Registrering muliggør undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Navigator Circulatory Management System (NAV-1)

Protokol nr. AP2006-01

Undersøgelsens titel: Et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter, kontrolleret gruppestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Navigator versus konventionel pleje hos postoperative hjertekirurgipatienter, der gennemgår koronar bypass-transplantation og/eller hjerteklapreparation eller -erstatning ved brug af hjertelungeperfusionspumpe.

Akronym: NAV 1

Undersøgelsestype: Device Trial

Sponsor: Applied Physiology Pty Ltd

Undersøgelsesapparat: Navigator Guided Circulatory Care Management System

Administrationsvej: Via berøringspanelcomputer, eksternt tilsluttet til sengens fysiologiske monitor i et kritisk plejemiljø

Studiecentre: Seks australske centre

Studiedesign: Multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret gruppestudie

Samlet prøvestørrelse: 100 afsluttede patienter, 50 i hver arm

Undersøgelsespopulation: Patienter med postoperativ koronar bypass og hjerteklapreparation eller -erstatning indlagt på en hjerteintensiv afdeling eller en intensivafdeling. Kirurgi skal involvere brug af en hjertelungeperfusionspumpe, og patienten skal have en fungerende arteriel linje og Swan Ganz-kateter in situ for at muliggøre måling af hjerteoutput, middelarterielt tryk og højre atrielt tryk.

Undersøgelsesregime: Efter operation og efter opfyldelse af inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive randomiseret ved indlæggelse på ICU for at modtage pleje vejledt af Navigator eller konventionel pleje under deres ICU-ophold, mens CO overvåges. Alle patienter vil blive forbundet til Navigator; skærmen for patienterne i kontrolgruppen vil have den grafiske sektion tom, højre side vil vise de faktiske værdier af MAP, CO og RAP som slave fra sengemonitoren sammen med patientens screenings- og randomiseringsnummer og initialer. Den arm af undersøgelsen, som patienten er blevet randomiseret til ;kontrol/navigator, vil også blive vist.

Slutpunkter:

Primært: Det primære effekt-endepunkt er den gennemsnitlige afstand til det centrale punkt i den kardiovaskulære målzone i den periode, patienten er tilsluttet Navigator.

Sekundært: Sekundære endepunkter for forsøget vil være:

• Procent af tid i den kardiovaskulære målzone over den periode, patienten er tilsluttet Navigator
• Klinisk signifikant atrieflimren i den periode, patienten er tilsluttet Navigator. Dette er defineret som uregelmæssig supraventrikulær rytme med fravær af diskrete P-bølger, der varer mere end ti minutter, dokumenteret og bekræftet med et EKG
• Multipel organfunktion, som vurderet ved hjælp af SOFA-score, beregnet dagligt
• Navigator-enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsfejl

Statistisk analyse: De primære og sekundære endepunkter og alle sikkerhedsdata vil blive analyseret på den randomiserede Intention-to-treat-population. ITT-populationen vil omfatte alle individer, der er randomiserede. Analysen vil sammenligne det primære effektmål mellem de to randomiserede behandlingsgrupper ved hjælp af uafhængige t-tests. De sekundære analyser vil sammenligne de sekundære endepunkter mellem de to randomiserede behandlingsgrupper ved hjælp af uafhængige t-tests, Chi-square-tests og Fishers eksakte tests efter behov.

Undersøgelsesperiode: Fra det første screeningsbesøg før operationen til det postoperative opfølgningsbesøg, ca. seks uger