注册启用导航器循环管理系统使用的安全性和有效性研究 (NAV-1)

协议号 AP2006-01

研究标题：一项前瞻性、开放性、随机化、多中心、对照的小组研究，旨在评估 Navigator 与常规护理在接受冠状动脉旁路移植术和/或心脏瓣膜修复或置换术中使用心肺灌注泵的术后心脏手术患者的安全性和有效性。

首字母缩略词：NAV 1

研究类型：设备试验

主办方：Applied Physiology Pty Ltd

研究设备：Navigator Guided Circulatory Care Management System

给药途径：通过触摸屏电脑，在重症监护环境下外接床边生理监测仪

学习中心：六个澳大利亚中心

研究设计：多中心、开放、随机、对照组研究

总样本量：100 名完成治疗的患者，每组 50 名

研究人群：接受心脏重症监护或重症监护病房的术后冠状动脉搭桥术和心脏瓣膜修复或置换患者。 手术必须涉及使用心肺灌注泵，并且患者必须具有功能正常的动脉管路和原位 Swan Ganz 导管，以便能够测量心输出量、平均动脉压和右心房压。

研究方案：手术后，在满足纳入和排除标准后，患者将在入住 ICU 时随机接受 Navigator 指导的护理或在 ICU 期间接受常规护理，同时监测 CO。 所有患者都将连接到 Navigator；对照组患者的屏幕将有空白的图形部分，右侧将显示床边监护仪提供的 MAP、CO 和 RAP 的实际值，以及患者的筛选和随机编号和首字母缩写。 还将显示患者被随机分配到的研究组；控制组/导航组。

端点：

主要：主要疗效终点是在患者连接到 Navigator 期间到目标心血管区域中心点的平均距离。

次要：试验的次要终点将是：

• 在患者连接到 Navigator 期间目标心血管区域的百分比时间
• 在患者连接到 Navigator 期间有临床意义的心房颤动。 这被定义为不规则的室上性节律，没有持续超过 10 分钟的离散 P 波记录并通过 ECG 确认
• 多器官功能，使用 SOFA 评分评估，每天计算
• Navigator 设备相关的不良事件和设备故障

统计分析：主要和次要终点以及所有安全数据将在随机意向治疗人群中进行分析。ITT 人群将包括所有随机分组的个体。 该分析将使用独立的 t 检验比较两个随机治疗组之间的主要疗效终点。 次要分析将使用独立的 t 检验、卡方检验和 Fisher 精确检验来比较两个随机治疗组之间的次要终点。

研究时间：从第一次术前筛查到术后随访，大约六周