Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af MBP8298 hos forsøgspersoner med sekundær progressiv multipel sklerose (MAESTRO-03)

12. august 2009 opdateret af: BioMS Technology Corp.

En dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MBP8298 hos forsøgspersoner med sekundær progressiv multipel sklerose

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MBP8298 sammenlignet med placebo hos personer med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand af kvindelige forsøgspersoner, 18-65 år med diagnosen SPMS
  • HLA DR2 og/eller DR4 positiv
  • Fravær af tilbagefald i de 3 måneder forud for baseline
  • EDSS på 3,0 - 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med beta-interferon, glatirameracetat inden for 3 måneder eller mitoxantron, cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin eller enhver immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin inden for 6 måneder efter baseline
  • Behandling med Tysabri inden for 2 år efter baseline
  • Kvinder, der ammer, er gravide (graviditetstest ved baseline) eller ikke regelmæssigt bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MBP8298
500 mg MBP8298 IV hver sjette måned i en periode på to år
Placebo komparator: 2
Medicin: MBP8298
500 mg MBP8298 IV hver sjette måned i en periode på to år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression af sygdom hos patienter med SPMS målt ved EDSS efter 24 måneders behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden af ​​MBP8298, grad af ændring i EDSS-scorerne, effekt af MBP8298 på MR-parametre, forskel i tilbagefaldsrater, effekt på MSFC, forsøgspersonens livskvalitet (MSQoL54) og træthed (MFIS) efter 24 måneders behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMS Technology Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2007

Først opslået (Skøn)

3. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBP8298-SP-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MBP8298

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner