Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MBP8298 hatékonysága és biztonságossága másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (MAESTRO-03)

2009. augusztus 12. frissítette: BioMS Technology Corp.

Kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az MBP8298 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az MBP8298 hatásosságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva másodlagos progresszív szklerózis multiplexben (SPMS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

510

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi női alanyok közül, 18-65 éves, SPMS diagnózissal
  • HLA DR2 és/vagy DR4 pozitív
  • Relapszus hiánya a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban
  • EDSS 3,0–6,5

Kizárási kritériumok:

  • Terápia béta-interferonnal, glatiramer-acetáttal 3 hónapon belül vagy mitoxantronnal, ciklofoszfamiddal, metotrexáttal, azatioprinnal vagy bármilyen immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerrel a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül
  • Tysabri-kezelés a kiindulási állapottól számított 2 éven belül
  • Nők, akik szoptatnak, terhesek (terhességi teszt a kiinduláskor), vagy nem használnak rendszeresen orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: MBP8298
500 mg MBP8298 IV hathavonta két éven keresztül
Placebo Comparator: 2
Drog: MBP8298
500 mg MBP8298 IV hathavonta két éven keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség progressziójáig eltelt idő SPMS-ben szenvedő alanyoknál, az EDSS által mérve 24 hónapos kezelés után
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MBP8298 biztonságosságának, az EDSS-pontszámok változásának mértéke, az MBP8298 hatása az MRI-paraméterekre, a relapszusok arányának különbsége, az MSFC-re gyakorolt ​​hatás, az alany életminősége (MSQoL54) és fáradtság (MFIS) értékelése 24 hónapos kezelés után.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioMS Technology Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBP8298-SP-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel