Navigator 循環管理システムの使用の安全性と有効性の研究を可能にする登録 (NAV-1)
心肺灌流ポンプを使用した CABG および/または心臓弁修復/交換を受けている術後心臓手術患者における Navigator と従来のケアの安全性と有効性を評価するための前向き、オープン、多施設 RCT (NAV-1 研究)
調査の概要
詳細な説明
プロトコル番号 AP2006-01
研究タイトル: 冠状動脈バイパス移植術および心肺灌流ポンプを使用した心臓弁の修復または交換を受けている術後心臓手術患者におけるナビゲーターと従来のケアの安全性と有効性を評価するための前向き、公開、無作為化、多施設共同対照グループ研究。
頭字語: NAV 1
研究の種類: デバイスのトライアル
スポンサー: Applied Physiology Pty Ltd
研究機器: Navigator ガイド付き循環ケア管理システム
投与経路: 救命救急環境のベッドサイドの生理学的モニターに外部接続されたタッチ パネル コンピューター経由
学習センター: オーストラリアの 6 つのセンター
研究デザイン: 多施設共同、公開、無作為化、対照群研究
合計サンプルサイズ: 完了した患者 100 名、各アームに 50 名
研究対象集団: 心臓集中治療室または集中治療室に入院した冠状動脈バイパス術および心臓弁修復または置換術後の患者。 手術には心肺灌流ポンプの使用が必要であり、患者は心拍出量、平均動脈圧、および右心房圧の測定を可能にするために機能する動脈ラインとスワンガンツカテーテルをその場に備えていなければなりません。
研究計画: 手術後、対象基準および除外基準を満たした後、患者は ICU 入院時に無作為に割り付けられ、ICU 滞在中に CO をモニタリングしながらナビゲーターによるケアまたは従来のケアを受けることになります。 すべての患者はナビゲーターに接続されます。対照群の患者の画面にはグラフィックセクションが空白になり、右側にはベッドサイドモニターから取得されたMAP、CO、RAPの実際の値が、患者のスクリーニング番号とランダム化番号およびイニシャルとともに表示されます。 患者がランダムに割り当てられた研究のアーム、つまりコントロール/ナビゲーターも表示されます。
エンドポイント:
一次: 主要な有効性エンドポイントは、患者が Navigator に接続されている期間にわたる、ターゲット心血管ゾーンの中心点までの平均距離です。
二次: 試験の二次エンドポイントは次のとおりです。
- 患者がナビゲーターに接続されている期間中、対象の心血管ゾーンにいた時間の割合
- 患者がナビゲータに接続されている期間にわたる臨床的に重大な心房細動。 これは、記録され、ECG で確認された、10 分以上続く離散 P 波の欠如を伴う不規則な上室調律として定義されます。
- 毎日計算されるSOFAスコアを使用して評価される多臓器機能
- Navigator デバイス関連の有害事象とデバイスの障害
統計分析: 一次エンドポイントと二次エンドポイントおよびすべての安全性データは、無作為化された治療意図集団で分析されます。ITT 集団には、無作為化されたすべての個人が含まれます。 分析では、独立した t 検定を使用して、2 つの無作為化治療グループ間の主要有効性エンドポイントを比較します。 二次分析では、必要に応じて独立した t 検定、カイ二乗検定、およびフィッシャーの直接確率検定を使用して、2 つのランダム化された治療グループ間の二次エンドポイントを比較します。
研究期間：最初の術前スクリーニング来院から術後のフォローアップ来院まで、約6週間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Public Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Private Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Public Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Public Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 心肺灌流ポンプの使用を伴う待機的心臓手術を受けている
- 動脈ラインとスワンガンツカテーテルをその場に設置します
- 心拍出量 (CO)、平均動脈圧 (MAP)、右心房圧 (RAP) の侵襲的測定が必要
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- 体外膜酸素化が必要
- ベースラインスクリーニング時、または心房細動を伴うICUでの無作為化の直前に存在する（不規則な上室調律であり、10分以上続く離散的なP波が存在しない異所性複合体によるものではなく、記録され、ECGで確認された）
- 心房細動の術中外科治療
- 左心房縮小手術
- 左心室補助装置を装着している患者
- 永久ペースメーカーを体内に装着している患者
- 研究者によって、非協力的またはこの治験に参加するのにふさわしくないとみなされた
- この治験に参加することで患者の安全を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した病状を患っている
- 別の医薬品または機器の研究に現在参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
血行動態ケアの指導に使用するデバイス、ナビゲーター
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ナビゲーター循環管理システム
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プラセボコンパレーター：2
従来のケア
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従来の血行力学ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスに接続されているときの、ターゲット心血管ゾーンの中心点までの平均距離
時間枠：Navigator デバイスに接続された時間
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Navigator デバイスに接続された時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスに接続されている間、ターゲットの心血管ゾーンにいた時間の割合
時間枠：Navigator デバイスに接続された時間
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Navigator デバイスに接続された時間
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デバイス接続中の臨床的に重大な AF
時間枠：Navigator デバイスに接続された時間
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Navigator デバイスに接続された時間
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多臓器機能（SOFAスコア）
時間枠：Navigatorデバイスへの接続から退院まで
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Navigatorデバイスへの接続から退院まで
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デバイス関連の有害事象とデバイスの障害
時間枠：Navigator デバイスに接続された時間
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Navigator デバイスに接続された時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yugan Mudaliar, PhD、Western Sydney Area Health Service
- スタディディレクター：Geoff Parkin, PhD、Monash Medical Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parkin WG. Volume state control - a new approach. Crit Care Resusc. 1999 Sep;1(3):311-21.
- Pellegrino VA, Mudaliar Y, Gopalakrishnan M, Horton MD, Killick CJ, Parkin WG, Playford HR, Raper RF. Computer based haemodynamic guidance system is effective and safe in management of postoperative cardiac surgery patients. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):191-201. doi: 10.1177/0310057X1103900207.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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