Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MBP8298 u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (MAESTRO-03)

12 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: BioMS Technology Corp.

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MBP8298 u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo MBP8298 w porównaniu z placebo u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem SPMS
  • HLA DR2 i/lub DR4 dodatni
  • Brak nawrotu w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • EDSS 3,0 - 6,5

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia beta-interferonem, octanem glatirameru w ciągu 3 miesięcy lub mitoksantronem, cyklofosfamidem, metotreksatem, azatiopryną lub jakimkolwiek lekiem immunomodulującym lub immunosupresyjnym w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej
  • Leczenie produktem Tysabri w ciągu 2 lat od wizyty początkowej
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne (wyjściowy test ciążowy) lub nie stosujące regularnie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: MBP8298
500 mg MBP8298 IV co sześć miesięcy przez okres dwóch lat
Komparator placebo: 2
Lek: MBP8298
500 mg MBP8298 IV co sześć miesięcy przez okres dwóch lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby u pacjentów z SPMS mierzony za pomocą EDSS po 24 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo MBP8298, stopień zmiany w wynikach EDSS, wpływ MBP8298 na parametry MRI, różnicę w częstości nawrotów, wpływ na MSFC, jakość życia pacjenta (MSQoL54) i zmęczenie (MFIS) po 24 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMS Technology Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBP8298-SP-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MBP8298

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj