Registrace umožňující studium bezpečnosti a účinnosti použití systému řízení krevního oběhu Navigator (NAV-1)

Protokol č. AP2006-01

Název studie: Prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Navigator versus konvenční péče u pacientů pooperačních kardiochirurgických operací, kteří podstupují koronární bypass a nebo opravu nebo výměnu srdeční chlopně s použitím pumpy pro perfuzi srdeční a plic.

Zkratka: NAV 1

Typ studia: Device Trial

Sponzor: Applied Physiology Pty Ltd

Studijní zařízení: Navigator Guided Circulatory Care Management System

Cesta podání: Prostřednictvím počítače s dotykovým panelem, externě připojeného k fyziologickému monitoru u lůžka v prostředí kritické péče

Studijní centra: Šest australských center

Design studie: Multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná skupinová studie

Celková velikost vzorku: 100 dokončených pacientů, 50 v každé paži

Populace studie: Pacienti po operaci koronárního bypassu a opravy nebo náhrady srdeční chlopně přijatí na jednotku intenzivní péče nebo jednotky intenzivní péče. Chirurgický zákrok musí zahrnovat použití srdeční plicní perfuzní pumpy a pacient musí mít funkční arteriální linku a Swan Ganzův katetr in situ, aby bylo možné měřit srdeční výdej, střední arteriální tlak a tlak v pravé síni.

Studijní režim: Po operaci a po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti při přijetí na JIP randomizováni, aby jim byla poskytnuta péče řízená Navigátorem nebo konvenční péče během pobytu na JIP, zatímco je CO monitorován. Všichni pacienti budou připojeni k Navigátoru; obrazovka pacientů v kontrolní skupině bude mít grafickou část prázdnou, na pravé straně se zobrazí aktuální hodnoty MAP, CO a RAP jako podřízené z monitoru u lůžka, spolu se screeningovým a randomizačním číslem a iniciálami pacienta. Bude také zobrazeno rameno studie, do kterého byl pacient randomizován; kontrola/navigátor.

Koncové body:

Primární: Primární cílový bod účinnosti je průměrná vzdálenost do centrálního bodu cílové kardiovaskulární zóny za dobu, kdy je pacient připojen k Navigátoru.

Sekundární: Sekundární koncové body pro zkoušku budou:

• Procento času v cílové kardiovaskulární zóně za dobu, po kterou je pacient připojen k Navigátoru
• Klinicky významná fibrilace síní během doby, kdy je pacient připojen k Navigátoru. To je definováno jako nepravidelný supraventrikulární rytmus s absencí diskrétních P vln trvající déle než deset minut dokumentovaný a potvrzený EKG
• Funkce více orgánů, jak byla hodnocena pomocí skóre SOFA, vypočítaného denně
• Nežádoucí události a poruchy zařízení související s navigátorem

Statistická analýza: Primární a sekundární cílové parametry a všechna bezpečnostní data budou analyzována na randomizované populaci zamýšlené léčbě. Populace ITT bude zahrnovat všechny randomizované jedince. Analýza porovná primární cílový bod účinnosti mezi dvěma randomizovanými léčebnými skupinami pomocí nezávislých t testů. Sekundární analýzy budou porovnávat sekundární koncové body mezi dvěma randomizovanými léčebnými skupinami pomocí nezávislých t-testů, Chí-kvadrát testů a Fisherových exaktních testů, podle potřeby.

Období studie: Od první předoperační screeningové návštěvy do pooperační následné návštěvy, přibližně šest týdnů