Účinnost a bezpečnost MBP8298 u subjektů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (MAESTRO-03)
12. srpna 2009 aktualizováno: BioMS Technology Corp.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBP8298 u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost MBP8298 ve srovnání s placebem u subjektů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
510
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18-65 let s diagnózou SPMS
- HLA DR2 a/nebo DR4 pozitivní
- Absence relapsu během 3 měsíců před výchozí hodnotou
- EDSS 3,0 - 6,5
Kritéria vyloučení:
- Léčba beta-interferonem, glatiramer acetátem do 3 měsíců nebo mitoxantronem, cyklofosfamidem, metotrexátem, azathioprinem nebo jakýmikoli imunomodulačními nebo imunosupresivními léky do 6 měsíců od výchozího stavu
- Léčba přípravkem Tysabri do 2 let od výchozího stavu
- Kojící ženy, těhotné (předchozí těhotenský test) nebo ženy, které pravidelně nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
500 mg MBP8298 IV každých šest měsíců po dobu dvou let
|
|
Komparátor placeba: 2
|
500 mg MBP8298 IV každých šest měsíců po dobu dvou let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do progrese onemocnění u subjektů se SPMS měřená pomocí EDSS po 24 měsících léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost MBP8298, stupeň změny ve skóre EDSS, účinek MBP8298 na parametry MRI, rozdíl v míře relapsů, účinek na MSFC, kvalitu života subjektu (MSQoL54) a únavu (MFIS) po 24 měsících léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neoplastické procesy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- MBP8298-SP-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .