Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Androgel på atherogenese hos type 2-diabetes mænd med hypogonadotrofisk hypogonadisme

3. februar 2024 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effekt af Androgel på atherogenese, inflammation, kardiovaskulære risikofaktorer og fedtindhold hos mænd med type 2-diabetes med hypogonadotrofisk hypogonadisme.: en prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af testosteronmangel hos mænd med diabetes på aterogenese, inflammation, kardiovaskulære risikofaktorer og fedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af testosteronmangel hos mænd med diabetes på aterogenese, inflammation, kardiovaskulære risikofaktorer og fedt. Dette vil blive gjort ved at sammenligne ændringerne i flere kropsresponsindikatorer efter behandling med testosteron hos diabetiske mænd med lave testosteronniveauer og sammenligne dem med diabetiske mænd med lavt testosteron, som ikke er behandlet med testosteron. Disse grupper vil også blive sammenlignet med diabetiske mænd, som har normale testosteronniveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Diabetes Endocrinology Research Center of WNY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 30-60 år inklusive.
  • PSA < 2,6 ng/ml eller < 3,75 ng/ml med negativ prostatabiopsi inden for de sidste 6 måneder.
  • IPSS ≤ 19. Den nedre aldersgrænse blev besluttet ud fra, at i vores undersøgelse af hypogonadotrof hypogonadisme hos type 2-diabetespatienter var den yngste forsøgsperson 31 år. Den øvre aldersgrænse er blevet begrænset til 60 år for at undgå at inkludere forsøgspersoner med betydelige aldersrelaterede fald i testosteronkoncentrationer. Forsøgspersoner på thiazolidindioner, statiner, ACE-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere eller antioxidanter vil være tilladt, så længe de er i stabile doser af disse forbindelserne og doseringen ændredes ikke under undersøgelsen. Forsøgspersoner på insulin, metformin eller sulfonylurinstoffer kan deltage i undersøgelsen, forudsat at der foretages minimale ændringer i dosis under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) i de foregående fire uger; 2) Hæmoglobin A1c >10%;
  • h/o prostatacarcinom;
  • Leversygdom (transaminase > 3 gange normal) eller skrumpelever;
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5);
  • HIV eller hepatitis C positiv status;
  • Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg;
  • Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom;
  • Brug af håndkøb kosttilskud, som indeholder androgener;
  • Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  • Brug af testosteron i fortiden
  • Hæmatokrit > 50%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: androgel
Medicin: androgel
androgel 1%
Placebo komparator: placebo
placebo gel
Medicin: placebo
placebo
Andre navne:
  • placebo gel
Ingen indgriben: ingen behandling
eugonadal sammenligningsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis Intima Medietykkelse
Tidsramme: 2 år
carotis intima media tykkelse målt ved baseline 0 måneder og efter 2 år i centimeter (cm).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 2 år
vurderet af brachialisarterie Flow-medieret dilatation (FMD i centimeter)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Solvay Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paresh Dandona, Kaleida Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Anslået)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Androgel 1920

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner