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Efficacité et innocuité du MBP8298 chez les sujets atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (MAESTRO-03)

12 août 2009 mis à jour par: BioMS Technology Corp.

Une étude multicentrique à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MBP8298 chez des sujets atteints de sclérose en plaques progressive secondaire

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du MBP8298 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou sujets féminins, âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de SPMS
  • HLA DR2 et/ou DR4 positif
  • Absence de rechute dans les 3 mois précédant le départ
  • EDSS de 3,0 à 6,5

Critère d'exclusion:

  • Traitement par interféron bêta, acétate de glatiramère dans les 3 mois ou mitoxantrone, cyclophosphamide, méthotrexate, azathioprine ou tout médicament immunomodulateur ou immunosuppresseur dans les 6 mois suivant l'inclusion
  • Traitement par Tysabri dans les 2 ans suivant l'inclusion
  • Femmes qui allaitent, enceintes (test de grossesse au départ) ou n'utilisant pas régulièrement une méthode de contraception médicalement approuvée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: MBP8298
500mg MBP8298 IV tous les six mois pendant une période de deux ans
Comparateur placebo: 2
Médicament: MBP8298
500mg MBP8298 IV tous les six mois pendant une période de deux ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression de la maladie chez les sujets atteints de SPMS, mesuré par l'EDSS après 24 mois de traitement
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité du MBP8298, le degré de changement des scores EDSS, l'effet du MBP8298 sur les paramètres IRM, la différence des taux de rechute, l'effet sur la MSFC, la qualité de vie du sujet (MSQoL54) et la fatigue (MFIS) après 24 mois de traitement
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMS Technology Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2007

Première publication (Estimation)

3 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBP8298-SP-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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