Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MBP8298 bij proefpersonen met secundaire progressieve multiple sclerose (MAESTRO-03)

12 augustus 2009 bijgewerkt door: BioMS Technology Corp.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van MBP8298 te evalueren bij proefpersonen met secundaire progressieve multiple sclerose

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van MBP8298 beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-65 jaar met een diagnose van SPMS
  • HLA DR2 en/of DR4 positief
  • Afwezigheid van een terugval in de 3 maanden voorafgaand aan baseline
  • EDSS van 3,0 - 6,5

Uitsluitingscriteria:

  • Therapie met bèta-interferon, glatirameeracetaat binnen 3 maanden of mitoxantron, cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine of andere immuunmodulerende of immunosuppressiva binnen 6 maanden na baseline
  • Behandeling met Tysabri binnen 2 jaar na baseline
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn (zwangerschapstest bij aanvang) of niet regelmatig een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MBP8298
500 mg MBP8298 IV elke zes maanden gedurende een periode van twee jaar
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: MBP8298
500 mg MBP8298 IV elke zes maanden gedurende een periode van twee jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte bij proefpersonen met SPMS zoals gemeten door de EDSS na 24 maanden behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van MBP8298, mate van verandering in de EDSS-scores, effect van MBP8298 op MRI-parameters, verschil in terugvalpercentages, effect op MSFC, kwaliteit van leven (MSQoL54) en vermoeidheid (MFIS) van de proefpersoon na 24 maanden behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMS Technology Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBP8298-SP-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren