- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00467987
Vliv androgelu na aterogenezi u diabetiků 2. typu s hypogonadotropním hypogonadismem
3. února 2024 aktualizováno: Paresh Dandona, University at Buffalo
Vliv androgelu na aterogenezi, zánět, kardiovaskulární rizikové faktory a adipozitu u diabetiků 2. typu s hypogonadotropním hypogonadismem.: prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie
Účelem této studie je zkoumat účinky nedostatku testosteronu u mužů s diabetem na aterogenezi, záněty, kardiovaskulární rizikové faktory a adipozitu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zkoumat účinky nedostatku testosteronu u mužů s diabetem na aterogenezi, záněty, kardiovaskulární rizikové faktory a adipozitu.
To bude provedeno porovnáním změn v několika ukazatelích odezvy těla po léčbě testosteronem u diabetiků s nízkou hladinou testosteronu a jejich porovnáním s diabetiky s nízkou hladinou testosteronu, kteří nejsou léčeni testosteronem.
Tyto skupiny budou také srovnávány s diabetiky, kteří mají normální hladinu testosteronu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Diabetes Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 30-60 let včetně.
- PSA < 2,6 ng/ml nebo < 3,75 ng/ml s negativní biopsií prostaty za posledních 6 měsíců.
- IPSS ≤ 19. O spodní věkové hranici rozhodla skutečnost, že v naší studii hypogonadotropního hypogonadismu u pacientů s diabetem 2. typu bylo nejmladšímu subjektu 31 let. Horní věková hranice byla omezena na 60 let, aby se zabránilo zahrnutí subjektů s významným poklesem koncentrací testosteronu souvisejícím s věkem. Subjekty užívající thiazolidindiony, statiny, ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin nebo antioxidanty budou povoleny, pokud budou na stabilních dávkách těchto látek. sloučenin a dávkování se během studie neměnilo. Subjekty užívající inzulín, metformin nebo sulfonylmočovinu se mohou zúčastnit studie za předpokladu, že během studie budou provedeny minimální změny dávek
Kritéria vyloučení:
- koronární příhoda nebo výkon (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, operace nebo koronární angioplastika) v předchozích čtyřech týdnech; 2) Hemoglobin A1c >10 %;
- h/o karcinom prostaty;
- Onemocnění jater (transamináza > 3krát normální) nebo cirhóza;
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5);
- HIV nebo hepatitida C pozitivní stav;
- Účast v jakémkoli jiném souběžném klinickém hodnocení;
- Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění;
- Použití volně prodejných zdravotních doplňků, které obsahují androgeny;
- Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie.
- Užívání testosteronu v minulosti
- Hematokrit > 50 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: androgel
|
androgel 1 %
|
Komparátor placeba: placebo
placebo gel
|
placebo
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: žádná léčba
eugonadální srovnávací rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka karotidové intimy
Časové okno: 2 roky
|
tloušťka karotidové intimy měřená na počátku 0 měsíců a ve 2 letech v centimetrech (cm).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endoteliální funkce
Časové okno: 2 roky
|
hodnoceno podle pažní tepny Flow mediated dilatation (FMD v centimetrech)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paresh Dandona, Kaleida Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Androgel 1920
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický muž typu 2 s hypogonadotropním hypogonadismem
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
University of California, San DiegoUniversity of Minnesota; HealthPartners InstituteDokončenoObezita | Nadváha | Cukrovka typu 2 | Obézní | DiabetikSpojené státy
-
Susan HassenbeinUkončenoVřed na nohou, Diabetik | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Sheba Medical CenterKybun AGDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Vřed na nohou, Diabetik | Smyslová neuropatieIzrael
-
SINA Health Education and Welfare TrustAga Khan UniversityZatím nenabírámeDiabetická noha | Vřed na nohou, Diabetik | Vzdělávací intervence | Péče o nohy | Celulitida nohou
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Onychomykóza | Deformace chodidla | Neuropatie, diabetes | Vřed na nohou, Diabetik | Hyperkeratóza | OnychauxisKanada