Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja umożliwiająca badanie bezpieczeństwa i skuteczności użytkowania systemu zarządzania krążeniem Navigator (NAV-1)

24 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Applied Physiology Pty Ltd

Prospektywny, otwarty, wieloośrodkowy RCT w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Navigator w porównaniu z konwencjonalną opieką u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych poddawanych CABG i/lub naprawie/wymianie zastawki serca z wykorzystaniem pompy perfuzyjnej płuc serca (badanie NAV-1)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie RCT mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zarządzania krążeniem kierowanego przez Navigator w porównaniu z konwencjonalną opieką u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Celem badania jest wykazanie, że gromadzenie danych w czasie rzeczywistym, a następnie przetwarzanie i wyświetlanie danych generowanych przez system kierowania krążeniem Navigator zapewnia klinicyście odpowiednie dane i wskazówki, aby osiągnąć i utrzymać zaleconą docelową stabilność hemodynamiczną u pacjenta pooperacyjnego w porównaniu z konwencjonalną opieką na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół nr AP2006-01

Tytuł badania: Prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Navigator w porównaniu z opieką konwencjonalną u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów wieńcowych i/lub naprawie lub wymianie zastawki serca z wykorzystaniem pompy perfuzyjnej serca i płuc.

Akronim: NAV 1

Rodzaj badania: Wersja próbna urządzenia

Sponsor: Applied Physiology Pty Ltd

Urządzenie badawcze: system zarządzania krążeniem wspomagany przez nawigatora

Droga podania: Przez komputer z panelem dotykowym, podłączony zewnętrznie do przyłóżkowego monitora fizjologicznego w środowisku intensywnej terapii

Ośrodki badawcze: Sześć australijskich ośrodków

Projekt badania: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie grupowe

Całkowita wielkość próby: stu ukończonych pacjentów, po 50 w każdym ramieniu

Badana populacja: Pacjenci po operacjach pomostowania wieńcowego i zabiegu naprawy lub wymiany zastawki serca przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej lub Oddział Intensywnej Terapii. Operacja musi obejmować użycie płuco-sercowej pompy perfuzyjnej, a pacjent musi mieć sprawną linię tętniczą i założony cewnik Swana Ganza, aby umożliwić pomiar pojemności minutowej serca, średniego ciśnienia tętniczego i ciśnienia w prawym przedsionku.

Schemat badania: Po zabiegu chirurgicznym i po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy przyjęciu na OIOM do opieki kierowanej przez Navigator lub opieki konwencjonalnej podczas pobytu na OIOM-ie, podczas gdy CO jest monitorowane. Wszyscy pacjenci zostaną połączeni z Nawigatorem; ekran pacjentów z grupy kontrolnej będzie miał pustą sekcję graficzną, po prawej stronie będą wyświetlane rzeczywiste wartości MAP, CO i RAP przesłane z monitora przyłóżkowego, wraz z numerem i inicjałami badania przesiewowego i randomizacji pacjenta. Zostanie również wyświetlona grupa badania, do której pacjent został losowo przydzielony; grupa kontrolna/Nawigator.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia odległość do centralnego punktu docelowej strefy sercowo-naczyniowej w okresie, w którym pacjent jest połączony z Navigatorem.

Drugorzędowe: Drugorzędowymi punktami końcowymi badania będą:

  • Procentowy czas przebywania w docelowej strefie sercowo-naczyniowej w okresie, w którym pacjent jest połączony z Nawigatorem
  • Klinicznie istotne migotanie przedsionków w okresie, w którym pacjent jest podłączony do urządzenia Navigator. Jest to zdefiniowane jako nieregularny rytm nadkomorowy z brakiem dyskretnych załamków P trwający dłużej niż dziesięć minut udokumentowany i potwierdzony za pomocą EKG
  • Czynność wielu narządów oceniana za pomocą skali SOFA, obliczana codziennie
  • Zdarzenia niepożądane i awarie urządzenia związane z urządzeniem Navigator

Analiza statystyczna: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe oraz wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane w randomizowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia. Populacja ITT będzie obejmować wszystkie osoby poddane randomizacji. Analiza porówna pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności między dwiema randomizowanymi grupami terapeutycznymi przy użyciu niezależnych testów t. Analizy drugorzędowe porównają drugorzędowe punkty końcowe między dwiema randomizowanymi grupami terapeutycznymi, stosując odpowiednio niezależne testy t, testy Chi-kwadrat i dokładne testy Fishera.

Okres badania: od pierwszej wizyty przesiewowej przed operacją do wizyty kontrolnej po operacji około sześciu tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Private Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Public Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Public Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Poddawany planowej operacji kardiochirurgicznej, podczas której operacja obejmuje użycie pompy perfuzyjnej płuco-serce
  3. Będzie miał linię tętniczą i cewnik Swana Ganza na miejscu
  4. Wymagają inwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca (CO), średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i ciśnienia w prawym przedsionku (RAP)
  5. Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  2. Wymagaj pozaustrojowego natlenienia błony
  3. Obecne podczas wyjściowego badania przesiewowego lub bezpośrednio przed randomizacją na OIOM z migotaniem przedsionków (nieregularny rytm nadkomorowy, niezwiązany z zespołem ektopowym z brakiem dyskretnych załamków P trwających dłużej niż 10 minut, udokumentowany i potwierdzony za pomocą EKG)
  4. Śródoperacyjne leczenie chirurgiczne migotania przedsionków
  5. Operacja zmniejszenia lewego przedsionka
  6. Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę
  7. Pacjenci ze stałymi rozrusznikami in situ
  8. Uznany przez badacza za odmawiający współpracy lub nienadający się do włączenia do tego badania
  9. Mieć stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta poprzez udział w tym badaniu
  10. Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Urządzenie , Nawigator służący do prowadzenia opieki hemodynamicznej
Urządzenie: Nawigator
Układ krążenia Navigator
Komparator placebo: 2
Pielęgnacja konwencjonalna
Inny: Pielęgnacja konwencjonalna
Konwencjonalna opieka hemodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia odległość do centralnego punktu docelowej strefy sercowo-naczyniowej po podłączeniu do urządzenia
Ramy czasowe: Czas połączony z urządzeniem Navigator
Czas połączony z urządzeniem Navigator

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowy czas przebywania w docelowej strefie sercowo-naczyniowej po podłączeniu do urządzenia
Ramy czasowe: Czas połączony z urządzeniem Navigator
Czas połączony z urządzeniem Navigator
Klinicznie istotne AF po podłączeniu do urządzenia
Ramy czasowe: Czas połączony z urządzeniem Navigator
Czas połączony z urządzeniem Navigator
Funkcja wielu narządów (wynik SOFA)
Ramy czasowe: Od połączenia z urządzeniem Navigator do wypisu ze szpitala
Od połączenia z urządzeniem Navigator do wypisu ze szpitala
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i awarie urządzenia
Ramy czasowe: Czas połączony z urządzeniem Navigator
Czas połączony z urządzeniem Navigator

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Physiology Pty Ltd

Współpracownicy

Trident Clinical Research Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yugan Mudaliar, PhD, Western Sydney Area Health Service
  • Dyrektor Studium: Geoff Parkin, PhD, Monash Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2006-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawigator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj