Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Androgel op atherogenese bij type 2 diabetische mannen met hypogonadotroop hypogonadisme

3 februari 2024 bijgewerkt door: Paresh Dandona, University at Buffalo

Effect van Androgel op atherogenese, ontsteking, cardiovasculaire risicofactoren en adipositas bij type 2 diabetische mannen met hypogonadotroop hypogonadisme.: een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effecten van een tekort aan testosteron bij mannen met diabetes op atherogenese, ontsteking, cardiovasculaire risicofactoren en adipositas te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van een tekort aan testosteron bij mannen met diabetes op atherogenese, ontsteking, cardiovasculaire risicofactoren en adipositas te onderzoeken. Dit zal worden gedaan door de veranderingen in verschillende indicatoren van de lichaamsrespons na behandeling met testosteron bij diabetische mannen met een laag testosterongehalte te vergelijken met diabetische mannen met een laag testosterongehalte die niet met testosteron worden behandeld. Deze groepen zullen ook worden vergeleken met mannen met diabetes die normale testosteronniveaus hebben

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Diabetes Endocrinology Research Center of WNY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met leeftijd 30-60 jaar inclusief.
  • PSA < 2,6 ng/ml of < 3,75 ng/ml met een negatieve prostaatbiopsie in de afgelopen 6 maanden.
  • IPSS ≤ 19. De lagere leeftijdsgrens werd bepaald op basis van het feit dat in ons onderzoek naar hypogonadotroop hypogonadisme bij diabetes type 2-patiënten de jongste proefpersoon 31 jaar oud was. De bovengrens van de leeftijd is beperkt tot 60 jaar om te voorkomen dat proefpersonen met significante leeftijdsgerelateerde dalingen van de testosteronconcentratie worden opgenomen. Proefpersonen die thiazolidinedionen, statines, ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers of antioxidanten gebruiken, zijn toegestaan ​​zolang ze een stabiele dosis hiervan gebruiken. samenstellingen en de dosering is tijdens het onderzoek niet veranderd. Proefpersonen die insuline, metformine of sulfonylureumderivaten gebruiken, kunnen aan het onderzoek deelnemen, op voorwaarde dat tijdens het onderzoek minimale wijzigingen in de doses worden aangebracht

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire gebeurtenis of procedure (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypass van de kransslagader, operatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande vier weken; 2)Hemoglobine A1c >10%;
  • h/o prostaatcarcinoom;
  • Leverziekte (transaminase > 3 keer normaal) of cirrose;
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5);
  • HIV- of Hepatitis C-positieve status;
  • Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie;
  • Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale ziekte;
  • Gebruik van vrij verkrijgbare gezondheidssupplementen die androgenen bevatten;
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of therapeutisch regime binnen 30 dagen na studie.
  • Gebruik van testosteron in het verleden
  • Hematocriet > 50%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: androgel
androïd 1%
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-gel
placebo
Andere namen:
  • placebo-gel
Geen tussenkomst: geen behandeling
eugonadale vergelijkingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis Intima Mediadikte
Tijdsspanne: 2 jaar
dikte van de intima media van de halsslagader gemeten bij baseline 0 maanden en 2 jaar in centimeters (cm).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld door arterie brachialis Flow-gemedieerde dilatatie (MKZ in centimeters)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paresh Dandona, Kaleida Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren