Регистрация, позволяющая изучить безопасность и эффективность использования системы управления кровообращением Navigator (NAV-1)

Протокол № АР2006-01

Название исследования: Проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое контролируемое групповое исследование для оценки безопасности и эффективности навигатора по сравнению с обычным лечением у пациентов после операции на сердце, перенесших коронарное шунтирование и/или восстановление или замену сердечного клапана с использованием сердечно-легочного перфузионного насоса.

Акроним: НАВ 1

Тип исследования: Испытание устройства

Спонсор: Applied Physiology Pty Ltd.

Учебное устройство: Система управления кровообращением Navigator Guided

Путь введения: через компьютер с сенсорной панелью, внешне подключенный к прикроватному физиологическому монитору в условиях интенсивной терапии.

Учебные центры: Шесть австралийских центров

Дизайн исследования: Многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое групповое исследование.

Общий размер выборки: сто завершенных пациентов, по 50 в каждой группе.

Исследуемая популяция: пациенты после операции коронарного шунтирования и восстановления или замены сердечного клапана, поступившие в отделение интенсивной терапии сердца или отделение интенсивной терапии. Операция должна включать использование перфузионного насоса искусственного кровообращения, и у пациента должна быть функционирующая артериальная линия и катетер Свана-Ганца на месте, чтобы можно было измерить сердечный выброс, среднее артериальное давление и давление в правом предсердии.

Схема исследования: после операции и после выполнения критериев включения и исключения пациенты будут рандомизированы при поступлении в отделение интенсивной терапии для получения помощи под руководством навигатора или обычной помощи во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в то время как СО находится под наблюдением. Все пациенты будут подключены к навигатору; экран пациентов в контрольной группе будет иметь пустую графическую часть, правая сторона будет отображать фактические значения MAP, CO и RAP, полученные с прикроватного монитора, а также номер скрининга и рандомизации пациента и инициалы. Также будет показана группа исследования, в которую был рандомизирован пациент (контроль/навигатор).

Конечные точки:

Первичная: первичная конечная точка эффективности — это среднее расстояние до центральной точки целевой сердечно-сосудистой зоны за период, в течение которого пациент подключен к Navigator.

Вторичный: вторичными конечными точками для испытания будут:

• Процент времени в целевой сердечно-сосудистой зоне за период, когда пациент подключен к навигатору
• Клинически значимая мерцательная аритмия за период, когда пациент подключен к навигатору. Это определяется как нерегулярный суправентрикулярный ритм с отсутствием дискретных зубцов P продолжительностью более десяти минут, задокументированных и подтвержденных ЭКГ.
• Множественная органная функция, оцениваемая по шкале SOFA, рассчитывается ежедневно
• Нежелательные явления и сбои устройства, связанные с устройством Navigator

Статистический анализ. Первичные и вторичные конечные точки, а также все данные по безопасности будут проанализированы в рандомизированной популяции пациентов, получающих лечение. ITT-популяция будет включать всех рандомизированных лиц. Анализ будет сравнивать первичную конечную точку эффективности между двумя рандомизированными группами лечения с использованием независимых t-тестов. Вторичный анализ будет сравнивать вторичные конечные точки между двумя рандомизированными группами лечения с использованием независимых t-тестов, тестов хи-квадрат и точных тестов Фишера, в зависимости от ситуации.

Период исследования: от первого предоперационного скринингового визита до послеоперационного контрольного визита, примерно шесть недель.