Registrering som muliggjør studie av sikkerheten og effektiviteten ved bruken av Navigator Circulatory Management System (NAV-1)

Protokoll nr. AP2006-01

Studietittel: En prospektiv, åpen, randomisert, multisenter, kontrollert gruppestudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Navigator versus konvensjonell behandling hos postoperative hjertekirurgipasienter som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon og/eller hjerteklaffreparasjon eller -erstatning ved bruk av hjertelungeperfusjonspumpe.

Akronym: NAV 1

Type studie: Device Trial

Sponsor: Applied Physiology Pty Ltd

Studieapparat: Navigator Guided Circulatory Care Management System

Administrasjonsvei: Via Touch Panel Computer, eksternt koblet til den fysiologiske monitoren ved sengen i et kritisk omsorgsmiljø

Studiesentre: Seks australske sentre

Studiedesign: Multisenter, åpen, randomisert, kontrollert gruppestudie

Samlet utvalgsstørrelse: Ett hundre fullførte pasienter, 50 i hver arm

Studiepopulasjon: Postoperative koronar bypass- og hjerteklaffreparasjoner eller -erstatningspasienter innlagt på hjerteintensiv eller intensivavdeling. Kirurgi må involvere bruk av hjertelungeperfusjonspumpe, og pasienten må ha en fungerende arteriell linje og Swan Ganz-kateter in situ for å muliggjøre måling av hjerteeffekt, gjennomsnittlig arterielt trykk og høyre atrietrykk.

Studieregime: Etter operasjon, og etter å ha møtt inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil pasienter randomiseres ved innleggelse til intensivavdelingen for å motta behandling veiledet av Navigator eller konvensjonell behandling under intensivoppholdet mens CO overvåkes. Alle pasienter vil være koblet til Navigator; skjermen til pasientene i kontrollgruppen vil ha den grafiske delen blank, høyre side vil vise faktiske verdier av MAP, CO og RAP som slave fra nattbordsmonitoren, sammen med pasientens screenings- og randomiseringsnummer og initialer. Armen til studien som pasienten er randomisert til ;kontroll/navigator, vil også bli vist.

Endepunkter:

Primært: Det primære effektendepunktet er den gjennomsnittlige avstanden til det sentrale punktet i den kardiovaskulære målsonen over perioden pasienten er koblet til Navigator.

Sekundært: Sekundære endepunkter for prøven vil være:

• Prosentvis tid i målkardiovaskulær sone over perioden pasienten er koblet til Navigator
• Klinisk signifikant atrieflimmer over perioden pasienten er koblet til Navigator. Dette er definert som uregelmessig supraventrikulær rytme med fravær av diskrete P-bølger som varer mer enn ti minutter dokumentert og bekreftet med EKG
• Multippel organfunksjon, vurdert ved bruk av SOFA-score, beregnet daglig
• Navigatorenhetsrelaterte uønskede hendelser og enhetsfeil

Statistisk analyse: De primære og sekundære endepunktene og alle sikkerhetsdata vil bli analysert på den randomiserte Intention-to-treat-populasjonen. ITT-populasjonen vil inkludere alle individer som er randomisert. Analysen vil sammenligne det primære effektendepunktet mellom de to randomiserte behandlingsgruppene ved bruk av uavhengige t-tester. Sekundæranalysene vil sammenligne de sekundære endepunktene mellom de to randomiserte behandlingsgruppene ved å bruke uavhengige t-tester, chi-kvadrat-tester og Fishers eksakte tester etter behov.

Studieperiode: Fra det første screeningbesøket før kirurgi til det postoperative oppfølgingsbesøket, ca. seks uker