebo. Ved baseline vil 6 og 12 måneders kognitive test blive administreret, og der vil blive udtaget blodprøver for at vurdere ernæringsstatus og immunrespons på hepatitis B-vaccination. Overholdelse vil blive målt dagligt, og sygelighed vil blive overvåget ugentligt ved hjælp af et spørgeskema. Antropometriske målinger vil blive udført hver måned.

Det forventes, at børn, der indtager produkter indeholdende omega-3-fedtsyrer med mikronæringsstoffer efter 12 måneders intervention, vil have statistisk signifikante højere score og højere scoreforbedring på kognitive tests, vil vokse sig højere og have en bedre immunrespons end børn, der indtager kontrol. Produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St John's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 7 til 9 år, der ikke har deres tiårs fødselsdag tæt på studiestart
  2. Børn, der går på grundskolerne i Bangalore-området i Indien, som er udvalgt i tværsnitsundersøgelsen
  3. Sund som vurderet af en læge
  4. Villig til at forbruge testproduktet
  5. Villig til at deltage i undersøgelsen og udføre alle målinger, herunder kognitiv testning, blodtagning, urinprøver, antropometri, kostindtag og spørgeskemaer.
  6. Informeret samtykke underskrevet af forælder eller omsorgsperson og mundtligt samtykke givet af barnet
  7. Forældre har til hensigt at blive i studieområdet i mindre end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med tydelige psykiske og fysiske handicap
  2. Børn, der bruger medicin, som forstyrrer undersøgelsesmålinger
  3. Rapporterede diætrestriktioner såsom en medicinsk ordineret diæt eller en slankende diæt før eller under undersøgelsen
  4. Alvorligt underernæret som defineret af HAZ, WAZ eller WHZ større end -3 SD fra NCHS referencestandard z-scores (Ogden et al, 2002)
  5. Svært jernmangel som defineret ved hæmoglobinkoncentrationer <80 g/L (WHO, 2001)
  6. Rapporteret deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg 3 måneder før studiets start eller under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hgh mikronæringsstoffer, høj n-3 fedtsyre behandling Arm
Høje mikronæringsstoffer, høj n-3 fedtsyrebehandling Behandlingen med høje mikronæringsstoffer gav 100 % af RDA af jod, jern, riboflavin, vitamin B-6, vitamin B-12, folat og vitamin A til børn i alderen 7-9 år (25) (tabel 1). For at optimere biotilgængeligheden af ​​jern blev zink tilført ved 92 % af RDA baseret på et molforhold på 2 (jern) til 1 (zink), C-vitamin blev tilvejebragt med 650 % af RDA baseret på et molforhold på 4 ( vitamin C) til 1 (jern), og calcium blev tilvejebragt ved 33 % af RDA for at minimere mulig hæmning af jernabsorption (26., 27., 28.).
Adfærdsmæssigt: mikronæringsstoffer
Eksperimentel: lavt antal mikronæringsstoffer, høj n-3 fedtsyrebehandling
lavt mikronæringsstof, høj n-3 fedtsyrebehandling Behandlingen med lavt mikronæringsstof leverede mikronæringsstoffer pr. kcal proportionalt med det, som børnene indtog i deres sædvanlige kost (S Muthayya, 2006, upublicerede observationer). Dette svarede til 15 % af RDA i 420 kcal. Den høje n-3-behandling gav 900 mg ALA, hvilket er 50 % af det anbefalede indtag af ALA for børn i alderen 2-12 år (29), og 100 mg DHA, hvilket svarer til ≈50 % af det anbefalede fiskeindtag til børn
Adfærdsmæssigt: mikronæringsstoffer
Eksperimentel: lavt mikronæringsstof, lav n-3 fedtsyrebehandling.
lavt mikronæringsstof, lav n-3 fedtsyrebehandling. Behandlingen med lavt mikronæringsstof leverede mikronæringsstoffer pr. kcal proportionalt med det, som børnene indtog i deres sædvanlige kost (S Muthayya, 2006, upublicerede observationer). Dette svarede til 15 % af RDA i 420 kcal. Den høje n-3-behandling gav 900 mg ALA, hvilket er 50 % af det anbefalede indtag af ALA for børn i alderen 2-12 år (29), og 100 mg DHA, hvilket svarer til ≈50 % af det anbefalede fiskeindtag til børn
Adfærdsmæssigt: mikronæringsstoffer
Eksperimentel: høje mikronæringsstoffer, lav n-3 fedtsyrebehandling
høje mikronæringsstoffer, lav n-3 fedtsyrebehandling Behandlingen med høje mikronæringsstoffer gav 100 % af RDA af jod, jern, riboflavin, vitamin B-6, vitamin B-12, folat og vitamin A til børn i alderen 7-9 år (25) (tabel 1). For at optimere biotilgængeligheden af ​​jern blev zink tilført ved 92 % af RDA baseret på et molforhold på 2 (jern) til 1 (zink), C-vitamin blev tilvejebragt med 650 % af RDA baseret på et molforhold på 4 ( vitamin C) til 1 (jern), og calcium blev tilvejebragt ved 33 % af RDA for at minimere mulig hæmning af jernabsorption (26., 27., 28.).
Adfærdsmæssigt: mikronæringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv udvikling og præstation
Tidsramme: 1 år
Kognitiv præstation blev målt ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst, sygelighed, immunfunktion og tarmfunktion
Tidsramme: 1 år
Vægt, højde (lineær vækst) og MUAC efter 12 måneders intervention med basislinjeværdier
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. John's Research Institute

Samarbejdspartnere

Unilever R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2007

Først opslået (Anslået)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04B9-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mikronæringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner