- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00467987
Effect van Androgel op atherogenese bij type 2 diabetische mannen met hypogonadotroop hypogonadisme
3 februari 2024 bijgewerkt door: Paresh Dandona, University at Buffalo
Effect van Androgel op atherogenese, ontsteking, cardiovasculaire risicofactoren en adipositas bij type 2 diabetische mannen met hypogonadotroop hypogonadisme.: een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effecten van een tekort aan testosteron bij mannen met diabetes op atherogenese, ontsteking, cardiovasculaire risicofactoren en adipositas te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van een tekort aan testosteron bij mannen met diabetes op atherogenese, ontsteking, cardiovasculaire risicofactoren en adipositas te onderzoeken.
Dit zal worden gedaan door de veranderingen in verschillende indicatoren van de lichaamsrespons na behandeling met testosteron bij diabetische mannen met een laag testosterongehalte te vergelijken met diabetische mannen met een laag testosterongehalte die niet met testosteron worden behandeld.
Deze groepen zullen ook worden vergeleken met mannen met diabetes die normale testosteronniveaus hebben
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Diabetes Endocrinology Research Center of WNY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met leeftijd 30-60 jaar inclusief.
- PSA < 2,6 ng/ml of < 3,75 ng/ml met een negatieve prostaatbiopsie in de afgelopen 6 maanden.
- IPSS ≤ 19. De lagere leeftijdsgrens werd bepaald op basis van het feit dat in ons onderzoek naar hypogonadotroop hypogonadisme bij diabetes type 2-patiënten de jongste proefpersoon 31 jaar oud was. De bovengrens van de leeftijd is beperkt tot 60 jaar om te voorkomen dat proefpersonen met significante leeftijdsgerelateerde dalingen van de testosteronconcentratie worden opgenomen. Proefpersonen die thiazolidinedionen, statines, ACE-remmers, angiotensine-receptorblokkers of antioxidanten gebruiken, zijn toegestaan zolang ze een stabiele dosis hiervan gebruiken. samenstellingen en de dosering is tijdens het onderzoek niet veranderd. Proefpersonen die insuline, metformine of sulfonylureumderivaten gebruiken, kunnen aan het onderzoek deelnemen, op voorwaarde dat tijdens het onderzoek minimale wijzigingen in de doses worden aangebracht
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire gebeurtenis of procedure (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypass van de kransslagader, operatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande vier weken; 2)Hemoglobine A1c >10%;
- h/o prostaatcarcinoom;
- Leverziekte (transaminase > 3 keer normaal) of cirrose;
- Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5);
- HIV- of Hepatitis C-positieve status;
- Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie;
- Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale ziekte;
- Gebruik van vrij verkrijgbare gezondheidssupplementen die androgenen bevatten;
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of therapeutisch regime binnen 30 dagen na studie.
- Gebruik van testosteron in het verleden
- Hematocriet > 50%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: androgel
|
androïd 1%
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-gel
|
placebo
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: geen behandeling
eugonadale vergelijkingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotis Intima Mediadikte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
dikte van de intima media van de halsslagader gemeten bij baseline 0 maanden en 2 jaar in centimeters (cm).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
beoordeeld door arterie brachialis Flow-gemedieerde dilatatie (MKZ in centimeters)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paresh Dandona, Kaleida Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
1 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Androgel 1920
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .