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Wirksamkeit und Sicherheit von MBP8298 bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (MAESTRO-03)

12. August 2009 aktualisiert von: BioMS Technology Corp.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBP8298 bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von MBP8298 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–65 Jahren mit einer SPMS-Diagnose
  • HLA DR2 und/oder DR4 positiv
  • Kein Rückfall in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  • EDSS von 3,0 - 6,5

Ausschlusskriterien:

  • Therapie mit Beta-Interferon, Glatirameracetat innerhalb von 3 Monaten oder Mitoxantron, Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin oder anderen immunmodulierenden oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Behandlung mit Tysabri innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn
  • Frauen, die stillen, schwanger sind (Schwangerschaftstest zu Studienbeginn) oder keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode regelmäßig anwenden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: MBP8298
500 mg MBP8298 IV alle sechs Monate für einen Zeitraum von zwei Jahren
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: MBP8298
500 mg MBP8298 IV alle sechs Monate für einen Zeitraum von zwei Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit SPMS, gemessen mit dem EDSS nach 24 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von MBP8298, Grad der Veränderung der EDSS-Scores, Wirkung von MBP8298 auf MRT-Parameter, Unterschied in Schubraten, Wirkung auf MSFC, Lebensqualität (MSQoL54) und Müdigkeit (MFIS) nach 24 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMS Technology Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBP8298-SP-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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