속발성 진행성 다발성 경화증 환자에서 MBP8298의 효능 및 안전성 (MAESTRO-03)
2009년 8월 12일 업데이트: BioMS Technology Corp.
속발성 진행성 다발성 경화증 대상자에서 MBP8298의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이 연구는 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 대상자에서 위약과 비교하여 MBP8298의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
510
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SPMS 진단을 받은 18-65세의 여성 피험자 중 남성
- HLA DR2 및/또는 DR4 양성
- 기준선 이전 3개월 동안 재발 없음
- 3.0 - 6.5의 EDSS
제외 기준:
- 3개월 이내에 베타-인터페론, 글라티라머 아세테이트 또는 미톡산트론, 사이클로포스파마이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 베이스라인으로부터 6개월 이내에 면역 조절제 또는 면역억제제를 사용한 치료
- 베이스라인으로부터 2년 이내에 Tysabri로 치료
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나(기준선에서 임신 테스트) 또는 의학적으로 승인된 피임 방법을 정기적으로 사용하지 않는 여성
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
|
2년 동안 6개월마다 500mg MBP8298 IV
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위약 비교기: 2
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2년 동안 6개월마다 500mg MBP8298 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 24개월 후 EDSS에 의해 측정된 SPMS 대상체에서 질병 진행까지의 시간
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MBP8298의 안전성, EDSS 점수의 변화 정도, MRI 매개변수에 대한 MBP8298의 효과, 재발률의 차이, MSFC에 대한 영향, 치료 24개월 후 대상자의 삶의 질(MSQoL54) 및 피로(MFIS)를 평가하기 위해
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MBP8298-SP-03
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MBP8298에 대한 임상 시험
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