Rekisteröinnin mahdollistava tutkimus Navigator-verenkiertojärjestelmän käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta (NAV-1)

Pöytäkirja nro AP2006-01

Tutkimuksen nimi: Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu ryhmätutkimus, jossa arvioidaan Navigatorin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon leikkauksen jälkeisissä sydänleikkauspotilaissa, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai sydänläppäkorjaus tai vaihto sydänkeuhkoperfuusiopumppua käyttäen.

Lyhenne: NAV 1

Tutkimuksen tyyppi: Laitteen kokeiluversio

Sponsori: Applied Physiology Pty Ltd

Tutkimuslaite: Navigator Guided Circulatory Care Management System

Antoreitti: Kosketuspaneelitietokoneen kautta, ulkoisesti kytkettynä sängyn vieressä olevaan fysiologiseen monitoriin tehohoidon ympäristössä

Opintokeskukset: Kuusi australialaista keskusta

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu ryhmätutkimus

Kokonaisotoskoko: Sata valmistunutta potilasta, 50 kummassakin käsivarressa

Tutkimuspopulaatio: Leikkauksen jälkeiset sepelvaltimon ohitus- ja sydänläppäkorjaus- tai vaihtopotilaat, jotka on otettu sydämen teho- tai tehohoito-osastolle. Leikkaukseen tulee sisältyä sydämen keuhkojen perfuusiopumpun käyttö, ja potilaalla on oltava toimiva valtimolinja ja Swan Ganz -katetri in situ, jotta sydämen ulostulon, keskimääräisen valtimopaineen ja oikean eteisen paineen mittaaminen on mahdollista.

Tutkimusohjelma: Leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen, kun potilaat ovat täyttäneet sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, potilaat satunnaistetaan saapuessaan teho-osastolle, jotta he saavat navigaattorin ohjaamaa hoitoa tai tavanomaista hoitoa teho-osastolla oleskelunsa aikana, kun CO:ta tarkkaillaan. Kaikki potilaat yhdistetään Navigaattoriin; kontrolliryhmän potilaiden näytössä graafinen osio on tyhjä, oikealla puolella näkyvät todelliset MAP-, CO- ja RAP-arvot, jotka on saatu vuodemonitorista, sekä potilaan seulonta- ja satunnaistusnumero sekä nimikirjaimet. Näyttöön tulee myös tutkimuksen osa, johon potilas on satunnaistettu ;control/Navigator.

Päätepisteet:

Ensisijainen: Ensisijainen tehon päätepiste on keskimääräinen etäisyys sydän- ja verisuonialueen kohdealueen keskipisteeseen sinä aikana, jona potilas on yhdistetty Navigatoriin.

Toissijainen: Kokeen toissijaiset päätepisteet ovat:

• Prosenttiosuus tavoite kardiovaskulaarisesta vyöhykkeestä ajanjaksolta, jolloin potilas on yhdistetty Navigaattoriin
• Kliinisesti merkittävä eteisvärinä sen aikana, kun potilas on kytketty Navigatoriin. Tämä määritellään epäsäännölliseksi supraventrikulaariseksi rytmiksi, jossa ei ole yli kymmenen minuuttia kestäviä diskreettejä P-aaltoja, jotka on dokumentoitu ja vahvistettu EKG:llä
• Useiden elinten toiminta, arvioituna SOFA-pistemäärällä, laskettuna päivittäin
• Navigaattorilaitteeseen liittyvät haittatapahtumat ja laiteviat

Tilastollinen analyysi: Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat ja kaikki turvallisuustiedot analysoidaan satunnaistetulla hoitoaikeella populaatiolla. ITT-populaatio sisältää kaikki satunnaistetut henkilöt. Analyysissä verrataan ensisijaista tehon päätetapahtumaa kahden satunnaistetun hoitoryhmän välillä käyttämällä riippumattomia t-testejä. Toissijaisissa analyyseissä verrataan toissijaisia ​​päätepisteitä kahden satunnaistetun hoitoryhmän välillä käyttämällä riippumattomia t-testejä, Chi-neliötestejä ja Fisherin tarkkoja testejä tarpeen mukaan.

Tutkimusjakso: Ensimmäisestä leikkausta edeltävästä seulontakäynnistä leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin, noin kuusi viikkoa