Estudo de Habilitação de Registro da Segurança e Eficácia do Uso do Sistema de Gerenciamento Circulatório Navigator (NAV-1)

Protocolo nº AP2006-01

Título do estudo: Um estudo de grupo prospectivo, aberto, randomizado, multicêntrico e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do Navigator versus o tratamento convencional em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca submetidos a enxerto de revascularização miocárdica e/ou reparo ou substituição de válvula cardíaca utilizando bomba de perfusão cardíaca e pulmonar.

Sigla: NAV 1

Tipo de estudo: avaliação do dispositivo

Patrocinador: Applied Physiology Pty Ltd

Dispositivo de estudo: Sistema de gerenciamento de cuidado circulatório guiado pelo navegador

Via de administração: Via Touch Panel Computer, conectado externamente ao monitor fisiológico de cabeceira em um ambiente de terapia intensiva

Centros de estudo: Seis centros australianos

Desenho do estudo: Estudo de grupo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado

Tamanho total da amostra: cem pacientes completos, 50 em cada braço

População do estudo: pacientes pós-operatórios de bypass coronário e reparação ou substituição de válvulas cardíacas internados em cuidados intensivos cardíacos ou unidade de cuidados intensivos. A cirurgia deve envolver o uso de uma bomba de perfusão coração-pulmão e o paciente deve ter uma linha arterial funcional e um cateter Swan Ganz in situ para permitir a medição do Débito Cardíaco, Pressão Arterial Média e Pressão Atrial Direita.

Esquema do estudo: Após a cirurgia e após atender aos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão randomizados na admissão à UTI para receber cuidados orientados pelo Navigator ou cuidados convencionais durante a internação na UTI enquanto o CO estiver sendo monitorado. Todos os pacientes estarão conectados ao Navegador; a tela dos pacientes no grupo de controle terá a seção gráfica em branco, o lado direito exibirá os valores reais de MAP, CO e RAP como escravos do monitor de cabeceira, juntamente com o número e iniciais de triagem e randomização do paciente. O braço do estudo para o qual o paciente foi randomizado ;controle/Navegador, também será mostrado.

Pontos finais:

Primário: O endpoint primário de eficácia é a distância média até o ponto central da zona cardiovascular alvo durante o período em que o paciente está conectado ao Navigator.

Secundário: Os endpoints secundários para o teste serão:

• Porcentagem de tempo na zona cardiovascular alvo durante o período em que o paciente está conectado ao Navigator
• Fibrilação atrial clinicamente significativa durante o período em que o paciente está conectado ao Navigator. Isso é definido como ritmo supraventricular irregular com ausência de ondas P discretas com duração superior a dez minutos documentada e confirmada com um ECG
• Função de múltiplos órgãos, avaliada pelo escore SOFA, calculada diariamente
• Eventos adversos relacionados ao dispositivo Navigator e falhas do dispositivo

Análise estatística: Os endpoints primários e secundários e todos os dados de segurança serão analisados ​​na população randomizada com intenção de tratar. A população ITT incluirá todos os indivíduos randomizados. A análise irá comparar o endpoint primário de eficácia entre os dois grupos de tratamento randomizados usando testes t independentes. As análises secundárias irão comparar os endpoints secundários entre os dois grupos de tratamento randomizados usando testes t independentes, testes qui-quadrado e testes exatos de Fisher, conforme apropriado.

Período do estudo: Desde a primeira visita de triagem pré-cirúrgica até a visita de acompanhamento pós-operatório, aproximadamente seis semanas