Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för MBP8298 hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros (MAESTRO-03)

12 augusti 2009 uppdaterad av: BioMS Technology Corp.

En dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MBP8298 hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för MBP8298 jämfört med placebo hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros (SPMS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

510

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man av kvinnliga försökspersoner, 18-65 år med diagnosen SPMS
  • HLA DR2 och/eller DR4 positiva
  • Frånvaro av återfall under de 3 månaderna före baslinjen
  • EDSS på 3,0 - 6,5

Exklusions kriterier:

  • Terapi med beta-interferon, glatirameracetat inom 3 månader eller mitoxantron, cyklofosfamid, metotrexat, azatioprin eller andra immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel inom 6 månader efter baslinjen
  • Behandling med Tysabri inom 2 år från baslinjen
  • Kvinnor som ammar, är gravida (graviditetstest vid baslinjen) eller som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod regelbundet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: MBP8298
500 mg MBP8298 IV var sjätte månad under en period av två år
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: MBP8298
500 mg MBP8298 IV var sjätte månad under en period av två år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till sjukdomsprogression hos patienter med SPMS mätt med EDSS efter 24 månaders behandling
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten för MBP8298, grad av förändring i EDSS-poäng, effekt av MBP8298 på MRI-parametrar, skillnad i återfallsfrekvens, effekt på MSFC, patientens livskvalitet (MSQoL54) och trötthet (MFIS) efter 24 månaders behandling
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMS Technology Corp.

Utredare

  • Huvudutredare: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBP8298-SP-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MBP8298

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera