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Eficacia y seguridad de MBP8298 en sujetos con esclerosis múltiple progresiva secundaria (MAESTRO-03)

12 de agosto de 2009 actualizado por: BioMS Technology Corp.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MBP8298 en sujetos con esclerosis múltiple progresiva secundaria

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de MBP8298 en comparación con el placebo en sujetos con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

510

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años con diagnóstico de EMSP
  • HLA DR2 y/o DR4 positivo
  • Ausencia de recaída en los 3 meses previos al inicio
  • EDSS de 3.0 - 6.5

Criterio de exclusión:

  • Terapia con interferón beta, acetato de glatiramer dentro de los 3 meses o mitoxantrona, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina o cualquier fármaco inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 6 meses del inicio
  • Tratamiento con Tysabri dentro de los 2 años del inicio
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas (prueba de embarazo al inicio del estudio) o que no usan regularmente un método anticonceptivo aprobado médicamente

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: MBP8298
500 mg MBP8298 IV cada seis meses durante un período de dos años
Comparador de placebos: 2
Droga: MBP8298
500 mg MBP8298 IV cada seis meses durante un período de dos años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad en sujetos con SPMS medido por el EDSS después de 24 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de MBP8298, el grado de cambio en las puntuaciones de EDSS, el efecto de MBP8298 en los parámetros de resonancia magnética, la diferencia en las tasas de recaída, el efecto en MSFC, la calidad de vida del sujeto (MSQoL54) y la fatiga (MFIS) después de 24 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioMS Technology Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBP8298-SP-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MBP8298

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