Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv androgelu na aterogenezi u diabetiků 2. typu s hypogonadotropním hypogonadismem

3. února 2024 aktualizováno: Paresh Dandona, University at Buffalo

Vliv androgelu na aterogenezi, zánět, kardiovaskulární rizikové faktory a adipozitu u diabetiků 2. typu s hypogonadotropním hypogonadismem.: prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie

Účelem této studie je zkoumat účinky nedostatku testosteronu u mužů s diabetem na aterogenezi, záněty, kardiovaskulární rizikové faktory a adipozitu.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat účinky nedostatku testosteronu u mužů s diabetem na aterogenezi, záněty, kardiovaskulární rizikové faktory a adipozitu. To bude provedeno porovnáním změn v několika ukazatelích odezvy těla po léčbě testosteronem u diabetiků s nízkou hladinou testosteronu a jejich porovnáním s diabetiky s nízkou hladinou testosteronu, kteří nejsou léčeni testosteronem. Tyto skupiny budou také srovnávány s diabetiky, kteří mají normální hladinu testosteronu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Diabetes Endocrinology Research Center of WNY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 30-60 let včetně.
  • PSA < 2,6 ng/ml nebo < 3,75 ng/ml s negativní biopsií prostaty za posledních 6 měsíců.
  • IPSS ≤ 19. O spodní věkové hranici rozhodla skutečnost, že v naší studii hypogonadotropního hypogonadismu u pacientů s diabetem 2. typu bylo nejmladšímu subjektu 31 let. Horní věková hranice byla omezena na 60 let, aby se zabránilo zahrnutí subjektů s významným poklesem koncentrací testosteronu souvisejícím s věkem. Subjekty užívající thiazolidindiony, statiny, ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin nebo antioxidanty budou povoleny, pokud budou na stabilních dávkách těchto látek. sloučenin a dávkování se během studie neměnilo. Subjekty užívající inzulín, metformin nebo sulfonylmočovinu se mohou zúčastnit studie za předpokladu, že během studie budou provedeny minimální změny dávek

Kritéria vyloučení:

  • koronární příhoda nebo výkon (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, operace nebo koronární angioplastika) v předchozích čtyřech týdnech; 2) Hemoglobin A1c >10 %;
  • h/o karcinom prostaty;
  • Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální) nebo cirhóza;
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5);
  • HIV nebo hepatitida C pozitivní stav;
  • Účast v jakémkoli jiném souběžném klinickém hodnocení;
  • Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění;
  • Použití volně prodejných zdravotních doplňků, které obsahují androgeny;
  • Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie.
  • Užívání testosteronu v minulosti
  • Hematokrit > 50 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: androgel
androgel 1 %
Komparátor placeba: placebo
placebo gel
placebo
Ostatní jména:
  • placebo gel
Žádný zásah: žádná léčba
eugonadální srovnávací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka karotidové intimy
Časové okno: 2 roky
tloušťka karotidové intimy měřená na počátku 0 měsíců a ve 2 letech v centimetrech (cm).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 2 roky
hodnoceno podle pažní tepny Flow mediated dilatation (FMD v centimetrech)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Dandona, Kaleida Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický muž typu 2 s hypogonadotropním hypogonadismem

3
Předplatit