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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00467987
Effet d'Androgel sur l'athérogenèse chez les hommes diabétiques de type 2 atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique
3 février 2024 mis à jour par: Paresh Dandona, University at Buffalo
Effet d'Androgel sur l'athérogenèse, l'inflammation, les facteurs de risque cardiovasculaires et l'adiposité chez les hommes diabétiques de type 2 atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un déficit en testostérone chez les hommes atteints de diabète sur l'athérogenèse, l'inflammation, les facteurs de risque cardiovasculaires et l'adiposité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un déficit en testostérone chez les hommes atteints de diabète sur l'athérogenèse, l'inflammation, les facteurs de risque cardiovasculaires et l'adiposité.
Cela se fera en comparant les changements de plusieurs indicateurs de réponse corporelle après un traitement à la testostérone chez les hommes diabétiques à faible taux de testostérone et en les comparant aux hommes diabétiques à faible taux de testostérone qui ne sont pas traités à la testostérone.
Ces groupes seront également comparés à des hommes diabétiques qui ont des niveaux normaux de testostérone
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Diabetes Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 30 à 60 ans inclus.
- PSA < 2,6 ng/ml ou < 3,75 ng/ml avec une biopsie prostatique négative dans les 6 derniers mois.
- IPSS ≤ 19. La limite d'âge inférieure a été décidée sur le fait que dans notre étude sur l'hypogonadisme hypogonadotrophique chez les patients diabétiques de type 2, le sujet le plus jeune avait 31 ans. La limite d'âge supérieure a été limitée à 60 ans pour éviter d'inclure des sujets présentant une baisse significative des concentrations de testostérone liée à l'âge. composés et la posologie n'ont pas changé au cours de l'étude. Les sujets sous insuline, metformine ou sulfonylurées peuvent participer à l'étude, à condition que des modifications minimales soient apportées aux doses au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Événement ou intervention coronaire (infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, chirurgie ou angioplastie coronarienne) au cours des quatre semaines précédentes ; 2) Hémoglobine A1c > 10 % ;
- h/o cancer de la prostate ;
- Maladie hépatique (transaminase > 3 fois la normale) ou cirrhose ;
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5) ;
- statut positif au VIH ou à l'hépatite C ;
- Participation à tout autre essai clinique simultané ;
- Toute autre maladie non cardiaque potentiellement mortelle ;
- Utilisation de suppléments de santé en vente libre contenant des androgènes;
- Utilisation d'un agent expérimental ou d'un schéma thérapeutique dans les 30 jours suivant l'étude.
- Utilisation de la testostérone dans le passé
- Hématocrite > 50 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: androgel
|
androgel 1%
|
|
Comparateur placebo: placebo
gel placebo
|
placebo
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: aucun traitement
bras de comparaison eugonadique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur de la média intima carotidienne
Délai: 2 ans
|
épaisseur de l'intima média carotidienne mesurée au départ à 0 mois et à 2 ans en centimètres (cm).
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction endothéliale
Délai: 2 ans
|
évalué par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD en centimètres)
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paresh Dandona, Kaleida Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2007
Première publication (Estimé)
1 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Athérosclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Androgènes
- Testostérone
Autres numéros d'identification d'étude
- Androgel 1920
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .