Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie die onderzoek naar de veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van het Navigator Circulatory Management System mogelijk maakt (NAV-1)

24 april 2008 bijgewerkt door: Applied Physiology Pty Ltd

Een prospectieve, open, multicentrische RCT om de veiligheid en werkzaamheid van Navigator versus conventionele zorg te beoordelen bij postoperatieve hartchirurgiepatiënten die CABG en/of hartklepreparatie/-vervanging ondergaan met behulp van een hart-longperfusiepomp (de NAV-1-studie)

Een multicenter, open, RCT om de veiligheid en werkzaamheid van het Navigator Guided Circulatory Management System te beoordelen in vergelijking met conventionele zorg bij patiënten na een hartoperatie. Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat de real-time verwerving en daaropvolgende verwerking en weergave van gegevens geproduceerd door het door de Navigator geleide bloedsomloopbeheersysteem de clinicus de juiste gegevens en begeleiding biedt om een ​​voorgeschreven hemodynamische stabiliteitsdoelstelling bij de postoperatieve patiënt te bereiken en te behouden. in vergelijking met conventionele zorg op een intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol nr. AP2006-01

Studietitel: een prospectieve, open, gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Navigator versus conventionele zorg te beoordelen bij postoperatieve hartchirurgiepatiënten die coronaire bypasstransplantatie ondergaan en of hartklepreparatie of -vervanging met behulp van een hart-longperfusiepomp.

Afkorting: NAV 1

Soort onderzoek: Device Trial

Sponsor: Toegepaste Fysiologie Pty Ltd

Studieapparaat: Navigator Guided Circulatory Care Management System

Toedieningsroute: via een computer met aanraakscherm, extern aangesloten op de fysiologische monitor aan het bed in een kritieke zorgomgeving

Studiecentra: Zes Australische centra

Onderzoeksopzet: Multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde groepsstudie

Totale steekproefomvang: honderd voltooide patiënten, 50 in elke arm

Studiepopulatie: Postoperatieve coronaire bypass- en hartklepreparatie- of -vervangingspatiënten opgenomen op een Cardiale Intensive Care of Intensive Care Unit. Chirurgie moet het gebruik van een hart-longperfusiepomp omvatten en de patiënt moet een functionerende arteriële lijn en een Swan Ganz-katheter in situ hebben om de meting van het hartminuutvolume, de gemiddelde arteriële druk en de rechteratriumdruk mogelijk te maken.

Studieregime: Na de operatie en nadat aan de in- en exclusiecriteria is voldaan, worden patiënten gerandomiseerd bij opname op de IC om zorg te krijgen onder begeleiding van Navigator of conventionele zorg tijdens hun verblijf op de IC terwijl CO wordt gecontroleerd. Alle patiënten worden aangesloten op de Navigator; op het scherm van de patiënten in de controlegroep is het grafische gedeelte blanco, aan de rechterkant worden de werkelijke waarden van MAP, CO en RAP weergegeven zoals afgeleid van de bedmonitor, samen met het screening- en randomisatienummer en de initialen van de patiënt. De arm van het onderzoek waarnaar de patiënt is gerandomiseerd, controle/Navigator, wordt ook getoond.

Eindpunten:

Primair: het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde afstand tot het centrale punt van de beoogde cardiovasculaire zone gedurende de periode dat de patiënt is aangesloten op de Navigator.

Secundair: Secundaire eindpunten voor het onderzoek zijn:

  • Percentage tijd in de beoogde cardiovasculaire zone gedurende de periode dat de patiënt is aangesloten op de Navigator
  • Klinisch significant atriumfibrilleren gedurende de periode dat de patiënt op de Navigator is aangesloten. Dit wordt gedefinieerd als een onregelmatig supraventriculair ritme met een afwezigheid van discrete P-golven die langer dan tien minuten aanhouden, gedocumenteerd en bevestigd met een ECG
  • Functie van meerdere organen, zoals beoordeeld met behulp van de SOFA-score, dagelijks berekend
  • Navigator-apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen en apparaatstoringen

Statistische analyse: De primaire en secundaire eindpunten en alle veiligheidsgegevens zullen worden geanalyseerd op de gerandomiseerde Intention-to-treat-populatie. De ITT-populatie omvat alle personen die gerandomiseerd zijn. De analyse zal het primaire werkzaamheidseindpunt tussen de twee gerandomiseerde behandelingsgroepen vergelijken met behulp van onafhankelijke t-testen. De secundaire analyses zullen de secundaire eindpunten tussen de twee gerandomiseerde behandelingsgroepen vergelijken met behulp van onafhankelijke t-tests, Chi-kwadraat-tests en Fisher's exact-tests, indien van toepassing.

Onderzoeksperiode: vanaf het eerste screeningsbezoek vóór de operatie tot het postoperatieve vervolgbezoek, ongeveer zes weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Public Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • The Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  2. Een electieve hartoperatie ondergaan waarbij voor de operatie een hart-longperfusiepomp wordt gebruikt
  3. Zal een arteriële lijn en een Swan Ganz-katheter in situ hebben
  4. Invasieve meting van Cardiac Output (CO), Mean Arterial Pressure (MAP) en Right Atrial Pressure (RAP) vereisen
  5. In staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  2. Vereist extracorporale membraanoxygenatie
  3. Aanwezig bij baseline screening of direct voorafgaand aan randomisatie op de IC met boezemfibrilleren (onregelmatig supraventriculair ritme, niet te wijten aan ectopische complexen met afwezigheid van discrete P-golven die langer dan 10 minuten duren, gedocumenteerd en bevestigd met een ECG)
  4. Intra-operatieve chirurgische behandeling van atriumfibrilleren
  5. Chirurgie voor linker atriale reductie
  6. Patiënten met linkerventrikelhulpmiddelen
  7. Patiënten met permanente pacemakers in situ
  8. Door de onderzoeker beschouwd als niet meewerkend of ongeschikt voor opname in dit onderzoek
  9. Een medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deel te nemen aan dit onderzoek
  10. Huidige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Apparaat, Navigator gebruikt voor het begeleiden van hemodynamische zorg
Apparaat: Navigator
Navigator circulatoir mgt-systeem
Placebo-vergelijker: 2
Conventionele zorg
Ander: Conventionele zorg
Conventionele hemodynamische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde afstand tot het centrale punt van de beoogde cardiovasculaire zone terwijl verbonden met het apparaat
Tijdsspanne: Tijd verbonden met Navigator-apparaat
Tijd verbonden met Navigator-apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd in de beoogde cardiovasculaire zone terwijl verbonden met het apparaat
Tijdsspanne: Tijd verbonden met Navigator-apparaat
Tijd verbonden met Navigator-apparaat
Klinisch significante AF terwijl verbonden met het apparaat
Tijdsspanne: Tijd verbonden met Navigator-apparaat
Tijd verbonden met Navigator-apparaat
Meerdere orgaanfunctie (SOFA-score)
Tijdsspanne: Van aansluiting op Navigator tot ontslag uit het ziekenhuis
Van aansluiting op Navigator tot ontslag uit het ziekenhuis
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen en apparaatstoringen
Tijdsspanne: Tijd verbonden met Navigator-apparaat
Tijd verbonden met Navigator-apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Physiology Pty Ltd

Medewerkers

Trident Clinical Research Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yugan Mudaliar, PhD, Western Sydney Area Health Service
  • Studie directeur: Geoff Parkin, PhD, Monash Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP2006-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Navigator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren