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Efficacia e sicurezza di MBP8298 in soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva (MAESTRO-03)

12 agosto 2009 aggiornato da: BioMS Technology Corp.

Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MBP8298 in soggetti con sclerosi multipla progressiva secondaria

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MBP8298 rispetto al placebo in soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di SPMS
  • HLA DR2 e/o DR4 positivi
  • Assenza di recidiva nei 3 mesi precedenti il ​​basale
  • EDSS di 3.0 - 6.5

Criteri di esclusione:

  • Terapia con beta-interferone, glatiramer acetato entro 3 mesi o mitoxantrone, ciclofosfamide, metotrexato, azatioprina o qualsiasi farmaco immunomodulante o immunosoppressore entro 6 mesi dal basale
  • Trattamento con Tysabri entro 2 anni dal basale
  • Donne che allattano al seno, incinte (test di gravidanza al basale) o che non utilizzano regolarmente un metodo contraccettivo approvato dal medico

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: MBP8298
500mg MBP8298 IV ogni sei mesi per un periodo di due anni
Comparatore placebo: 2
Droga: MBP8298
500mg MBP8298 IV ogni sei mesi per un periodo di due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia in soggetti con SMSP misurato dall'EDSS dopo 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di MBP8298, il grado di variazione dei punteggi EDSS, l'effetto di MBP8298 sui parametri MRI, la differenza nei tassi di recidiva, l'effetto su MSFC, la qualità della vita del soggetto (MSQoL54) e l'affaticamento (MFIS) dopo 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMS Technology Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBP8298-SP-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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