Eficácia e Segurança de MBP8298 em Indivíduos com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (MAESTRO-03)
12 de agosto de 2009 atualizado por: BioMS Technology Corp.
Um estudo multicêntrico duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de MBP8298 em indivíduos com esclerose múltipla secundária progressiva
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de MBP8298 em comparação com placebo em indivíduos com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (SPMS)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de mulheres, 18-65 anos de idade com diagnóstico de EMSP
- HLA DR2 e/ou DR4 positivo
- Ausência de recaída nos 3 meses anteriores à linha de base
- EDSS de 3,0 - 6,5
Critério de exclusão:
- Terapia com beta-interferon, acetato de glatiramer dentro de 3 meses ou mitoxantrona, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina ou qualquer imunomodulador ou drogas imunossupressoras dentro de 6 meses da linha de base
- Tratamento com Tysabri dentro de 2 anos da linha de base
- Mulheres que estão amamentando, grávidas (teste de gravidez no início do estudo) ou que não usam regularmente um método contraceptivo medicamente aprovado
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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500mg MBP8298 IV a cada seis meses por um período de dois anos
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Comparador de Placebo: 2
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500mg MBP8298 IV a cada seis meses por um período de dois anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de progressão da doença em indivíduos com SPMS medido pelo EDSS após 24 meses de tratamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança de MBP8298, grau de alteração nas pontuações EDSS, efeito de MBP8298 em parâmetros de ressonância magnética, diferença nas taxas de recaída, efeito em MSFC, qualidade de vida do indivíduo (MSQoL54) e fadiga (MFIS) após 24 meses de tratamento
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clyde E Markowitz, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Processos Neoplásicos
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- MBP8298-SP-03
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