Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBP8298:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (MAESTRO-03)

keskiviikko 12. elokuuta 2009 päivittänyt: BioMS Technology Corp.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu monikeskustutkimus MBP8298:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MBP8298:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies naisista, 18-65-vuotiaat, joilla on SPMS-diagnoosi
  • HLA DR2 ja/tai DR4 positiivinen
  • Relapsin puuttuminen lähtötilannetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • EDSS 3,0 - 6,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito beeta-interferonilla, glatirameeriasetaatilla 3 kuukauden sisällä tai mitoksantronilla, syklofosfamidilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla tai millä tahansa immuunijärjestelmää moduloivalla tai immunosuppressiivisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Tysabri-hoito 2 vuoden sisällä lähtötasosta
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana (raskaustesti lähtötilanteessa) tai eivät käytä säännöllisesti lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: MBP8298
500 mg MBP8298 IV kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan
Placebo Comparator: 2
Lääke: MBP8298
500 mg MBP8298 IV kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen SPMS-potilailla mitattuna EDSS:llä 24 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida MBP8298:n turvallisuutta, EDSS-pisteiden muutosastetta, MBP8298:n vaikutusta MRI-parametreihin, eroa uusiutumistiheyksissä, vaikutusta MSFC:hen, potilaan elämänlaatua (MSQoL54) ja väsymystä (MFIS) 24 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMS Technology Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clyde E Markowitz, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBP8298-SP-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa