MBP8298 在继发性进行性多发性硬化症患者中的疗效和安全性 (MAESTRO-03)
2009年8月12日 更新者：BioMS Technology Corp.
一项双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估 MBP8298 在继发性进行性多发性硬化症患者中的疗效和安全性
本研究将评估 MBP8298 与安慰剂相比在继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
510
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 SPMS 的 18-65 岁男性或女性受试者
- HLA DR2 和/或 DR4 阳性
- 基线前 3 个月内无复发
- EDSS 为 3.0 - 6.5
排除标准：
- 基线后 3 个月内使用 β-干扰素、醋酸格拉替雷或米托蒽醌、环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或任何免疫调节或免疫抑制药物治疗 6 个月内
- 在基线 2 年内接受 Tysabri 治疗
- 母乳喂养、怀孕（基线妊娠试验）或未定期使用医学认可的避孕方法的女性
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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500mg MBP8298 IV 每六个月一次，为期两年
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安慰剂比较：2个
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500mg MBP8298 IV 每六个月一次，为期两年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 24 个月后，通过 EDSS 测量的 SPMS 受试者的疾病进展时间
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 MBP8298 的安全性、EDSS 评分的变化程度、MBP8298 对 MRI 参数的影响、复发率差异、对 MSFC 的影响、受试者的生活质量 (MSQoL54) 和治疗 24 个月后的疲劳 (MFIS)
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clyde E Markowitz, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (预期的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月1日
首次发布 (估计)
2007年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月12日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MBP8298-SP-03
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