Studio abilitante alla registrazione sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema di gestione circolatoria Navigator (NAV-1)

Protocollo n. AP2006-01

Titolo dello studio: Uno studio di gruppo prospettico, aperto, randomizzato, multicentrico e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Navigator rispetto alle cure convenzionali nei pazienti postoperatori di cardiochirurgia sottoposti a bypass coronarico e/o riparazione o sostituzione della valvola cardiaca utilizzando la pompa di perfusione cuore-polmone.

Acronimo: NAV 1

Tipo di studio: Device Trial

Sponsor: Fisiologia Applicata Pty Ltd

Dispositivo di studio: Navigator Guided Circulatory Care Management System

Via di somministrazione: tramite Touch Panel Computer, collegato esternamente al monitor fisiologico al posto letto in un ambiente di terapia intensiva

Centri di studio: sei centri australiani

Disegno dello studio: studio di gruppo multicentrico, aperto, randomizzato, controllato

Dimensione totale del campione: cento pazienti completati, 50 per braccio

Popolazione in studio: pazienti con bypass coronarico postoperatorio e riparazione o sostituzione della valvola cardiaca ricoverati in terapia intensiva cardiaca o unità di terapia intensiva. La chirurgia deve comportare l'uso di una pompa di perfusione cuore-polmone e il paziente deve avere una linea arteriosa funzionante e un catetere di Swan Ganz in situ per consentire la misurazione della gittata cardiaca, della pressione arteriosa media e della pressione atriale destra.

Regime di studio: dopo l'intervento chirurgico e dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti saranno randomizzati al momento del ricovero in terapia intensiva per ricevere cure guidate da Navigator o cure convenzionali durante la loro degenza in terapia intensiva mentre la CO viene monitorata. Tutti i pazienti saranno collegati al Navigatore; lo schermo dei pazienti nel gruppo di controllo avrà la sezione grafica vuota, il lato destro visualizzerà i valori effettivi di MAP, CO e RAP come slave dal monitor al posto letto, insieme al numero e alle iniziali dello screening e della randomizzazione del paziente. Verrà mostrato anche il braccio dello studio a cui il paziente è stato randomizzato; controllo/Navigatore.

Endpoint:

Primario: l'endpoint primario di efficacia è la distanza media dal punto centrale della zona cardiovascolare target nel periodo in cui il paziente è connesso a Navigator.

Secondario: gli endpoint secondari per la sperimentazione saranno:

• Percentuale di tempo nella zona cardiovascolare target nel periodo in cui il paziente è connesso al navigatore
• Fibrillazione atriale clinicamente significativa nel periodo in cui il paziente è connesso al navigatore. Questo è definito come ritmo sopraventricolare irregolare con assenza di onde P discrete di durata superiore a dieci minuti documentata e confermata con un ECG
• Funzione multiorgano, valutata utilizzando il punteggio SOFA, calcolato giornalmente
• Eventi avversi correlati al navigatore e guasti del dispositivo

Analisi statistica: gli endpoint primari e secondari e tutti i dati di sicurezza saranno analizzati sulla popolazione randomizzata Intention-to-treat. La popolazione ITT includerà tutti gli individui randomizzati. L'analisi confronterà l'endpoint primario di efficacia tra i due gruppi di trattamento randomizzati utilizzando t test indipendenti. Le analisi secondarie confronteranno gli endpoint secondari tra i due gruppi di trattamento randomizzati utilizzando test t indipendenti, test Chi-quadrato e test esatti di Fisher, a seconda dei casi.

Periodo di studio: dalla prima visita di screening preoperatoria alla visita di follow-up postoperatoria, circa sei settimane