Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgelin vaikutus aterogeneesiin tyypin 2 diabeetikoilla miehillä, joilla on hypogonadotrofinen hypogonadismi

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Paresh Dandona, University at Buffalo

Androgelin vaikutus aterogeneesiin, tulehdukseen, kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja rasvaisuuteen tyypin 2 diabeetikoilla miehillä, joilla on hypogonadotrofinen hypogonadismi: tuleva, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia testosteronin puutteen vaikutuksia diabetesta sairastavilla miehillä aterogeneesiin, tulehdukseen, sydän- ja verisuonisairauksiin Riskitekijöihin ja lihavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia testosteronin puutteen vaikutuksia diabetesta sairastavilla miehillä aterogeneesiin, tulehdukseen, sydän- ja verisuonisairauksiin Riskitekijöihin ja lihavuuteen. Tämä tehdään vertaamalla muutoksia useissa kehon vasteindikaattoreissa testosteronihoidon jälkeen diabeetikoilla miehillä, joilla on alhainen testosteronitaso, ja vertaamalla niitä diabeettisiin miehiin, joilla on alhainen testosteronitaso ja joita ei hoideta testosteronilla. Näitä ryhmiä verrataan myös diabeetikoihin miehiin, joilla on normaali testosteronitaso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Diabetes Endocrinology Research Center of WNY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 30-60-vuotiaat mukaan lukien.
  • PSA < 2,6 ng/ml tai < 3,75 ng/ml, negatiivinen eturauhasen biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • IPSS ≤ 19. Alaikäraja päätettiin siitä, että tutkimuksessamme hypogonadotrofista hypogonadismia tyypin 2 diabeetikoilla nuorin tutkittava oli 31-vuotias. Yläikäraja on rajoitettu 60 vuoteen, jotta ei otettaisi mukaan potilaita, joiden testosteronipitoisuudet ovat laskeneet merkittävästi iän takia. Tiatsolidiinidioneja, statiineja, ACE:n estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia tai antioksidantteja saavat henkilöt ovat sallittuja niin kauan kuin he saavat vakavia annoksia näitä yhdisteitä ja annostusta ei muutettu tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka käyttävät insuliinia, metformiinia tai sulfonyyliureoita, voivat osallistua tutkimukseen, jos annoksiin tehdään mahdollisimman vähän muutoksia tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, leikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) edellisten neljän viikon aikana; 2) hemoglobiini A1c > 10 %;
  • h/o eturauhassyöpä;
  • Maksasairaus (transaminaasi > 3 kertaa normaali) tai kirroosi;
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5);
  • HIV- tai hepatiitti C -positiivinen tila;
  • Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin;
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus;
  • Androgeenia sisältävien ravintolisien käyttö;
  • Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta.
  • Testosteronin käyttö menneisyydessä
  • Hematokriitti > 50 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: androgel
Lääke: androgel
androgel 1%
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke geeli
Lääke: plasebo
plasebo
Muut nimet:
  • lumelääke geeli
Ei väliintuloa: ei hoitoa
eugonadaalinen vertailukäsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon intimamedian paksuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
kaulavaltimon intima median paksuus mitattuna perustasolla 0 kuukautta ja 2 vuoden kuluttua senttimetreinä (cm).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioitu olkapäävaltimon virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD senttimetreinä)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Solvay Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh Dandona, Kaleida Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Androgel 1920

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabeetikko mies, jolla on hypogonadotrofinen hypogonadismi

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa