Nutrición y cognición en niños indios (CHAMPION)
Eficacia de los productos fortificados para mejorar el rendimiento cognitivo a largo plazo en escolares de la India
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las deficiencias nutricionales son un problema importante en los escolares de la India y tienen una variedad de efectos adversos en su desarrollo cognitivo y crecimiento, y aumentan la susceptibilidad a las infecciones. Hay pruebas sólidas de los efectos beneficiosos del yodo, el hierro y las proteínas-energía en el desarrollo cognitivo de los niños, mientras que la evidencia sobre la vitamina B6, la vitamina B12, el folato, el zinc y los ácidos grasos omega-3 y, en particular, el ácido docosahexanoico (DHA), es limitada. y no concluyente. El presente estudio investigará la eficacia de los alimentos enriquecidos con ácidos grasos omega-3, incluido DHA y una mezcla de micronutrientes (yodo, hierro, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, folato, zinc, calcio, vitamina A, vitamina C y vitamina E ) sobre la mejora del desarrollo cognitivo y el rendimiento de los escolares de la India.
El estudio seguirá un diseño factorial 2x2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que niños de 7 a 9 años serán asignados al azar a uno de cuatro grupos de tratamiento y se les hará un seguimiento prospectivo durante un período de doce meses para evaluar el desarrollo cognitivo y el rendimiento. otras variables de resultado seleccionadas como el crecimiento, la morbilidad y la respuesta inmune. La intervención se llevará a cabo en escuelas primarias, donde los niños recibirán tres productos de intervención diariamente. Los productos contendrán ácidos grasos omega-3 con micronutrientes, o solo micronutrientes, o solo ácidos grasos omega3 o un placebo. Al inicio del estudio, se administrarán pruebas cognitivas a los 6 y 12 meses y se extraerán muestras de sangre para evaluar el estado nutricional y la respuesta inmune a la vacuna contra la hepatitis B. El cumplimiento se medirá diariamente y la morbilidad se controlará semanalmente mediante un cuestionario. Las mediciones antropométricas se realizarán mensualmente.
Se espera que, después de 12 meses de intervención, los niños que consumen productos que contienen ácidos grasos omega-3 con micronutrientes tengan puntuaciones más altas estadísticamente significativas y una mayor mejora en las puntuaciones en las pruebas cognitivas, crezcan más y tengan una mejor respuesta inmune que los niños que consumen el control. productos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St John's Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 9 años que no hayan cumplido los diez años cerca del inicio del estudio.
- Niños que asisten a escuelas primarias en el área de Bangalore en India, seleccionados en la encuesta transversal
- Saludable según la evaluación de un médico.
- Dispuesto a consumir el producto de prueba.
- Dispuesto a participar en el estudio y realizar todas las mediciones, incluidas pruebas cognitivas, extracción de sangre, muestras de orina, antropometría, ingesta dietética y cuestionarios.
- Consentimiento informado firmado por el padre o cuidador y consentimiento oral otorgado por el niño
- Los padres tienen la intención de permanecer en el área de estudio por menos de 1 año.
Criterio de exclusión:
- Niños con discapacidades físicas y mentales evidentes.
- Niños que usan medicamentos que interfieren con las mediciones del estudio.
- Restricciones dietéticas informadas, como una dieta prescrita por un médico o una dieta para adelgazar antes o durante el estudio.
- Gravemente desnutrido según lo definido por HAZ, WAZ o WHZ mayor que -3 DE de las puntuaciones z estándar de referencia del NCHS (Ogden et al, 2002)
- Grave deficiencia de hierro definida por concentraciones de hemoglobina <80 g/L (OMS, 2001)
- Participación declarada en otro ensayo biomédico 3 meses antes del inicio del estudio o durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Micronutrientes Hgh, tratamiento con alto contenido de ácidos grasos n-3 Arm
Tratamiento con alto contenido de micronutrientes y ácidos grasos n-3 El tratamiento con alto contenido de micronutrientes proporcionó el 100 % de la dosis diaria recomendada de yodo, hierro, riboflavina, vitamina B-6, vitamina B-12, folato y vitamina A para niños de 7 a 9 años de edad. (25) (Tabla 1).
Para optimizar la biodisponibilidad del hierro, se proporcionó zinc al 92% de la dosis diaria recomendada según una proporción molar de 2 (hierro) a 1 (zinc), y se proporcionó vitamina C al 650% de la dosis diaria recomendada según una proporción molar de 4 ( vitamina C) a 1 (hierro) y calcio se proporcionó al 33% de la dosis diaria recomendada para minimizar la posible inhibición de la absorción de hierro (26, 27, 28).
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Experimental: Tratamiento bajo en micronutrientes y alto en ácidos grasos n-3.
tratamiento bajo en micronutrientes y alto en ácidos grasos n-3 El tratamiento bajo en micronutrientes proporcionó micronutrientes por kcal proporcionales a los consumidos por los niños en su dieta habitual (S Muthayya, 2006, observaciones no publicadas).
Esto representó el 15% de la CDR aportada en 420 kcal.
El tratamiento con alto contenido de n-3 proporcionó 900 mg de ALA, que es el 50 % de la ingesta recomendada de ALA para niños de 2 a 12 años (29), y 100 mg de DHA, que corresponde a ≈50 % de la ingesta recomendada de pescado para niños.
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Experimental: Tratamiento bajo en micronutrientes y ácidos grasos bajos en n-3.
Tratamiento bajo en micronutrientes y ácidos grasos bajos en n-3.
El tratamiento bajo en micronutrientes proporcionó micronutrientes por kcal proporcionales a los consumidos por los niños en su dieta habitual (S Muthayya, 2006, observaciones no publicadas).
Esto representó el 15% de la CDR aportada en 420 kcal.
El tratamiento con alto contenido de n-3 proporcionó 900 mg de ALA, que es el 50 % de la ingesta recomendada de ALA para niños de 2 a 12 años (29), y 100 mg de DHA, que corresponde a ≈50 % de la ingesta recomendada de pescado para niños.
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Experimental: Tratamiento alto en micronutrientes y bajo en ácidos grasos n-3.
Tratamiento con alto contenido de micronutrientes y bajo contenido de ácidos grasos n-3 El tratamiento con alto contenido de micronutrientes proporcionó el 100 % de la dosis diaria recomendada de yodo, hierro, riboflavina, vitamina B-6, vitamina B-12, folato y vitamina A para niños de 7 a 9 años de edad. (25) (Tabla 1).
Para optimizar la biodisponibilidad del hierro, se proporcionó zinc al 92% de la dosis diaria recomendada según una proporción molar de 2 (hierro) a 1 (zinc), y se proporcionó vitamina C al 650% de la dosis diaria recomendada según una proporción molar de 4 ( vitamina C) a 1 (hierro) y calcio se proporcionó al 33% de la dosis diaria recomendada para minimizar la posible inhibición de la absorción de hierro (26, 27, 28).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo cognitivo y rendimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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El rendimiento cognitivo se midió al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento, morbilidad, función inmune y función intestinal.
Periodo de tiempo: 1 año
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Peso, talla (crecimiento lineal) y MUAC después de 12 meses de intervención con valores basales
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04B9-P
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