二次進行性多発性硬化症の被験者におけるMBP8298の有効性と安全性 (MAESTRO-03)
2009年8月12日 更新者：BioMS Technology Corp.
二次進行性多発性硬化症の被験者におけるMBP8298の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究では、二次進行性多発性硬化症（SPMS）の被験者を対象に、MBP8298 の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
510
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SPMSと診断された18〜65歳の女性被験者の男性
- HLA DR2 および/または DR4 陽性
- ベースライン前の3か月に再発がない
- 3.0 ～ 6.5 の EDSS
除外基準:
- -ベータインターフェロン、3か月以内の酢酸グラチラマー、またはミトキサントロン、シクロホスファミド、メトトレキサート、アザチオプリン、またはベースラインから6か月以内の免疫調節薬または免疫抑制薬による治療
- ベースラインから2年以内のTysabriによる治療
- -授乳中、妊娠中（ベースラインでの妊娠検査）、または医学的に承認された避妊方法を定期的に使用していない女性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
500mg MBP8298 IV を 6 か月ごとに 2 年間
|
|
プラセボコンパレーター：2
|
500mg MBP8298 IV を 6 か月ごとに 2 年間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24か月の治療後にEDSSによって測定された、SPMSの被験者の疾患進行までの時間
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MBP8298 の安全性、EDSS スコアの変化の程度、MRI パラメーターに対する MBP8298 の効果、再発率の違い、MSFC に対する効果、被験者の生活の質 (MSQoL54)、および 24 か月の治療後の疲労 (MFIS) を評価する
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Clyde E Markowitz, MD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (予想される)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月12日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBP8298-SP-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。