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性腺機能低下性性腺機能低下症を有する2型糖尿病男性におけるアテローム形成に対するアンドロゲルの効果

2024年2月3日 更新者:Paresh Dandona、University at Buffalo

性腺萎縮性性腺機能低下症を有する2型糖尿病男性におけるアテローム発生、炎症、心血管の危険因子および肥満に対するアンドロジェルの効果:前向きのランダム化対照研究

この研究の目的は、糖尿病男性におけるテストステロン欠乏がアテローム発生、炎症、心臓血管の危険因子、肥満に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、糖尿病男性におけるテストステロン欠乏がアテローム発生、炎症、心臓血管の危険因子、肥満に及ぼす影響を調べることです。 これは、テストステロンレベルが低い糖尿病男性のテストステロンによる治療後のいくつかの体の反応指標の変化を比較し、テストステロンによる治療を受けていないテストステロンが低い糖尿病男性と比較することによって行われます。 これらのグループは、正常なテストステロンレベルを持つ糖尿病男性とも比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Diabetes Endocrinology Research Center of WNY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30代~60代の男性。
  • PSA < 2.6 ng/ml または < 3.75 ng/ml で、過去 6 か月以内の前立腺生検が陰性。
  • IPSS ≤ 19。 年齢の下限は、2 型糖尿病患者における性腺機能低下性性腺機能低下症に関する我々の研究において、最年少の被験者が 31 歳であったという事実に基づいて決定されました。 年齢の上限は、加齢に伴うテストステロン濃度の大幅な低下を伴う被験者の参加を避けるため、60歳に制限されています。チアゾリジンジオン、スタチン、ACE阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬、または抗酸化物質を安定用量で服用している被験者は許可されます。化合物と用量は研究中に変更されませんでした。 インスリン、メトホルミン、またはスルホニル尿素を投与されている被験者は、研究中に用量に最小限の変更が加えられることを条件として、研究に参加できます。

除外基準:

  • 過去 4 週間の冠動脈イベントまたは処置(心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、手術または冠動脈形成術)。 2)ヘモグロビンA1c >10%;
  • h/o 前立腺癌;
  • 肝疾患(トランスアミナーゼ>正常の3倍)または肝硬変。
  • 腎障害 (血清クレアチニン > 1.5);
  • HIV または C 型肝炎陽性ステータス。
  • 他の同時臨床試験への参加。
  • その他の生命を脅かす心臓以外の病気。
  • アンドロゲンを含む市販の健康補助食品の使用。
  • 研究後30日以内の治験薬または治療計画の使用。
  • 過去にテストステロンを使用したことがある
  • ヘマトクリット > 50%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンドロゲル
アンドロゲル 1%
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボジェル
プラセボ
他の名前:
  • プラセボゲル
介入なし:治療なし
正生殖器比較アーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠:2年
ベースライン 0 か月と 2 年で測定された頸動脈内膜中膜の厚さ (センチメートル (cm))。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠:2年
上腕動脈血流媒介拡張(FMD、センチメートル)によって評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paresh Dandona、Kaleida Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月11日

試験登録日

最初に提出

2007年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月27日

最初の投稿 (推定)

2007年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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