子宮摘出術による術後疼痛の治療のためのプラセボと比較したプレガバリンの有効性と安全性の研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
子宮摘出術による術後疼痛患者の治療におけるプレガバリンの有効性と安全性をプラセボと比較した複数回投与無作為化二重盲検多施設試験
子宮摘出術後の疼痛に対するプラセボと比較したプレガバリンの有効性を評価するために、被験者が報告した疼痛の評価を使用して測定した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136-1096
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool、イギリス、L8 7SS
- Pfizer Investigational Site
-
Livingstone、イギリス、EH54 6PP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Pfizer Investigational Site
-
Orebro、スウェーデン、701 85
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm、スウェーデン、182 88
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cadiz、スペイン、11009
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28046
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28031
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46010
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Muang、Chiang Mai、タイ、50200
- Pfizer Investigational Site
-
-
Khon Kaen
-
Muang、Khon Kaen、タイ、40002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 5、チェコ、150 06
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Parktown、南アフリカ、2193
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
- Pfizer Investigational Site
-
Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1752
- Pfizer Investigational Site
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0157
- Pfizer Investigational Site
-
-
KZN
-
Ladysmith、KZN、南アフリカ、3370
- Pfizer Investigational Site
-
-
KwaZulu Natal
-
Newcastle、KwaZulu Natal、南アフリカ、2940
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon、香港
- Pfizer Investigational Site
-
Shatin、香港
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は、両側卵管卵巣摘出術の有無にかかわらず、横切開を使用した待機的全腹式子宮摘出術を受けます。 ただし、子宮全摘出術は子宮頸部を温存する場合があります。
- 被験者は、手術後最低2日間病院（または中間ケア施設）に留まることが期待されています。
- 被験者の術前の健康状態は、米国麻酔学会の P1 から P2 に格付けされます。
除外基準:
- -膣子宮摘出術を受けた被験者（腹腔鏡補助の有無にかかわらず）
- -追加の手順（膀胱を含むものなど）を同時に受けている被験者 腹式子宮全摘出術
- 術後疼痛管理のための神経ブロック、脊椎麻酔または硬膜外麻酔の使用
- -オピオイド薬を2週間以上使用している被験者 スクリーニング訪問前の3か月以内。
- -被験者は、NSAIDまたはアセトアミノフェン以外の鎮痛剤を手術前3日以内に服用したか、プロトコルで指定されている場合を除き、研究中にNSAIDまたはその他の鎮痛剤を控えたがらない。 （試験薬の最初の投与前に少なくとも30日間安定した用量で1日あたり325mg未満のアスピリンを服用している被験者は、試験期間中アスピリンレジメンを継続することが許可されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
150mg/日二重盲検（分割投与）
300mg/日二重盲検（分割投与）
|
|
実験的：2
|
150mg/日二重盲検（分割投与）
300mg/日二重盲検（分割投与）
|
|
プラセボコンパレーター：3
|
一致したプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Modified Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-sf) を使用した最悪の痛み
時間枠：2 日目 (手術後 24 時間 [PS])
|
修正された簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (m-BPI-sf): 参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の 11 ポイントのリッカート評価スケールを評価しました。 最小二乗 (LS) 平均は、治療、プールされたセンター、および付属器 - 卵巣摘出層に対して調整されます。 |
2 日目 (手術後 24 時間 [PS])
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在の痛み - 座っていることによる動きに伴う痛み
時間枠：1日目（手術日）、最大7日間のPS、退院、2週間および4週間のPS
|
参加者は仰臥位から直立して座り、その後 120 秒 (秒) の休憩期間が続き、その間参加者は動きによる痛みの評価を求めました。
評価は、手術終了から 24 (+/- 2) 時間間隔で 1 日 1 回の評価で、入院中に毎日 3 回行われました。
現在の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート スケールで報告されます。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
1日目（手術日）、最大7日間のPS、退院、2週間および4週間のPS
|
|
現在の痛み - 最大呼気 (PEF) テストによって引き起こされる動きに伴う痛み
時間枠：1 日目、最大 7 日間の PS、2 および 4 週間の PS
|
11 ポイントのリッカート スケール 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) で参加者によって報告された最大呼気流量 (PEF) テストによって引き起こされた現在の動きを伴う痛み。
評価は、手術終了から 24 (+/- 2) 時間間隔で 1 日 1 回の評価で、入院中に毎日 3 回行われました。
PEF テストは 3 回実行され、その間に 120 秒の休憩時間がありました。
各休息期間の開始時に、参加者は強制失効による痛みを評価するよう求められました。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
1 日目、最大 7 日間の PS、2 および 4 週間の PS
|
|
曲線下面積 (AUC) の痛み - 座っていることによる動きに伴う痛み
時間枠：48 +/- 4 時間 PS
|
参加者によって報告された、座っていることによって引き起こされる動きを伴う痛みの時間正規化された AUC。
参加者は仰臥位から直立して座り、その後 120 秒間の休息期間が続き、その間に参加者は動きによる痛みの評価を求めました。
評価は、手術終了から 24 (+/- 2) 時間間隔で 1 日 1 回の評価で、入院中に毎日 3 回行われました。
現在の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート スケールで報告されます。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
48 +/- 4 時間 PS
|
|
曲線下面積 (AUC) の痛み - 最大呼気流量 (PEF) テストによる動きに伴う痛み
時間枠：48 +/- 4 時間 PS
|
PEFテストによって引き起こされた動きのある参加者によって報告された痛みの時間正規化AUC。
参加者が 11 ポイントのリッカート スケール 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) で報告した痛み。
PEF テストは 3 回実行され、その間に 120 秒の休憩時間がありました。
各休息期間の開始時に、参加者は強制失効による痛みを評価するよう求められました。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
48 +/- 4 時間 PS
|
|
安静時の現在の痛み
時間枠：8、16、24、32、40、48時間 PS
|
安静時に参加者が報告した痛み (数値評価尺度 (NRS) - 現在の痛み) 11 ポイントのリッカート スケール 0 (痛みなし) - 10 (最悪の痛み)。
入院中の安静時の疼痛は、各疼痛評価の直前に評価されました。
評価は、入院中に毎日 3 回行われ、手術終了から 24 (+/- 2) 時間間隔で 1 日 1 回の評価が行われました。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
8、16、24、32、40、48時間 PS
|
|
入院の最初の 2 日間の安静時疼痛の曲線下面積 (AUC)
時間枠：48 +/- 4 時間 PS
|
11 ポイントのリッカート スケール 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) で参加者によって報告された、時間で正規化された痛みの AUC。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
48 +/- 4 時間 PS
|
|
手術後のオピオイドの総累積投与量
時間枠：24時間、48時間のPS、退院（3日目から7日目までのPS）
|
総累積用量は、モルヒネ当量のミリグラム（mg）として計算され、任意の経路で投与されたオピオイドが含まれていました。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
24時間、48時間のPS、退院（3日目から7日目までのPS）
|
|
統合鎮痛スコア
時間枠：0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72 時間 PS
|
統合された鎮痛スコア (オピオイドの使用と、最悪の痛み、安静時の痛み、座っていることによる痛み、または Silverman et al 1993 によって定義された強制的な呼気による痛みの組み合わせ) は、平均ランクからの差の合計でした。痛みとオピオイドで、-200 から 200 の範囲で、低い値は改善を表します。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
0 ～ 24、24 ～ 48、48 ～ 72 時間 PS
|
|
非オピオイド救済薬 - パラセタモール
時間枠：24、48、72 時間 PS、退院 (3 日目から 7 日目までの PS)、1、2、3、4 週目の PS、
|
制吐薬を含む、研究中に参加者が使用した非オピオイドレスキュー薬、パラセタモールの量。
|
24、48、72 時間 PS、退院 (3 日目から 7 日目までの PS)、1、2、3、4 週目の PS、
|
|
手術前後の不安
時間枠：初回投与前の手術日および初回投与の1時間後、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目のPSおよび退院（3日目から7日目までのPS）
|
参加者の不安は、視覚不安尺度 (VAS) で報告され、0 (まったく不安ではない) から 100 (非常に不安)。
治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された LS 平均
|
初回投与前の手術日および初回投与の1時間後、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目のPSおよび退院（3日目から7日目までのPS）
|
|
非オピオイド救済薬 - イブプロフェン
時間枠：24、48、72 時間の PS、退院 (3 日目から 7 日目の PS)、1、2、3、4 週目の PS
|
制吐薬を含む、研究中に参加者が使用した非オピオイドレスキュー薬、イブプロフェンの量。
|
24、48、72 時間の PS、退院 (3 日目から 7 日目の PS)、1、2、3、4 週目の PS
|
|
ピーク呼気流量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、8 時間ごと (最大 232 時間) の PS、および退院 (3 日目から 7 日目の PS は柔軟)
|
ベースラインからの変化 = x 時間での PEF からベースラインでの PEF を引いたもの。可能な値は 0 ～ 900 リットル/分の範囲でした (値が高いほど、肺機能が良好であることを示します)。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
ベースライン、8 時間ごと (最大 232 時間) の PS、および退院 (3 日目から 7 日目の PS は柔軟)
|
|
タイムアップアンドゴー (TUG)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目のPSおよび退院（3日目から7日目までのPS）
|
動作評価を伴う痛みの後、手術から 24 時間間隔で 1 日 1 回実施される機能的可動性テスト。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目のPSおよび退院（3日目から7日目までのPS）
|
|
平均的な毎日の痛み
時間枠：2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、PS;第 2、3、4 週 PS
|
参加者の毎日の日記 NRS で測定された退院後の平均疼痛は、11 ポイントのリッカート スケールで 0 (疼痛なし) から 10 (最悪の疼痛) の範囲でした。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、PS;第 2、3、4 週 PS
|
|
最悪の毎日の痛み
時間枠：退院（3 日目から 7 日目までの PS）、7 日目、14 日目、28 日目 PS
|
毎日の参加者の日記 NRS で測定された退院後の最悪の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールです。
LS 治療条件、プールされたセンター、卵管卵巣摘出層、およびベースラインの最悪の痛みスコアを使用した ANOVA モデルからの平均値。
|
退院（3 日目から 7 日目までの PS）、7 日目、14 日目、28 日目 PS
|
|
睡眠障害
時間枠：毎日の退院後 (2 日目から 7 日目の PS)、2 週目、3 週目、4 週目の PS
|
参加者の日記で毎日測定された手術後の睡眠障害。過去 24 時間に痛みが睡眠をどのように妨げたかの NRS は、0 (妨げない) から 10 (完全に妨げる) の範囲でした。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
毎日の退院後 (2 日目から 7 日目の PS)、2 週目、3 週目、4 週目の PS
|
|
Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf): 疼痛干渉指数スコア
時間枠：ベースライン、退院（3日目から7日目までのPS）、7日目、14日目、28日目のPS
|
m-BPI-sf: 機能的活動 (一般的な活動、気分、歩行能力、他の人々との関係、睡眠、通常の仕事、と人生の楽しみ) 過去 24 時間。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
ベースライン、退院（3日目から7日目までのPS）、7日目、14日目、28日目のPS
|
|
Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf): 痛みの重症度指数スコア
時間枠：ベースライン、退院（3日目から7日目までのPS）、7日目、14日目、28日目のPS
|
m-BPI-sf: 参加者は、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート評価スケールを評価しました。 痛みの重症度指数は、項目スコア 2、3、および 4 (現在の痛み、最悪の痛み、および平均的な痛みのレベル) の平均です。 LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。 |
ベースライン、退院（3日目から7日目までのPS）、7日目、14日目、28日目のPS
|
|
治験薬に対する参加者の満足度 - 手術日
時間枠：1日目
|
Global Evaluation of Study Medicationアンケートを使用した、治験薬に対する参加者の満足度。
参加者は、次の質問に回答することにより、治験薬の全体的な印象 (全体的な評価) を記録しました: 痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?
非常に良い 4;良い 3;フェア 2;悪い 1。
|
1日目
|
|
治験薬に対する参加者の満足度 - 1日目のPS
時間枠：1日目のPS
|
Global Evaluation of Study Medicationアンケートを使用した、治験薬に対する参加者の満足度。
参加者は、次の質問に回答することにより、治験薬の全体的な印象 (全体的な評価) を記録しました: 痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?
非常に良い 4;良い 3;フェア 2;悪い 1。
|
1日目のPS
|
|
治験薬に対する参加者の満足度 - 2 日目 PS
時間枠：2 日目 PS
|
Global Evaluation of Study Medicationアンケートを使用した、治験薬に対する参加者の満足度。
参加者は、次の質問に回答することにより、治験薬の全体的な印象 (全体的な評価) を記録しました: 痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?
非常に良い 4;良い 3;フェア 2;悪い 1。
|
2 日目 PS
|
|
治験薬に対する参加者の満足度 - 3 日目 PS
時間枠：3 日目 PS
|
Global Evaluation of Study Medicationアンケートを使用した、治験薬に対する参加者の満足度。
参加者は、次の質問に回答することにより、治験薬の全体的な印象 (全体的な評価) を記録しました: 痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?
非常に良い 4;良い 3;フェア 2;悪い 1。
|
3 日目 PS
|
|
治験薬に対する参加者の満足度 - 4 日目 PS
時間枠：4 日目 PS
|
Global Evaluation of Study Medicationアンケートを使用した、治験薬に対する参加者の満足度。
参加者は、次の質問に回答することにより、治験薬の全体的な印象 (全体的な評価) を記録しました: 痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?
非常に良い 4;良い 3;フェア 2;悪い 1。
|
4 日目 PS
|
|
治験薬に対する参加者の満足度 - 5 日目 PS
時間枠：5日目 PS
|
Global Evaluation of Study Medicationアンケートを使用した、治験薬に対する参加者の満足度。
参加者は、次の質問に回答することにより、治験薬の全体的な印象 (全体的な評価) を記録しました: 痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?
非常に良い 4;良い 3;フェア 2;悪い 1。
|
5日目 PS
|
|
治験薬に対する参加者の満足度 - 退院
時間枠：退院（3日目から7日目までのPS）
|
Global Evaluation of Study Medicationアンケートを使用した、治験薬に対する参加者の満足度。
参加者は、次の質問に回答することにより、治験薬の全体的な印象 (全体的な評価) を記録しました: 痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?
非常に良い 4;良い 3;フェア 2;悪い 1。
|
退院（3日目から7日目までのPS）
|
|
治験薬に対する参加者の満足度 - 7 日目の PS
時間枠：7日目 PS
|
Global Evaluation of Study Medicationアンケートを使用した、治験薬に対する参加者の満足度。
参加者は、次の質問に回答することにより、治験薬の全体的な印象 (全体的な評価) を記録しました: 痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?
非常に良い 4;良い 3;フェア 2;悪い 1。
|
7日目 PS
|
|
治験薬に対する参加者の満足度 - 14 日目の PS
時間枠：14 日目 PS
|
Global Evaluation of Study Medicationアンケートを使用した、治験薬に対する参加者の満足度。
参加者は、次の質問に回答することにより、治験薬の全体的な印象 (全体的な評価) を記録しました: 痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?
非常に良い 4;良い 3;フェア 2;悪い 1。
|
14 日目 PS
|
|
治験薬に対する参加者の満足度 - 28 日目の PS
時間枠：28 日目 PS
|
Global Evaluation of Study Medicationアンケートを使用した、治験薬に対する参加者の満足度。
参加者は、次の質問に回答することにより、治験薬の全体的な印象 (全体的な評価) を記録しました: 痛みのために受け取った治験薬をどのように評価しますか?
非常に良い 4;良い 3;フェア 2;悪い 1。
|
28 日目 PS
|
|
疼痛治療満足度尺度 (PTSS): 現在の鎮痛薬に対する満足度
時間枠：退院（3日目から7日目までのPS）、28日目PS
|
現在の鎮痛薬に対する満足度は、0 (可能な限り最悪の反応) から 100 (可能な限り最高の反応) の範囲でした。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
退院（3日目から7日目までのPS）、28日目PS
|
|
疼痛治療満足度尺度 (PTSS): 現在の鎮痛薬の影響
時間枠：退院（3日目から7日目までのPS）、28日目PS
|
現在の鎮痛剤反応スケールの影響: 0 (可能な限り最悪の反応) から 100 (可能な限り最高の反応)。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
退院（3日目から7日目までのPS）、28日目PS
|
|
EuroQol (EQ-5D) 健康状態プロファイルを使用した生活の質
時間枠：退院（3日目から7日目までのPS）および28日目PS
|
参加者が評価したアンケートは、可動性/セルフケア/通常の活動/痛み/不快感/不安およびうつ病の 6 つのドメインの現在の健康状態を評価しました。
EuroQol Group が開発したスコアリングにより、プロファイルの各ドメインにユーティリティ値が割り当てられました。
スコアは、健康状態が良好な 1 (問題なし) から健康状態が最悪の 3 (「ベッドに閉じこもっている」など) までの範囲でした。
スコアが変換され、合計スコア範囲が -0.594 ～ 1.000 になりました。スコアが高いほど健康状態が良好です。
1997 年と 2001 年の Dolan 計算アルゴリズムを使用して推定された健康プロファイル スコア。
LS 治療/プールされたセンター/卵管卵巣摘出層に合わせて調整された平均値。
|
退院（3日目から7日目までのPS）および28日目PS
|
|
退院基準を満たす時間
時間枠：1 日目から 7 日目までの PS
|
手術終了からプロトコルで定義された退院基準を満たすまでの平均時間: 参加者はもはや親のオピオイドを受けておらず、援助なしで服を着て動けるようになり、食物と水分を正常に摂取していました。
|
1 日目から 7 日目までの PS
|
|
実際の放電までの時間
時間枠：1 日目から 7 日目までの PS
|
手術終了から実際の退院までの平均時間。
参加者は、手術後最低2日間は病院に留まることが期待されていました。
|
1 日目から 7 日目までの PS
|
|
慢性術後疼痛の発生率
時間枠：3か月および6か月のPS
|
手術の影響を受けた領域の過去24時間以内の痛みのPSアンケートで参加者によって報告された、腹式子宮摘出術の結果としての慢性術後痛。
|
3か月および6か月のPS
|
|
臨床的に意味のあるイベント (CME) の合計スコア
時間枠：手術日、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、退院（3日目から7日目までのPS）、7日目、14日目、28日目
|
症状全体の臨床的に意味のあるイベント (CME) の数を合計して計算された合計 CME スコア。
各症状の CME は、過去 24 時間以内に参加者が評価した症状の尺度であるオピオイド関連症状苦痛尺度 (OR-SDS) を使用して定義されます。
合計 CME スコアは 0 ～ 9 の範囲である可能性があります。LS 平均は、治療、プールされたセンター、および付属器 - 卵巣摘出層に対して調整されています。
|
手術日、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、退院（3日目から7日目までのPS）、7日目、14日目、28日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷治癒合併症のある参加者の割合 - 退院
時間枠：退院（3日目から7日目までのPS）
|
Center for Disease Control and Prevention、1999、手術部位感染（SSI）の予防に関するガイドラインに基づく創傷治癒合併症の事前に特定された有害事象には、表在性切開SSI、深部切開SSI、臓器/空間SSI、または非-感染症、創傷治癒の合併症。
|
退院（3日目から7日目までのPS）
|
|
創傷治癒合併症のある参加者の割合 - 7 日目の PS
時間枠：7日目 PS
|
Center for Disease Control and Prevention、1999、手術部位感染（SSI）の予防に関するガイドラインに基づく創傷治癒合併症の事前に特定された有害事象には、表在性切開SSI、深部切開SSI、臓器/空間SSI、または非-感染症、創傷治癒の合併症。
|
7日目 PS
|
|
創傷治癒合併症のある参加者の割合 - 14 日目の PS
時間枠：14 日目 PS
|
Center for Disease Control and Prevention、1999、手術部位感染（SSI）の予防に関するガイドラインに基づく創傷治癒合併症の事前に特定された有害事象には、表在性切開SSI、深部切開SSI、臓器/空間SSI、または非-感染症、創傷治癒の合併症。
|
14 日目 PS
|
|
創傷治癒合併症のある参加者の割合 - 28 日目の PS
時間枠：28 日目 PS
|
Center for Disease Control and Prevention、1999、手術部位感染（SSI）の予防に関するガイドラインに基づく創傷治癒合併症の事前に特定された有害事象には、表在性切開SSI、深部切開SSI、臓器/空間SSI、または非-感染症、創傷治癒の合併症。
|
28 日目 PS
|
|
創傷治癒合併症のある参加者の割合 - 治療終了
時間枠：1 日目から 28 日目までの PS
|
Center for Disease Control and Prevention、1999、手術部位感染（SSI）の予防に関するガイドラインに基づく創傷治癒合併症の事前に特定された有害事象には、表在性切開SSI、深部切開SSI、臓器/空間SSI、または非-感染症、創傷治癒の合併症。
|
1 日目から 28 日目までの PS
|
|
切開の長さと最悪の痛みの相関
時間枠：1日目
|
切開の長さ (cm) は、最悪の痛みと相関していました。
最悪の痛みは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲でした。
LS 治療、プールされたセンター、卵管卵巣摘出層に対して調整された平均値。
|
1日目
|
|
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：退院（3日目から7日目までのPS）
|
痛みを報告した参加者の痛みの特徴（mBPI-sf、NPSI）。 NPSI参加者は、神経因性疼痛、灼熱性自発痛、圧迫性自発痛、発作性疼痛、誘発痛、および退院時の感覚異常/感覚異常のさまざまな症状を評価するためにアンケートを評価しました。
NPSI 合計スコアは 0 から 0.5 の範囲でした。 NPSI サブスケールの痛みは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) の範囲でした。
LS は、治療、プールされたセンター、および卵管卵巣摘出層に対して調整された平均を意味します。
|
退院（3日目から7日目までのPS）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081153
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。