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Effet d'Androgel sur l'athérogenèse chez les hommes diabétiques de type 2 atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique

3 février 2024 mis à jour par: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effet d'Androgel sur l'athérogenèse, l'inflammation, les facteurs de risque cardiovasculaires et l'adiposité chez les hommes diabétiques de type 2 atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique : une étude prospective, randomisée et contrôlée

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un déficit en testostérone chez les hommes atteints de diabète sur l'athérogenèse, l'inflammation, les facteurs de risque cardiovasculaires et l'adiposité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un déficit en testostérone chez les hommes atteints de diabète sur l'athérogenèse, l'inflammation, les facteurs de risque cardiovasculaires et l'adiposité. Cela se fera en comparant les changements de plusieurs indicateurs de réponse corporelle après un traitement à la testostérone chez les hommes diabétiques à faible taux de testostérone et en les comparant aux hommes diabétiques à faible taux de testostérone qui ne sont pas traités à la testostérone. Ces groupes seront également comparés à des hommes diabétiques qui ont des niveaux normaux de testostérone

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Diabetes Endocrinology Research Center of WNY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 30 à 60 ans inclus.
  • PSA < 2,6 ng/ml ou < 3,75 ng/ml avec une biopsie prostatique négative dans les 6 derniers mois.
  • IPSS ≤ 19. La limite d'âge inférieure a été décidée sur le fait que dans notre étude sur l'hypogonadisme hypogonadotrophique chez les patients diabétiques de type 2, le sujet le plus jeune avait 31 ans. La limite d'âge supérieure a été limitée à 60 ans pour éviter d'inclure des sujets présentant une baisse significative des concentrations de testostérone liée à l'âge. composés et la posologie n'ont pas changé au cours de l'étude. Les sujets sous insuline, metformine ou sulfonylurées peuvent participer à l'étude, à condition que des modifications minimales soient apportées aux doses au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Événement ou intervention coronaire (infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, chirurgie ou angioplastie coronarienne) au cours des quatre semaines précédentes ; 2) Hémoglobine A1c > 10 % ;
  • h/o cancer de la prostate ;
  • Maladie hépatique (transaminase > 3 fois la normale) ou cirrhose ;
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5) ;
  • statut positif au VIH ou à l'hépatite C ;
  • Participation à tout autre essai clinique simultané ;
  • Toute autre maladie non cardiaque potentiellement mortelle ;
  • Utilisation de suppléments de santé en vente libre contenant des androgènes;
  • Utilisation d'un agent expérimental ou d'un schéma thérapeutique dans les 30 jours suivant l'étude.
  • Utilisation de la testostérone dans le passé
  • Hématocrite > 50 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: androgel
androgel 1%
Comparateur placebo: placebo
gel placebo
placebo
Autres noms:
  • gel placebo
Aucune intervention: aucun traitement
bras de comparaison eugonadique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la média intima carotidienne
Délai: 2 ans
épaisseur de l'intima média carotidienne mesurée au départ à 0 mois et à 2 ans en centimètres (cm).
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: 2 ans
évalué par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD en centimètres)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paresh Dandona, Kaleida Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Première publication (Estimé)

1 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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