Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e la sicurezza del pregabalin rispetto al placebo per il trattamento del dolore post-chirurgico da isterectomia

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico a dose multipla, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di pregabalin rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con dolore post-chirurgico da isterectomia

Per valutare l'efficacia di pregabalin rispetto al placebo sul dolore dopo l'isterectomia, misurata utilizzando le valutazioni del dolore riferite dal soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Regno Unito, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Sud Africa, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Sud Africa, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto verrà sottoposto a isterectomia addominale totale elettiva utilizzando un'incisione trasversale con o senza salpingo-ooforectomia bilaterale. L'isterectomia totale può, tuttavia, risparmiare la cervice.
  • Il soggetto dovrebbe rimanere in ospedale (o struttura di cura intermedia) per un minimo di 2 giorni dopo l'intervento.
  • La salute preoperatoria del soggetto è classificata dall'American Society of Anesthesiologist da P1 a P2.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a isterectomia vaginale (con assistenza laparoscopica o meno)
  • Soggetti sottoposti a procedure aggiuntive (come quelle che coinvolgono la vescica) contemporaneamente all'isterectomia addominale totale
  • L'uso del blocco nervoso, dell'anestesia spinale o dell'anestesia epidurale per il controllo del dolore post-chirurgico
  • - Soggetti che hanno utilizzato farmaci oppioidi per 2 settimane o più ininterrottamente entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • - Il soggetto ha assunto qualsiasi FANS o analgesico diverso dal paracetamolo entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico o non è disposto ad astenersi da FANS o altri analgesici, ad eccezione di quanto specificato nel protocollo, durante lo studio. (I soggetti che assumono <325 mg al giorno di aspirina a una dose stabile per almeno 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio potranno continuare il loro regime di aspirina per la durata dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: pregabalin (lirica)
150 mg/die in doppio cieco (dosi divise)
Droga: pregabalin (lirica)
300 mg/die in doppio cieco (dosi divise)
Sperimentale: 2
Droga: pregabalin (lirica)
150 mg/die in doppio cieco (dosi divise)
Droga: pregabalin (lirica)
300 mg/die in doppio cieco (dosi divise)
Comparatore placebo: 3
Droga: placebo abbinato
placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggior dolore utilizzando il Brief Pain Inventory modificato - Forma breve (m-BPI-sf)
Lasso di tempo: Giorno 2 (24 ore dopo l'intervento chirurgico [PS])

Inventario breve modificato del dolore - Forma breve (m-BPI-sf): la scala di valutazione Likert a 11 punti del partecipante variava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).

Minimi quadrati (LS) Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Giorno 2 (24 ore dopo l'intervento chirurgico [PS])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore attuale - Dolore durante il movimento causato dalla posizione seduta
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno dell'intervento), fino a 7 giorni PS, dimissione, 2 e 4 settimane PS
Il partecipante si è seduto in posizione eretta dalla posizione supina, seguito da un periodo di riposo di 120 secondi (sec), durante il quale il partecipante ha chiesto di valutare il dolore con il movimento. Valutazione eseguita 3 volte ogni giorno di degenza ospedaliera, con 1 valutazione giornaliera a 24 (+/- 2) ore di intervallo dalla fine dell'intervento. Dolore attuale riportato sulla scala Likert a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Giorno 1 (giorno dell'intervento), fino a 7 giorni PS, dimissione, 2 e 4 settimane PS
Dolore attuale - Dolore durante il movimento causato dal test di picco espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 7 giorni PS, 2 e 4 settimane PS
Dolore attuale con movimento causato dal test del picco di flusso espiratorio (PEF) come riportato dal partecipante sulla scala Likert a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Valutazione eseguita 3 volte ogni giorno di degenza ospedaliera, con 1 valutazione giornaliera a 24 (+/- 2) ore di intervallo dalla fine dell'intervento. Test PEF eseguito 3 volte, con periodi di riposo di 120 secondi in mezzo. All'inizio di ogni periodo di riposo, il partecipante ha chiesto di valutare il dolore causato dall'espirazione forzata. LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Giorno 1, fino a 7 giorni PS, 2 e 4 settimane PS
Area sotto la curva (AUC) Dolore - Dolore durante il movimento causato dalla posizione seduta
Lasso di tempo: 48 +/- 4 ore PS
AUC normalizzata nel tempo del dolore con movimento causato dalla posizione seduta riportata dai partecipanti. Il partecipante si è seduto in posizione eretta dalla posizione supina, seguito da un periodo di riposo di 120 secondi, durante il quale il partecipante ha chiesto di valutare il dolore con il movimento. Valutazione eseguita 3 volte ogni giorno di degenza ospedaliera, con 1 valutazione giornaliera a 24 (+/- 2) ore di intervallo dalla fine dell'intervento. Dolore attuale riportato sulla scala Likert a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
48 +/- 4 ore PS
Dolore dell'area sotto la curva (AUC) - Dolore durante il movimento causato dal test del picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: 48 +/- 4 ore PS
AUC del dolore normalizzata nel tempo riportata dai partecipanti con movimento causato dal test PEF. Dolore riportato dal partecipante su scala Likert a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Test PEF eseguito 3 volte, con periodi di riposo di 120 secondi in mezzo. All'inizio di ogni periodo di riposo, il partecipante ha chiesto di valutare il dolore causato dall'espirazione forzata. LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
48 +/- 4 ore PS
Dolore attuale a riposo
Lasso di tempo: 8, 16, 24, 32, 40, 48 ore PS
Dolore riportato dai partecipanti a riposo (scala di valutazione numerica (NRS) - Current Pain) su una scala Likert a 11 punti 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore). Il dolore a riposo durante la degenza ospedaliera è stato valutato appena prima di ogni valutazione del dolore con movimento. Valutazione eseguita 3 volte ogni giorno di degenza ospedaliera, con 1 valutazione giornaliera a intervalli di 24 (+/- 2) ore dalla fine dell'intervento. LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
8, 16, 24, 32, 40, 48 ore PS
Area sotto la curva (AUC) del dolore a riposo durante i primi due giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 +/- 4 ore PS
AUC del dolore normalizzata nel tempo riportata dai partecipanti sulla scala Likert a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
48 +/- 4 ore PS
Dose cumulativa totale di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24, 48 ore PS, scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS)
La dose cumulativa totale è stata calcolata come milligrammo (mg) di morfina equivalente e comprendeva gli oppioidi somministrati per qualsiasi via. LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
24, 48 ore PS, scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS)
Punteggio analgesico integrato
Lasso di tempo: 0-24, 24-48, 48-72 ore PS
Il punteggio analgesico integrato (una combinazione di uso di oppioidi e dolore peggiore, o dolore a riposo, o dolore causato dalla posizione seduta, o dolore causato dall'espirazione forzata come definito da Silverman et al 1993) era la somma delle differenze percentuali rispetto al rango medio per dolore e oppioidi e variava da -200 a 200 dove i valori più bassi rappresentano un miglioramento. LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
0-24, 24-48, 48-72 ore PS
Farmaci di salvataggio non oppioidi - Paracetamolo
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore PS, scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS), settimana 1, 2, 3, 4 PS,
Le quantità di farmaci di salvataggio non oppioidi, paracetamolo, utilizzati dai partecipanti durante lo studio, compresi i farmaci antiemetici.
24, 48, 72 ore PS, scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS), settimana 1, 2, 3, 4 PS,
Ansia prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia il giorno prima della prima dose e 1 ora dopo la prima dose, giorno 1, 2, 3, 4, 5 PS e dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS)
Ansia del partecipante riportata su Visual Anxiety Scale (VAS), da 0 (per niente ansioso) a 100 (estremamente ansioso). LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia
Chirurgia il giorno prima della prima dose e 1 ora dopo la prima dose, giorno 1, 2, 3, 4, 5 PS e dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS)
Farmaco di salvataggio non oppioide - Ibuprofene
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore PS, Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), Settimana 1, 2, 3, 4 PS
Le quantità di farmaci di soccorso non oppioidi, ibuprofene, utilizzati dai partecipanti durante lo studio, compresi i farmaci antiemetici.
24, 48, 72 ore PS, Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), Settimana 1, 2, 3, 4 PS
Variazione percentuale rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Basale, ogni 8 ore (fino a 232 ore) PS e dimissione (giorno 3-7 PS flessibile)
Variazione rispetto al basale= PEF a x ore meno PEF al basale; i valori possibili variavano da 0 a 900 litri/minuto (valori più alti indicavano una migliore funzionalità polmonare). LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Basale, ogni 8 ore (fino a 232 ore) PS e dimissione (giorno 3-7 PS flessibile)
Timed Up-and-Go (TUG)
Lasso di tempo: Day 1, 2, 3, 4, 5 PS e Discharge (dal giorno 3 al giorno 7 PS)
Test di mobilità funzionale eseguito una volta al giorno ad intervalli di 24 ore dall'intervento dopo il dolore con valutazione del movimento. LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Day 1, 2, 3, 4, 5 PS e Discharge (dal giorno 3 al giorno 7 PS)
Dolore giornaliero medio
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; settimana 2, 3, 4 PS
Il dolore medio post-dimissione misurato nei diari giornalieri dei partecipanti NRS su una scala Likert a 11 punti variava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; settimana 2, 3, 4 PS
Il peggior dolore quotidiano
Lasso di tempo: Scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS), giorno 7, 14, 28 PS
Il peggior dolore post-dimissione misurato nei diari giornalieri dei partecipanti NRS su una scala Likert a 11 punti che variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare). LS Medie del modello ANOVA con termini di trattamento, centro raggruppato, strati di salpingo-ooforectomia e punteggio del dolore peggiore al basale.
Scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS), giorno 7, 14, 28 PS
Interferenza del sonno
Lasso di tempo: Dimissione giornaliera dall'ospedale (giorno 2-7 PS), settimana 2, 3, 4 PS
Interferenza del sonno post intervento chirurgico misurata quotidianamente nei diari dei partecipanti; NRS di come il dolore ha interferito con il sonno durante le ultime 24 ore, variava da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Dimissione giornaliera dall'ospedale (giorno 2-7 PS), settimana 2, 3, 4 PS
Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf): punteggi dell'indice di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), Giorno 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: scala di valutazione Likert a 11 punti valutata dai partecipanti che va da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) con le attività funzionali (attività generale, umore, capacità di camminare, relazioni con altre persone, sonno, lavoro normale, e godimento della vita) nelle ultime 24 ore. LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Linea di base, Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), Giorno 7, 14, 28 PS
Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf): punteggi dell'indice di gravità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), Giorno 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: il partecipante ha valutato una scala di valutazione Likert a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). L'indice di gravità del dolore è la media dei punteggi degli item 2, 3 e 4 (dolore in questo momento, dolore peggiore e livello di dolore medio).

LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Linea di base, Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), Giorno 7, 14, 28 PS
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio - Giornata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio utilizzando il questionario sulla valutazione globale del farmaco in studio. L'impressione generale dei partecipanti (valutazione globale) del farmaco in studio è stata registrata dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: Come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? Eccellente 4; Buono 3; Fiera 2; Scarso 1.
Giorno 1
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco oggetto dello studio - Giorno 1 PS
Lasso di tempo: Giorno 1 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio utilizzando il questionario sulla valutazione globale del farmaco in studio. L'impressione generale dei partecipanti (valutazione globale) del farmaco in studio è stata registrata dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: Come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? Eccellente 4; Buono 3; Fiera 2; Scarso 1.
Giorno 1 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco oggetto dello studio - Giorno 2 PS
Lasso di tempo: Giorno 2 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio utilizzando il questionario sulla valutazione globale del farmaco in studio. L'impressione generale dei partecipanti (valutazione globale) del farmaco in studio è stata registrata dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: Come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? Eccellente 4; Buono 3; Fiera 2; Scarso 1.
Giorno 2 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco oggetto dello studio - Giorno 3 PS
Lasso di tempo: Giorno 3 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio utilizzando il questionario sulla valutazione globale del farmaco in studio. L'impressione generale dei partecipanti (valutazione globale) del farmaco in studio è stata registrata dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: Come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? Eccellente 4; Buono 3; Fiera 2; Scarso 1.
Giorno 3 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco oggetto dello studio - Giorno 4 PS
Lasso di tempo: Giorno 4 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio utilizzando il questionario sulla valutazione globale del farmaco in studio. L'impressione generale dei partecipanti (valutazione globale) del farmaco in studio è stata registrata dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: Come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? Eccellente 4; Buono 3; Fiera 2; Scarso 1.
Giorno 4 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco dello studio - Giorno 5 PS
Lasso di tempo: Giorno 5 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio utilizzando il questionario sulla valutazione globale del farmaco in studio. L'impressione generale dei partecipanti (valutazione globale) del farmaco in studio è stata registrata dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: Come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? Eccellente 4; Buono 3; Fiera 2; Scarso 1.
Giorno 5 P.S
Soddisfazione del partecipante con il farmaco in studio - Dimissione
Lasso di tempo: Scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS)
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio utilizzando il questionario sulla valutazione globale del farmaco in studio. L'impressione generale dei partecipanti (valutazione globale) del farmaco in studio è stata registrata dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: Come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? Eccellente 4; Buono 3; Fiera 2; Scarso 1.
Scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS)
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco dello studio - Giorno 7 PS
Lasso di tempo: Giorno 7 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio utilizzando il questionario sulla valutazione globale del farmaco in studio. L'impressione generale dei partecipanti (valutazione globale) del farmaco in studio è stata registrata dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: Come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? Eccellente 4; Buono 3; Fiera 2; Scarso 1.
Giorno 7 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco dello studio - Giorno 14 PS
Lasso di tempo: Giorno 14 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio utilizzando il questionario sulla valutazione globale del farmaco in studio. L'impressione generale dei partecipanti (valutazione globale) del farmaco in studio è stata registrata dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: Come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? Eccellente 4; Buono 3; Fiera 2; Scarso 1.
Giorno 14 P.S
Soddisfazione del partecipante con il farmaco dello studio - Giorno 28 PS
Lasso di tempo: Giorno 28 P.S
Soddisfazione dei partecipanti con il farmaco in studio utilizzando il questionario sulla valutazione globale del farmaco in studio. L'impressione generale dei partecipanti (valutazione globale) del farmaco in studio è stata registrata dal partecipante rispondendo alla seguente domanda: Come valuteresti il ​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore? Eccellente 4; Buono 3; Fiera 2; Scarso 1.
Giorno 28 P.S
Scala di soddisfazione per il trattamento del dolore (PTSS): soddisfazione per gli attuali farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), giorno 28 PS
La soddisfazione per gli attuali farmaci antidolorifici variava da 0 (peggiore risposta possibile) a 100 (migliore risposta possibile). LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), giorno 28 PS
Scala di soddisfazione del trattamento del dolore (PTSS): impatto dell'attuale farmaco antidolorifico
Lasso di tempo: Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), giorno 28 PS
Impatto dell'attuale scala di risposta ai farmaci antidolorifici: da 0 (peggiore risposta possibile) a 100 (migliore risposta possibile). LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), giorno 28 PS
Qualità della vita utilizzando il profilo dello stato di salute EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS) e dal giorno 28 PS
Il questionario valutato dai partecipanti ha valutato la salute attuale per 6 domini: mobilità/cura di sé/attività abituali/dolore/disagio/ansia e depressione. Il punteggio sviluppato da EuroQol Group ha assegnato un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. I punteggi variavano da 1 stato di salute migliore (nessun problema) a 3 stato di salute peggiore (ad esempio, "confinato a letto"). Punteggio trasformato e risultato in un intervallo di punteggio totale compreso tra -0,594 e 1,000; punteggio più alto=migliore stato di salute. Punteggi del profilo sanitario stimati utilizzando gli algoritmi computazionali Dolan 1997 e 2001. LS Medie aggiustate per trattamento/centro raggruppato/strati di salpingooforectomia.
Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS) e dal giorno 28 PS
Tempo per soddisfare i criteri di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 PS
Tempo medio dalla fine dell'intervento chirurgico per soddisfare i criteri di dimissione ospedaliera definiti dal protocollo: il partecipante non riceveva più oppioidi dai genitori, era in grado di vestirsi e mobilizzarsi senza assistenza e aveva un'assunzione normale di cibo e liquidi.
Dal giorno 1 al giorno 7 PS
Tempo per la dimissione effettiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 PS
Tempo medio dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera effettiva. Il partecipante doveva rimanere in ospedale per un minimo di 2 giorni dopo l'intervento.
Dal giorno 1 al giorno 7 PS
Incidenza del dolore post-operatorio cronico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi PS
Dolore cronico post-operatorio a seguito di isterectomia addominale come riportato dai partecipanti al questionario PS sul dolore nelle ultime 24 ore nell'area interessata dall'intervento.
3 e 6 mesi PS
Punteggio totale degli eventi clinicamente significativi (CME).
Lasso di tempo: Chirurgia Giorno, Giorno 1, 2, 3, 4, 5 PS, Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), Giorno 7, 14, 28 PS
Punteggio CME totale calcolato sommando il numero di eventi clinicamente significativi (CME) tra i sintomi. L'ECM per ciascun sintomo sarà definito utilizzando la scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppioidi (OR-SDS), una scala di sintomi valutati dai partecipanti nelle ultime 24 ore. Il punteggio CME totale può variare da 0 a 9. LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Chirurgia Giorno, Giorno 1, 2, 3, 4, 5 PS, Dimissione (dal giorno 3 al giorno 7 PS), Giorno 7, 14, 28 PS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con complicazioni nella guarigione delle ferite - Dimissione
Lasso di tempo: Scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS)
Gli eventi avversi pre-specificati delle complicanze della guarigione della ferita sulla base del Center for Disease Control and Prevention, 1999, linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) complicanze della guarigione della ferita includevano: SSI incisionale superficiale, SSI incisionale profonda, SSI di organi/spazi o non- infezioni guarigione delle ferite complicazione.
Scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS)
Percentuale di partecipanti con complicazioni nella guarigione delle ferite - Giorno 7 PS
Lasso di tempo: Giorno 7 P.S
Gli eventi avversi pre-specificati delle complicanze della guarigione della ferita sulla base del Center for Disease Control and Prevention, 1999, linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) complicanze della guarigione della ferita includevano: SSI incisionale superficiale, SSI incisionale profonda, SSI di organi/spazi o non- infezioni guarigione delle ferite complicazione.
Giorno 7 P.S
Percentuale di partecipanti con complicazioni nella guarigione delle ferite - Giorno 14 PS
Lasso di tempo: Giorno 14 P.S
Gli eventi avversi pre-specificati delle complicanze della guarigione della ferita sulla base del Center for Disease Control and Prevention, 1999, linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) complicanze della guarigione della ferita includevano: SSI incisionale superficiale, SSI incisionale profonda, SSI di organi/spazi o non- infezioni guarigione delle ferite complicazione.
Giorno 14 P.S
Percentuale di partecipanti con complicazioni nella guarigione delle ferite - Giorno 28 PS
Lasso di tempo: Giorno 28 P.S
Gli eventi avversi pre-specificati delle complicanze della guarigione della ferita sulla base del Center for Disease Control and Prevention, 1999, linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) complicanze della guarigione della ferita includevano: SSI incisionale superficiale, SSI incisionale profonda, SSI di organi/spazi o non- infezioni guarigione delle ferite complicazione.
Giorno 28 P.S
Percentuale di partecipanti con complicazioni nella guarigione delle ferite - Fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 PS
Gli eventi avversi pre-specificati delle complicanze della guarigione della ferita sulla base del Center for Disease Control and Prevention, 1999, linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) complicanze della guarigione della ferita includevano: SSI incisionale superficiale, SSI incisionale profonda, SSI di organi/spazi o non- infezioni guarigione delle ferite complicazione.
Dal giorno 1 al giorno 28 PS
Lunghezza dell'incisione correlata al dolore peggiore
Lasso di tempo: Giorno 1
La lunghezza dell'incisione (cm) era correlata al dolore peggiore. Il peggior dolore variava da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). LS Medie aggiustate per il trattamento, centro raggruppato, strati di salpingo-ooforectomia.
Giorno 1
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS)
Caratteristiche del dolore nei partecipanti che hanno riportato dolore (mBPI-sf, NPSI); NPSI un questionario valutato dai partecipanti per valutare diversi sintomi di dolore neuropatico, dolore spontaneo urente, dolore spontaneo pressante, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia alla dimissione. Il punteggio totale NPSI variava da 0 a 0,5; Le sottoscale NPSI del dolore variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). LS Medie aggiustate per trattamento, centro raggruppato e strati di salpingo-ooforectomia.
Scarica (dal giorno 3 al giorno 7 PS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su pregabalin (lirica)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi