Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MBP8298 hos personer med sekundær progressiv multippel sklerose (MAESTRO-03)

12. august 2009 oppdatert av: BioMS Technology Corp.

En dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MBP8298 hos personer med sekundær progressiv multippel sklerose

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til MBP8298 sammenlignet med placebo hos personer med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann av kvinnelige forsøkspersoner, 18-65 år med diagnosen SPMS
  • HLA DR2 og/eller DR4 positive
  • Fravær av tilbakefall i de 3 månedene før baseline
  • EDSS på 3,0 - 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Terapi med beta-interferon, glatirameracetat innen 3 måneder eller mitoksantron, cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder etter baseline
  • Behandling med Tysabri innen 2 år etter baseline
  • Kvinner som ammer, er gravide (graviditetstest ved baseline) eller som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjon regelmessig

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: MBP8298
500 mg MBP8298 IV hver sjette måned i en periode på to år
Placebo komparator: 2
Legemiddel: MBP8298
500 mg MBP8298 IV hver sjette måned i en periode på to år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon hos personer med SPMS målt ved EDSS etter 24 måneders behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til MBP8298, grad av endring i EDSS-skårene, effekt av MBP8298 på MR-parametere, forskjell i tilbakefallsrater, effekt på MSFC, pasientens livskvalitet (MSQoL54) og tretthet (MFIS) etter 24 måneders behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMS Technology Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBP8298-SP-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere