Enregistrement permettant l'étude de la sécurité et de l'efficacité de l'utilisation du système de gestion circulatoire Navigator (NAV-1)

Protocole n° AP2006-01

Titre de l'étude : Une étude prospective, ouverte, randomisée, multicentrique et contrôlée en groupe pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du navigateur par rapport aux soins conventionnels chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire subissant un pontage coronarien et/ou une réparation ou un remplacement de valve cardiaque à l'aide d'une pompe à perfusion cardiaque pulmonaire.

Acronyme : NAV 1

Type d'étude : essai de l'appareil

Commanditaire : Physiologie appliquée Pty Ltd

Dispositif d'étude : système de gestion des soins circulatoires guidés Navigator

Voie d'administration : via un ordinateur à écran tactile, connecté en externe au moniteur physiologique de chevet dans un environnement de soins intensifs

Centres d'études : Six centres australiens

Conception de l'étude : Étude multicentrique, ouverte, randomisée, en groupe contrôlé

Taille totale de l'échantillon : Cent patients terminés, 50 dans chaque bras

Population à l'étude : patients post-opératoires ayant subi un pontage coronarien et une réparation ou un remplacement valvulaire cardiaque admis dans une unité de soins intensifs cardiaques ou de soins intensifs. La chirurgie doit impliquer l'utilisation d'une pompe de perfusion cœur-poumon et le patient doit disposer d'une ligne artérielle fonctionnelle et d'un cathéter Swan Ganz in situ pour permettre la mesure du débit cardiaque, de la pression artérielle moyenne et de la pression auriculaire droite.

Régime de l'étude : Après la chirurgie, et après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront randomisés lors de leur admission aux soins intensifs pour recevoir des soins guidés par Navigator ou des soins conventionnels pendant leur séjour aux soins intensifs pendant que le CO est surveillé. Tous les patients seront connectés au Navigateur ; l'écran des patients du groupe témoin aura la section graphique vierge, le côté droit affichera les valeurs réelles de MAP, CO et RAP telles qu'asservies au moniteur de chevet, ainsi que le numéro et les initiales de dépistage et de randomisation du patient. Le bras de l'étude auquel le patient a été randomisé ; contrôle/Navigateur, sera également affiché.

Points de terminaison :

Primaire : Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la distance moyenne jusqu'au point central de la zone cardiovasculaire cible pendant la période pendant laquelle le patient est connecté au Navigator.

Secondaire : les critères d'évaluation secondaires de l'essai seront :

• Pourcentage de temps passé dans la zone cardiovasculaire cible pendant la période pendant laquelle le patient est connecté au Navigator
• Fibrillation auriculaire cliniquement significative pendant la période pendant laquelle le patient est connecté au Navigator. Ceci est défini comme un rythme supraventriculaire irrégulier avec une absence d'ondes P discrètes durant plus de dix minutes documentées et confirmées par un ECG
• Fonction de plusieurs organes, évaluée à l'aide du score SOFA, calculé quotidiennement
• Événements indésirables liés à l'appareil Navigator et défaillances de l'appareil

Analyse statistique : Les critères d'évaluation primaires et secondaires et toutes les données de sécurité seront analysés sur la population randomisée en intention de traiter. La population ITT comprendra tous les individus randomisés. L'analyse comparera le paramètre principal d'efficacité entre les deux groupes de traitement randomisés à l'aide de tests t indépendants. Les analyses secondaires compareront les critères d'évaluation secondaires entre les deux groupes de traitement randomisés à l'aide de tests t indépendants, de tests du chi carré et de tests exacts de Fisher, le cas échéant.

Période d'étude : De la première visite de dépistage préopératoire à la visite de suivi postopératoire, environ six semaines