Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность MBP8298 у субъектов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (MAESTRO-03)

12 августа 2009 г. обновлено: BioMS Technology Corp.

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности MBP8298 у субъектов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность MBP8298 по сравнению с плацебо у субъектов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

510

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина из числа женщин в возрасте 18–65 лет с диагнозом ВПРС.
  • HLA DR2 и/или DR4 положительный
  • Отсутствие рецидива в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • ЭДСС 3,0 - 6,5

Критерий исключения:

  • Терапия бета-интерфероном, глатирамера ацетатом в течение 3 месяцев или митоксантроном, циклофосфамидом, метотрексатом, азатиоприном или любыми иммуномодулирующими или иммунодепрессантами в течение 6 месяцев от исходного уровня
  • Лечение Тисабри в течение 2 лет после исходного уровня
  • Женщины, кормящие грудью, беременные (исходный тест на беременность) или не использующие регулярно одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: MBP8298
500 мг MBP8298 внутривенно каждые шесть месяцев в течение двух лет.
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: MBP8298
500 мг MBP8298 внутривенно каждые шесть месяцев в течение двух лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания у субъектов с ВПРС по шкале EDSS после 24 месяцев лечения
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность MBP8298, степень изменения показателей EDSS, влияние MBP8298 на параметры МРТ, разницу в частоте рецидивов, влияние на MSFC, качество жизни субъекта (MSQoL54) и утомляемость (MFIS) через 24 месяца лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMS Technology Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBP8298-SP-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MBP8298

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться