Registro Habilitación Estudio de la Seguridad y Eficacia del Uso del Sistema de Gestión Circulatoria Navigator (NAV-1)

Protocolo No. AP2006-01

Título del estudio: Estudio de grupo prospectivo, abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de Navigator frente a la atención convencional en pacientes posoperatorios de cirugía cardíaca que se someten a un injerto de derivación coronaria o reparación o reemplazo de válvulas cardíacas utilizando una bomba de perfusión cardiopulmonar.

Acrónimo: NAV 1

Tipo de estudio: Dispositivo de prueba

Patrocinador: Fisiología Aplicada Pty Ltd

Dispositivo de estudio: Sistema de gestión de atención circulatoria guiada Navigator

Vía de administración: a través de una computadora con panel táctil, conectada externamente al monitor fisiológico de cabecera en un entorno de cuidados intensivos

Centros de estudio: Seis centros australianos

Diseño del estudio: estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de grupo controlado

Tamaño total de la muestra: Cien pacientes completados, 50 en cada brazo

Población de estudio: pacientes postoperatorios de derivación coronaria y reparación o reemplazo de válvulas cardíacas ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos cardíacos o en una unidad de cuidados intensivos. La cirugía debe implicar el uso de una bomba de perfusión cardiopulmonar y el paciente debe tener una línea arterial en funcionamiento y un catéter Swan Ganz in situ para permitir la medición del gasto cardíaco, la presión arterial media y la presión de la aurícula derecha.

Régimen del estudio: después de la cirugía y después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán aleatorizados en el momento de la admisión a la UCI para recibir atención guiada por Navigator o atención convencional durante su estadía en la UCI mientras se monitorea la GC. Todos los pacientes estarán conectados al Navegador; la pantalla de los pacientes en el grupo de control tendrá la sección gráfica en blanco, el lado derecho mostrará los valores reales de MAP, CO y RAP como esclavos del monitor de cabecera, junto con el número y las iniciales de selección y aleatorización del paciente. También se mostrará el brazo del estudio al que se ha aleatorizado al paciente ;control/Navigator.

Puntos finales:

Primario: el criterio principal de valoración de la eficacia es la distancia media hasta el punto central de la zona cardiovascular objetivo durante el período en que el paciente está conectado a Navigator.

Secundario: Los criterios de valoración secundarios para el ensayo serán:

• Porcentaje de tiempo en la zona cardiovascular objetivo durante el período en que el paciente está conectado al Navigator
• Fibrilación auricular clínicamente significativa durante el período en que el paciente está conectado al Navigator. Se define como ritmo supraventricular irregular con ausencia de ondas P discretas que duran más de diez minutos documentado y confirmado con un ECG
• Función de múltiples órganos, evaluada mediante la puntuación SOFA, calculada diariamente
• Eventos adversos relacionados con el dispositivo Navigator y fallas del dispositivo

Análisis estadístico: Los criterios de valoración primarios y secundarios y todos los datos de seguridad se analizarán en la población aleatorizada por intención de tratar. La población ITT incluirá a todas las personas aleatorizadas. El análisis comparará el criterio principal de valoración de la eficacia entre los dos grupos de tratamiento aleatorizados mediante pruebas t independientes. Los análisis secundarios compararán los criterios de valoración secundarios entre los dos grupos de tratamiento aleatorios utilizando pruebas t independientes, pruebas de chi-cuadrado y pruebas exactas de Fisher, según corresponda.

Período de estudio: desde la primera visita de selección previa a la cirugía hasta la visita de seguimiento posoperatoria, aproximadamente seis semanas