Navigator Circulatory Management System 사용의 안전성과 유효성에 대한 연구를 가능하게 하는 등록 (NAV-1)
내비게이터의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 개방적, 다기관, RCT v 심장폐관류펌프를 활용한 CABG 및/또는 심장 판막 수리/대체술을 받는 수술 후 심장 수술 환자의 기존 치료(NAV-1 연구)
연구 개요
상세 설명
프로토콜 번호 AP2006-01
연구 제목: 심장 폐관류 펌프를 활용한 관상동맥 우회술 및/또는 심장 판막 수리 또는 교체를 받는 수술 후 심장 수술 환자에서 내비게이터 대 기존 치료의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 무작위, 다기관, 통제 그룹 연구.
약어: NAV 1
연구 유형: 기기 시험
스폰서: Applied Physiology Pty Ltd
연구 장치: Navigator Guided Circulatory Care Management System
투여 경로: 터치 패널 컴퓨터를 통해 중환자실 병상 생리학적 모니터에 외부적으로 연결됨
학습 센터: 6개의 호주 센터
연구 설계: 다기관, 공개, 무작위, 통제 그룹 연구
총 샘플 크기: 완료된 환자 100명, 각 팔에 50명
연구 모집단: 심장 집중 치료 또는 집중 치료 병동에 입원한 수술 후 관상 동맥 우회술 및 심장 판막 수리 또는 교체 환자. 수술은 심장 폐 관류 펌프의 사용을 수반해야 하며 환자는 심박출량, 평균 동맥압 및 우심방압을 측정할 수 있도록 기능하는 동맥 라인과 Swan Ganz 카테터를 제자리에 가지고 있어야 합니다.
연구 요법: 수술 후, 그리고 포함 및 제외 기준을 충족한 후 환자는 ICU에 입원할 때 CO가 모니터링되는 동안 ICU에 머무는 동안 Navigator가 안내하는 치료 또는 기존 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 네비게이터에 연결됩니다. 대조군에 있는 환자의 화면에는 그래픽 섹션이 비어 있고, 오른쪽에는 병상 모니터에서 슬레이브된 MAP, CO 및 RAP의 실제 값이 환자의 선별 및 무작위화 번호 및 이니셜과 함께 표시됩니다. 환자가 무작위 배정된 연구 부문(대조군/네비게이터)도 표시됩니다.
끝점:
1차: 1차 유효성 종점은 환자가 Navigator에 연결되어 있는 기간 동안 대상 심혈관 영역의 중앙 지점까지의 평균 거리입니다.
2차: 시험의 2차 종점은 다음과 같습니다.
- 환자가 내비게이터에 연결되어 있는 기간 동안 목표 심혈관 영역의 백분율 시간
- 환자가 내비게이터에 연결되어 있는 기간 동안 임상적으로 의미 있는 심방 세동. 이는 10분 이상 지속되는 불연속 P파가 없는 불규칙한 심실상 리듬으로 정의되며 ECG로 확인 및 기록됩니다.
- 매일 계산되는 SOFA 점수를 사용하여 평가되는 다기관 기능
- 네비게이터 장치 관련 부작용 및 장치 고장
통계 분석: 1차 및 2차 종료점과 모든 안전성 데이터는 무작위 치료 의향 모집단에서 분석됩니다. ITT 모집단에는 무작위 배정된 모든 개인이 포함됩니다. 이 분석은 독립적인 t 테스트를 사용하여 두 무작위 치료 그룹 간의 1차 효능 종료점을 비교할 것입니다. 2차 분석은 독립적인 t-검정, 카이 제곱 검정 및 피셔의 정확 검정을 적절하게 사용하여 2개의 무작위 처리 그룹 간의 2차 종점을 비교합니다.
연구 기간: 첫 번째 수술 전 스크리닝 방문부터 수술 후 추적 방문까지, 약 6주
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Public Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Private Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Public Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2217
- St George Public Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 심장-폐 관류 펌프를 사용하는 수술인 선택적 심장 수술을 받는 경우
- 동맥 라인과 Swan Ganz 카테터가 제자리에 있을 것입니다.
- 심박출량(CO), 평균 동맥압(MAP) 및 우심방압(RAP)의 침습적 측정 필요
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중인 여성
- 체외막 산소화 필요
- 심방 세동(불규칙한 상심실 리듬, 10분 이상 지속되는 불연속 P-파가 없는 이소성 복합물로 인한 것이 아님)이 있는 ICU에서 기준선 선별 또는 무작위 배정 직전에 존재하며 문서화되고 ECG로 확인됨
- 심방 세동에 대한 수술 중 수술 치료
- 좌심방축소술
- 좌심실 보조 장치가 있는 환자
- 제자리에 영구적인 심박조율기를 장착한 환자
- 연구자가 비협조적이거나 본 임상시험에 포함하기에 부적합하다고 판단하는 경우
- 조사관의 의견에 따라 이 시험에 참여함으로써 환자의 안전을 위협할 수 있는 의학적 상태를 가짐
- 다른 약물 또는 장치 연구에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
혈역학 치료 안내에 사용되는 장치, 네비게이터
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네비게이터 순환 관리 시스템
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위약 비교기: 2
기존 치료
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기존의 혈역학적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치에 연결되어 있는 동안 대상 심혈관 영역의 중심점까지의 평균 거리
기간: 네비게이터 장치에 연결된 시간
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네비게이터 장치에 연결된 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장치에 연결되어 있는 동안 대상 심혈관 영역의 백분율 시간
기간: 네비게이터 장치에 연결된 시간
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네비게이터 장치에 연결된 시간
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장치에 연결되어 있는 동안 임상적으로 중요한 AF
기간: 네비게이터 장치에 연결된 시간
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네비게이터 장치에 연결된 시간
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다기관 기능(SOFA 점수)
기간: 네비게이터 연결부터 퇴원까지
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네비게이터 연결부터 퇴원까지
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기기 관련 부작용 및 기기 고장
기간: 네비게이터 장치에 연결된 시간
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네비게이터 장치에 연결된 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yugan Mudaliar, PhD, Western Sydney Area Health Service
- 연구 책임자: Geoff Parkin, PhD, Monash Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parkin WG. Volume state control - a new approach. Crit Care Resusc. 1999 Sep;1(3):311-21.
- Pellegrino VA, Mudaliar Y, Gopalakrishnan M, Horton MD, Killick CJ, Parkin WG, Playford HR, Raper RF. Computer based haemodynamic guidance system is effective and safe in management of postoperative cardiac surgery patients. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):191-201. doi: 10.1177/0310057X1103900207.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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