Registrierung, die eine Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Navigator-Kreislaufmanagementsystems ermöglicht (NAV-1)

Protokoll Nr. AP2006-01

Titel der Studie: Eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Navigator im Vergleich zur konventionellen Versorgung bei Patienten mit postoperativer Herzchirurgie, die sich einer Koronarbypasstransplantation und/oder Herzklappenreparatur oder -ersatz unter Verwendung einer Herz-Lungen-Perfusionspumpe unterziehen.

Akronym: NAV 1

Art der Studie: Gerätetest

Sponsor: Applied Physiology Pty Ltd

Studiengerät: Navigator Guided Circulatory Care Management System

Verabreichungsweg: Über einen Touch-Panel-Computer, der in einer Intensivpflegeumgebung extern mit dem physiologischen Monitor am Krankenbett verbunden ist

Studienzentren: Sechs australische Zentren

Studiendesign: Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Gruppenstudie

Gesamtstichprobengröße: Einhundert abgeschlossene Patienten, 50 in jedem Arm

Studienpopulation: Patienten mit postoperativem Koronarbypass und Herzklappenreparatur oder -ersatz, die auf einer kardiologischen Intensivstation oder Intensivstation aufgenommen wurden. Bei der Operation muss eine Herz-Lungen-Perfusionspumpe zum Einsatz kommen und der Patient muss über eine funktionierende arterielle Leitung und einen Swan-Ganz-Katheter verfügen, um die Messung des Herzzeitvolumens, des mittleren arteriellen Drucks und des rechten Vorhofdrucks zu ermöglichen.

Studienplan: Nach der Operation und nach Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten bei der Aufnahme auf die Intensivstation randomisiert und erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation eine von Navigator geleitete Pflege oder konventionelle Pflege, während CO überwacht wird. Alle Patienten werden mit dem Navigator verbunden; Auf dem Bildschirm der Patienten in der Kontrollgruppe ist der grafische Abschnitt leer. Auf der rechten Seite werden die tatsächlichen Werte von MAP, CO und RAP angezeigt, die vom Monitor am Krankenbett stammen, zusammen mit der Screening- und Randomisierungsnummer und den Initialen des Patienten. Der Arm der Studie, in den der Patient randomisiert wurde (Kontrolle/Navigator), wird ebenfalls angezeigt.

Endpunkte:

Primär: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die durchschnittliche Entfernung zum Mittelpunkt der kardiovaskulären Zielzone über den Zeitraum, in dem der Patient mit Navigator verbunden ist.

Sekundär: Sekundäre Endpunkte für die Studie sind:

• Prozentsatz der Zeit in der kardiovaskulären Zielzone während des Zeitraums, in dem der Patient mit dem Navigator verbunden ist
• Klinisch signifikantes Vorhofflimmern während der Zeit, in der der Patient mit dem Navigator verbunden ist. Dies ist definiert als unregelmäßiger supraventrikulärer Rhythmus mit dem Fehlen diskreter P-Wellen, die länger als zehn Minuten andauern, dokumentiert und durch ein EKG bestätigt
• Die Funktion mehrerer Organe wird anhand des täglich berechneten SOFA-Scores beurteilt
• Nebenwirkungen und Geräteausfälle im Zusammenhang mit Navigator-Geräten

Statistische Analyse: Die primären und sekundären Endpunkte sowie alle Sicherheitsdaten werden anhand der randomisierten Intention-to-Treat-Population analysiert. Die ITT-Population umfasst alle randomisierten Personen. Die Analyse vergleicht den primären Wirksamkeitsendpunkt zwischen den beiden randomisierten Behandlungsgruppen mithilfe unabhängiger t-Tests. In den Sekundäranalysen werden die sekundären Endpunkte zwischen den beiden randomisierten Behandlungsgruppen unter Verwendung unabhängiger T-Tests, Chi-Quadrat-Tests und der exakten Fisher-Tests verglichen.

Studienzeitraum: Vom ersten präoperativen Screening-Besuch bis zum postoperativen Nachuntersuchungsbesuch etwa sechs Wochen