Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности прегабалина по сравнению с плацебо для лечения послеоперационной боли после гистерэктомии

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Многократное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование эффективности и безопасности прегабалина по сравнению с плацебо при лечении пациентов с послеоперационной болью после гистерэктомии

Оценить эффективность прегабалина по сравнению с плацебо в отношении боли после гистерэктомии, измеренную с использованием оценок боли, о которых сообщают субъекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Соединенное Королевство, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Pfizer Investigational Site
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Швеция, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Южная Африка, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Южная Африка, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту будет выполнена плановая тотальная абдоминальная гистерэктомия с использованием поперечного разреза с двусторонней сальпингоовариэктомией или без нее. Однако тотальная гистерэктомия может быть с сохранением шейки матки.
  • Ожидается, что субъект останется в больнице (или учреждении промежуточного ухода) в течение как минимум 2 дней после операции.
  • Предоперационное состояние здоровья субъекта оценивается Американским обществом анестезиологов от P1 до P2.

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие вагинальную гистерэктомию (с лапароскопической помощью или без нее)
  • Субъекты, которым проводятся дополнительные процедуры (например, на мочевом пузыре) одновременно с тотальной абдоминальной гистерэктомией.
  • Использование блокады нерва, спинальной анестезии или эпидуральной анестезии для послеоперационного контроля боли
  • Субъекты, которые принимали какие-либо опиоидные препараты непрерывно в течение 2 недель или более в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъект принимал любой НПВП или любой анальгетик, кроме ацетаминофена, в течение 3 дней до операции или не желает воздерживаться от приема НПВП или других анальгетиков, за исключением случаев, указанных в протоколе, во время исследования. (Субъектам, принимающим <325 мг аспирина в день в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, будет разрешено продолжать прием аспирина на протяжении всего исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: прегабалин (Лирика)
150 мг/день двойным слепым методом (разделенные дозы)
Лекарство: прегабалин (Лирика)
300 мг/день двойным слепым методом (разделенные дозы)
Экспериментальный: 2
Лекарство: прегабалин (Лирика)
150 мг/день двойным слепым методом (разделенные дозы)
Лекарство: прегабалин (Лирика)
300 мг/день двойным слепым методом (разделенные дозы)
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: соответствующее плацебо
соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сильнейшая боль с использованием модифицированной краткой инвентаризации боли - краткая форма (m-BPI-sf)
Временное ограничение: День 2 (24 часа после операции [PS])

Модифицированная краткая инвентаризация боли - краткая форма (m-BPI-sf): участник оценил 11-балльную шкалу Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).

Наименьший квадрат (LS) Средние значения, скорректированные для лечения, объединенного центра и слоев сальпингоофорэктомии.
День 2 (24 часа после операции [PS])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая боль - боль при движении, вызванная сидением
Временное ограничение: 1-й день (день операции), до 7 дней ПС, Выписка, 2 и 4 недели ПС
Участник садился прямо из положения лежа, после чего следовал 120-секундный период отдыха, в течение которого участника просили оценить боль при движении. Оценка проводилась 3 раза каждый день пребывания в больнице, с 1 ежедневной оценкой с интервалом 24 (+/- 2) часа после окончания операции. Текущая боль сообщается по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
1-й день (день операции), до 7 дней ПС, Выписка, 2 и 4 недели ПС
Текущая боль - боль при движении, вызванная тестом пикового выдоха (PEF)
Временное ограничение: 1-й день, до 7 дней ПС, 2 и 4 недели ПС
Текущая боль при движении, вызванная тестом пиковой скорости выдоха (ПСВ), как сообщил участник по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Оценка проводилась 3 раза каждый день пребывания в больнице, с 1 ежедневной оценкой с интервалом 24 (+/- 2) часа после окончания операции. Тест PEF проводится 3 раза с перерывами в 120 секунд между ними. В начале каждого периода отдыха участников просили оценить боль, вызванную форсированным выдохом. LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
1-й день, до 7 дней ПС, 2 и 4 недели ПС
Область под кривой (AUC) Боль — боль при движении, вызванная сидением
Временное ограничение: 48 +/- 4 часа PS
Нормализованная по времени AUC боли при движении, вызванном сидением, о которой сообщили участники. Участник садился прямо из положения лежа, после чего следовал 120-секундный период отдыха, в течение которого участника просили оценить боль при движении. Оценка проводилась 3 раза каждый день пребывания в больнице, с 1 ежедневной оценкой с интервалом 24 (+/- 2) часа после окончания операции. Текущая боль сообщается по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
48 +/- 4 часа PS
Площадь под кривой (AUC) Боль — боль при движении, вызванная тестом пиковой скорости выдоха (PEF)
Временное ограничение: 48 +/- 4 часа PS
Нормализованная по времени AUC боли, о которой сообщили участники с движением, вызванным тестом PEF. О боли сообщил участник по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Тест PEF проводится 3 раза с перерывами в 120 секунд между ними. В начале каждого периода отдыха участников просили оценить боль, вызванную форсированным выдохом. LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
48 +/- 4 часа PS
Текущая боль в покое
Временное ограничение: 8, 16, 24, 32, 40, 48 часов ПС
Боль, о которой сообщали участники в состоянии покоя (числовая рейтинговая шкала (NRS) - Текущая боль) по 11-балльной шкале Лайкерта 0 (отсутствие боли) - 10 (сильная боль). Боль в покое во время пребывания в больнице оценивали непосредственно перед каждой оценкой боли при движении. Оценка проводилась 3 раза каждый день пребывания в больнице, с 1 из ежедневных оценок с интервалом 24 (+/- 2) часа после окончания операции. LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
8, 16, 24, 32, 40, 48 часов ПС
Площадь под кривой (AUC) боли в покое в течение первых двух дней пребывания в больнице
Временное ограничение: 48 +/- 4 часа PS
Нормализованная по времени AUC боли, о которой сообщили участники, по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
48 +/- 4 часа PS
Общая кумулятивная доза опиоидов после операции
Временное ограничение: 24, 48 часов PS, выписка (с 3 по 7 день PS)
Общая кумулятивная доза рассчитывалась как миллиграмм (мг) эквивалента морфина и включала опиоиды, вводимые любым путем. LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
24, 48 часов PS, выписка (с 3 по 7 день PS)
Интегрированная оценка обезболивания
Временное ограничение: 0-24, 24-48, 48-72 часа ПС
Интегральная оценка обезболивания (комбинация приема опиоидов и либо сильной боли, либо боли в покое, либо боли, вызванной сидячим положением, либо боли, вызванной форсированным выдохом, как определено Silverman et al., 1993) представляла собой сумму процентных отличий от среднего ранга для боль и опиоиды и колебались от -200 до 200, где более низкие значения представляют улучшение. LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
0-24, 24-48, 48-72 часа ПС
Неопиоидное спасательное лекарство – парацетамол
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа ПС, выписка (с 3 по 7 день ПС), 1, 2, 3, 4 неделя ПС,
Количество неопиоидных спасательных препаратов, парацетамола, использованных участниками во время исследования, включая противорвотные препараты.
24, 48, 72 часа ПС, выписка (с 3 по 7 день ПС), 1, 2, 3, 4 неделя ПС,
Тревога до и после операции
Временное ограничение: Операция за день до первой дозы и через 1 час после первой дозы, дни 1, 2, 3, 4, 5 PS и выписка (с 3 по 7 день PS)
Тревога участников оценивалась по шкале визуальной тревожности (ВАШ) от 0 (совсем не тревожно) до 100 (крайне тревожно). LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии
Операция за день до первой дозы и через 1 час после первой дозы, дни 1, 2, 3, 4, 5 PS и выписка (с 3 по 7 день PS)
Неопиоидное спасательное лекарство - ибупрофен
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа ПС, выписка (с 3 по 7 день ПС), 1, 2, 3, 4 неделя ПС
Количество неопиоидных спасательных препаратов, ибупрофена, используемых участниками во время исследования, включая противорвотные препараты.
24, 48, 72 часа ПС, выписка (с 3 по 7 день ПС), 1, 2, 3, 4 неделя ПС
Процентное изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 8 ​​часов (до 232 часов) PS и выписка (День 3-7 PS гибкий)
Изменение по сравнению с исходным уровнем = ПСВ через x часов минус ПСВ на исходном уровне; возможные значения варьировались от 0 до 900 литров в минуту (более высокие значения указывали на лучшую функцию легких). LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
Исходный уровень, каждые 8 ​​часов (до 232 часов) PS и выписка (День 3-7 PS гибкий)
Timed Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5 ПС и выписка (с 3 по 7 день ПС)
Тест функциональной подвижности проводят один раз в день с интервалом в 24 часа после операции после боли с оценкой движения. LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
День 1, 2, 3, 4, 5 ПС и выписка (с 3 по 7 день ПС)
Средняя ежедневная боль
Временное ограничение: День 2, 3, 4, 5, 6, 7, ПС; неделя 2, 3, 4 ПС
Средняя боль после выписки, измеренная в ежедневных дневниках участников NRS, по 11-балльной шкале Лайкерта варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
День 2, 3, 4, 5, 6, 7, ПС; неделя 2, 3, 4 ПС
Худшая ежедневная боль
Временное ограничение: Выписка (с 3-го по 7-й день ПС), 7-й, 14-й, 28-й день ПС
Сильнейшая боль после выписки, измеряемая в ежедневных дневниках участников NRS по 11-балльной шкале Лайкерта, которая варьировалась от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить). LS Средние значения из модели ANOVA со сроками лечения, объединенным центром, стратами сальпингоофорэктомии и базовой оценкой наибольшей боли.
Выписка (с 3-го по 7-й день ПС), 7-й, 14-й, 28-й день ПС
Помехи во сне
Временное ограничение: Ежедневная выписка из стационара (день 2-7 PS), неделя 2, 3, 4 PS
Послеоперационные вмешательства во сне измерялись ежедневно в дневниках участников; NRS того, насколько боль мешала сну в течение последних 24 часов, варьировалась от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
Ежедневная выписка из стационара (день 2-7 PS), неделя 2, 3, 4 PS
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (m-BPI-sf): баллы индекса интерференции боли
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (с 3 по 7 день PS), день 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: оценивается участниками по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) функциональной деятельности (общая активность, настроение, способность ходить, отношения с другими людьми, сон, нормальная работа, и наслаждение жизнью) за последние 24 часа. LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
Исходный уровень, выписка (с 3 по 7 день PS), день 7, 14, 28 PS
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (m-BPI-sf): баллы индекса тяжести боли
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (с 3 по 7 день PS), день 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: участник оценивал 11-балльную шкалу Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Индекс тяжести боли представляет собой среднее значение пунктов 2, 3 и 4 (боль прямо сейчас, сильная боль и средний уровень боли).

LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
Исходный уровень, выписка (с 3 по 7 день PS), день 7, 14, 28 PS
Удовлетворенность участников исследуемым препаратом - День хирургии
Временное ограничение: 1 день
Удовлетворенность участников исследуемым лекарством с использованием опросника Global Evaluation of Study Medidication. Общее впечатление участников (общая оценка) от исследуемого препарата было записано участником путем ответа на следующий вопрос: Как бы вы оценили прием исследуемого препарата от боли? Отлично 4; Хорошо 3; Ярмарка 2; Бедный 1.
1 день
Удовлетворенность участников исследуемым препаратом - День 1 PS
Временное ограничение: День 1 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым лекарством с использованием опросника Global Evaluation of Study Medidication. Общее впечатление участников (общая оценка) от исследуемого препарата было записано участником путем ответа на следующий вопрос: Как бы вы оценили прием исследуемого препарата от боли? Отлично 4; Хорошо 3; Ярмарка 2; Бедный 1.
День 1 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым препаратом - День 2 PS
Временное ограничение: День 2 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым лекарством с использованием опросника Global Evaluation of Study Medidication. Общее впечатление участников (общая оценка) от исследуемого препарата было записано участником путем ответа на следующий вопрос: Как бы вы оценили прием исследуемого препарата от боли? Отлично 4; Хорошо 3; Ярмарка 2; Бедный 1.
День 2 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым препаратом - День 3 PS
Временное ограничение: День 3 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым лекарством с использованием опросника Global Evaluation of Study Medidication. Общее впечатление участников (общая оценка) от исследуемого препарата было записано участником путем ответа на следующий вопрос: Как бы вы оценили прием исследуемого препарата от боли? Отлично 4; Хорошо 3; Ярмарка 2; Бедный 1.
День 3 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым препаратом - День 4 PS
Временное ограничение: День 4 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым лекарством с использованием опросника Global Evaluation of Study Medidication. Общее впечатление участников (общая оценка) от исследуемого препарата было записано участником путем ответа на следующий вопрос: Как бы вы оценили прием исследуемого препарата от боли? Отлично 4; Хорошо 3; Ярмарка 2; Бедный 1.
День 4 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым препаратом - День 5 PS
Временное ограничение: День 5 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым лекарством с использованием опросника Global Evaluation of Study Medidication. Общее впечатление участников (общая оценка) от исследуемого препарата было записано участником путем ответа на следующий вопрос: Как бы вы оценили прием исследуемого препарата от боли? Отлично 4; Хорошо 3; Ярмарка 2; Бедный 1.
День 5 ПС
Удовлетворенность участника исследуемым препаратом — выписка
Временное ограничение: Выписка (с 3 по 7 день PS)
Удовлетворенность участников исследуемым лекарством с использованием опросника Global Evaluation of Study Medidication. Общее впечатление участников (общая оценка) от исследуемого препарата было записано участником путем ответа на следующий вопрос: Как бы вы оценили прием исследуемого препарата от боли? Отлично 4; Хорошо 3; Ярмарка 2; Бедный 1.
Выписка (с 3 по 7 день PS)
Удовлетворенность участников исследуемым препаратом - День 7 PS
Временное ограничение: День 7 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым лекарством с использованием опросника Global Evaluation of Study Medidication. Общее впечатление участников (общая оценка) от исследуемого препарата было записано участником путем ответа на следующий вопрос: Как бы вы оценили прием исследуемого препарата от боли? Отлично 4; Хорошо 3; Ярмарка 2; Бедный 1.
День 7 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым препаратом - День 14 PS
Временное ограничение: День 14 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым лекарством с использованием опросника Global Evaluation of Study Medidication. Общее впечатление участников (общая оценка) от исследуемого препарата было записано участником путем ответа на следующий вопрос: Как бы вы оценили прием исследуемого препарата от боли? Отлично 4; Хорошо 3; Ярмарка 2; Бедный 1.
День 14 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым препаратом - День 28 PS
Временное ограничение: День 28 ПС
Удовлетворенность участников исследуемым лекарством с использованием опросника Global Evaluation of Study Medidication. Общее впечатление участников (общая оценка) от исследуемого препарата было записано участником путем ответа на следующий вопрос: Как бы вы оценили прием исследуемого препарата от боли? Отлично 4; Хорошо 3; Ярмарка 2; Бедный 1.
День 28 ПС
Шкала удовлетворенности лечением боли (PTSS): удовлетворенность текущими обезболивающими препаратами
Временное ограничение: Выписка (с 3 по 7 день ПС), 28 день ПС
Удовлетворенность текущими обезболивающими препаратами варьировалась от 0 (наихудший возможный ответ) до 100 (наилучший возможный ответ). LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
Выписка (с 3 по 7 день ПС), 28 день ПС
Шкала удовлетворенности лечением боли (PTSS): влияние современных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Выписка (с 3 по 7 день ПС), 28 день ПС
Влияние текущей шкалы ответа на обезболивающее: от 0 (наихудший возможный ответ) до 100 (наилучший возможный ответ). LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
Выписка (с 3 по 7 день ПС), 28 день ПС
Качество жизни с использованием профиля состояния здоровья EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Выписка (с 3 по 7 день ПС) и 28 день ПС
Оценочный опросник оценивал текущее состояние здоровья по 6 доменам: мобильность/самообслуживание/обычная деятельность/боль/дискомфорт/тревога и депрессия. Оценка, разработанная EuroQol Group, присвоила значение полезности для каждого домена в профиле. Баллы варьировались от 1 лучшего состояния здоровья (нет проблем) до 3 худших показателей здоровья (например, «прикован к постели»). Оценка трансформировалась и в результате получилась общая оценка в диапазоне от -0,594 до 1,000; более высокий балл = лучшее состояние здоровья. Показатели профиля здоровья оценивались с использованием вычислительных алгоритмов Долана 1997 и 2001 гг. LS Средние значения с поправкой на лечение/объединенный центр/сальпингоофорэктомию.
Выписка (с 3 по 7 день ПС) и 28 день ПС
Время для выполнения критериев выписки из больницы
Временное ограничение: С 1 по 7 день PS
Среднее время от окончания операции до соответствия протоколу определяло критерии выписки из больницы: участник больше не получал родительские опиоиды, мог одеваться и двигаться без посторонней помощи, нормально принимал пищу и жидкости.
С 1 по 7 день PS
Время до фактического разряда
Временное ограничение: С 1 по 7 день PS
Среднее время от окончания операции до фактической выписки из больницы. Ожидалось, что участник останется в больнице как минимум на 2 дня после операции.
С 1 по 7 день PS
Частота хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев PS
Хроническая послеоперационная боль в результате абдоминальной гистерэктомии, как сообщили участники опросника PS о боли в течение последних 24 часов в области, подвергшейся операции.
3 и 6 месяцев PS
Общая оценка клинически значимого события (CME)
Временное ограничение: День операции, 1, 2, 3, 4, 5 PS, Выписка (с 3 по 7 день PS), 7, 14, 28 день PS
Общий балл CME рассчитывается путем суммирования количества клинически значимых событий (CME) по симптомам. CME для каждого симптома будет определяться с использованием Шкалы дистресса симптомов, связанных с опиоидами (OR-SDS), оцениваемой участниками по шкале симптомов за последние 24 часа. Общий балл CME может варьироваться от 0 до 9. LS Средние значения скорректированы с учетом лечения, объединенного центра и слоев сальпингоофорэктомии.
День операции, 1, 2, 3, 4, 5 PS, Выписка (с 3 по 7 день PS), 7, 14, 28 день PS

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с осложнениями заживления ран - выписка
Временное ограничение: Выписка (с 3 по 7 день PS)
Предварительно установленные нежелательные явления, связанные с осложнениями при заживлении ран, основанные на рекомендациях Центра по контролю и профилактике заболеваний, 1999 г., по предотвращению инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), осложнения при заживлении ран включали: поверхностную ИОХВ, глубокую ИОХВ, ИОХВ органов/пространств или не- инфекции, осложнение заживления ран.
Выписка (с 3 по 7 день PS)
Процент участников с осложнениями заживления ран - День 7 PS
Временное ограничение: День 7 ПС
Предварительно установленные нежелательные явления, связанные с осложнениями при заживлении ран, основанные на рекомендациях Центра по контролю и профилактике заболеваний, 1999 г., по предотвращению инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), осложнения при заживлении ран включали: поверхностную ИОХВ, глубокую ИОХВ, ИОХВ органов/пространств или не- инфекции, осложнение заживления ран.
День 7 ПС
Процент участников с осложнениями заживления ран - День 14 PS
Временное ограничение: День 14 ПС
Предварительно установленные нежелательные явления, связанные с осложнениями при заживлении ран, основанные на рекомендациях Центра по контролю и профилактике заболеваний, 1999 г., по предотвращению инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), осложнения при заживлении ран включали: поверхностную ИОХВ, глубокую ИОХВ, ИОХВ органов/пространств или не- инфекции, осложнение заживления ран.
День 14 ПС
Процент участников с осложнениями заживления ран - День 28 PS
Временное ограничение: День 28 ПС
Предварительно установленные нежелательные явления, связанные с осложнениями при заживлении ран, основанные на рекомендациях Центра по контролю и профилактике заболеваний, 1999 г., по предотвращению инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), осложнения при заживлении ран включали: поверхностную ИОХВ, глубокую ИОХВ, ИОХВ органов/пространств или не- инфекции, осложнение заживления ран.
День 28 ПС
Процент участников с осложнениями заживления ран - конец лечения
Временное ограничение: С 1 по 28 день PS
Предварительно установленные нежелательные явления, связанные с осложнениями при заживлении ран, основанные на рекомендациях Центра по контролю и профилактике заболеваний, 1999 г., по предотвращению инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), осложнения при заживлении ран включали: поверхностную ИОХВ, глубокую ИОХВ, ИОХВ органов/пространств или не- инфекции, осложнение заживления ран.
С 1 по 28 день PS
Длина разреза коррелирует с наибольшей болью
Временное ограничение: 1 день
Длина разреза (см) коррелирует с наибольшей болью. Сильнейшая боль варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). LS Средства с поправкой на лечение, объединенный центр, сальпингоовариальные слои.
1 день
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Выписка (с 3 по 7 день PS)
Характеристики боли у участников, сообщивших о боли (mBPI-sf, NPSI); NPSI участник оценил анкету для оценки различных симптомов невропатической боли, жгучей спонтанной боли, давящей спонтанной боли, пароксизмальной боли, вызванной боли и парестезии/дизестезии при выписке. Общий балл NPSI варьировался от 0 до 0,5; Боль по подшкалам NPSI варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая боль). LS Средние значения с поправкой на лечение, объединенный центр и слои сальпингоофорэктомии.
Выписка (с 3 по 7 день PS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прегабалин (Лирика)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться