- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00467987
Effetto di Androgel sull'aterogenesi nei maschi diabetici di tipo 2 con ipogonadismo ipogonadotropo
3 febbraio 2024 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo
Effetto di Androgel su aterogenesi, infiammazione, fattori di rischio cardiovascolare e adiposità nei maschi diabetici di tipo 2 con ipogonadismo ipogonadotropo: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della carenza di testosterone negli uomini con diabete su aterogenesi, infiammazione, fattori di rischio cardiovascolare e adiposità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della carenza di testosterone negli uomini con diabete su aterogenesi, infiammazione, fattori di rischio cardiovascolare e adiposità.
Ciò sarà fatto confrontando i cambiamenti in diversi indicatori di risposta corporea dopo il trattamento con testosterone negli uomini diabetici con bassi livelli di testosterone e confrontandoli con uomini diabetici con basso testosterone che non sono trattati con testosterone.
Questi gruppi saranno anche confrontati con uomini diabetici che hanno normali livelli di testosterone
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Diabetes Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 31 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi con età compresa tra 30 e 60 anni.
- PSA < 2,6 ng/ml o < 3,75 ng/ml con biopsia prostatica negativa negli ultimi 6 mesi.
- IPSS ≤ 19. Il limite inferiore di età è stato deciso in considerazione del fatto che nel nostro studio sull'ipogonadismo ipogonadotropo nei pazienti diabetici di tipo 2, il soggetto più giovane aveva 31 anni. Il limite massimo di età è stato ristretto a 60 anni per evitare di includere soggetti con significative diminuzioni legate all'età delle concentrazioni di testosterone. I soggetti che assumono tiazolidinedioni, statine, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina o antiossidanti saranno ammessi purché siano in dosi stabili di questi composti e il dosaggio non sono cambiati durante lo studio. I soggetti che assumono insulina, metformina o sulfoniluree possono partecipare allo studio, a condizione che vengano apportate modifiche minime alle dosi durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nelle quattro settimane precedenti; 2) Emoglobina A1c >10%;
- h/o carcinoma della prostata;
- Malattia epatica (transaminasi > 3 volte normale) o cirrosi;
- Compromissione renale (creatinina sierica > 1,5);
- stato positivo per HIV o epatite C;
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante;
- Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita;
- Uso di integratori sanitari da banco che contengono androgeni;
- Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio.
- Uso di testosterone in passato
- Ematocrito > 50%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: androgel
|
androgel 1%
|
Comparatore placebo: placebo
gel placebo
|
placebo
Altri nomi:
|
Nessun intervento: nessun trattamento
braccio di confronto eugonadico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: 2 anni
|
spessore dell'intima-media carotidea misurato al basale a 0 mesi e a 2 anni in centimetri (cm).
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutato dalla dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale (FMD in centimetri)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paresh Dandona, Kaleida Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2007
Primo Inserito (Stimato)
1 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Androgel 1920
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .