Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline in vergelijking met placebo voor de behandeling van postoperatieve pijn door hysterectomie

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een meervoudige, gerandomiseerde, dubbelblinde multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten met postoperatieve pijn door hysterectomie

Om de werkzaamheid van pregabaline te beoordelen in vergelijking met placebo op pijn na hysterectomie, gemeten met behulp van door de patiënt gerapporteerde beoordelingen van pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Zuid-Afrika, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Zweden, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 182 88
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon zal een electieve totale abdominale hysterectomie ondergaan met behulp van een dwarse incisie met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie. De totale hysterectomie kan echter baarmoederhalssparend zijn.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij minimaal 2 dagen na de operatie in het ziekenhuis (of instelling voor intermediaire zorg) blijft.
  • De preoperatieve gezondheid van de proefpersoon wordt beoordeeld als de American Society of Anesthesiologist P1 tot P2.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met vaginale hysterectomie (al dan niet laparoscopisch geassisteerd)
  • Onderwerpen die aanvullende procedures ondergaan (zoals die waarbij de blaas betrokken is) op hetzelfde moment als de totale abdominale hysterectomie
  • Het gebruik van zenuwblokkade, spinale anesthesie of epidurale anesthesie voor postoperatieve pijnbestrijding
  • Proefpersonen die gedurende 2 weken of langer continu opioïde medicijnen hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De proefpersoon heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan de operatie een NSAID of een analgeticum anders dan paracetamol ingenomen of is niet bereid zich tijdens het onderzoek te onthouden van NSAID's of andere analgetica, behalve zoals gespecificeerd in het protocol. (Proefpersonen die <325 mg aspirine per dag in een stabiele dosis nemen gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie, mogen hun aspirineregime voortzetten gedurende de duur van de studie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
150 mg/dag dubbelblind (verdeelde doses)
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
300 mg/dag dubbelblind (verdeelde doses)
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
150 mg/dag dubbelblind (verdeelde doses)
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
300 mg/dag dubbelblind (verdeelde doses)
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ergste pijn met behulp van de aangepaste korte pijninventaris - verkort formulier (m-BPI-sf)
Tijdsspanne: Dag 2 (24 uur na de operatie [PS])

Modified Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-sf): deelnemer beoordeelde 11-punts Likert-beoordelingsschaal varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).

Least Square (LS) Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Dag 2 (24 uur na de operatie [PS])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige pijn - pijn bij beweging veroorzaakt door zitten
Tijdsspanne: Dag 1 (operatiedag), tot 7 dagen PS, Ontslag, 2 en 4 weken PS
De deelnemer zat rechtop vanuit rugligging, gevolgd door een rustperiode van 120 seconden (sec), waarin de deelnemer vroeg om pijn te beoordelen met beweging. Beoordeling uitgevoerd 3 keer per dag tijdens ziekenhuisverblijf, met 1 dagelijkse beoordeling met een tussenpoos van 24 (+/- 2) uur vanaf het einde van de operatie. Huidige pijn gerapporteerd op 11-punts Likertschaal 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Dag 1 (operatiedag), tot 7 dagen PS, Ontslag, 2 en 4 weken PS
Huidige pijn - pijn bij beweging veroorzaakt door piekexpiratoire (PEF) test
Tijdsspanne: Dag 1, tot 7 dagen PS, 2 en 4 weken PS
Huidige pijn bij beweging veroorzaakt door Peak Expiratoire Flow (PEF)-test, zoals gerapporteerd door de deelnemer op een 11-punts Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Beoordeling uitgevoerd 3 keer per dag tijdens ziekenhuisverblijf, met 1 dagelijkse beoordeling met een tussenpoos van 24 (+/- 2) uur vanaf het einde van de operatie. PEF-test 3 keer uitgevoerd, met rustperiodes van 120 seconden ertussen. Aan het begin van elke rustperiode vroeg de deelnemer om pijn veroorzaakt door geforceerde uitademing te beoordelen. LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Dag 1, tot 7 dagen PS, 2 en 4 weken PS
Area Under the Curve (AUC) Pijn - Pijn bij beweging veroorzaakt door zitten
Tijdsspanne: 48 +/- 4 uur PS
Tijdgenormaliseerde AUC van pijn bij beweging veroorzaakt door zitten gerapporteerd door deelnemers. De deelnemer zat rechtop vanuit rugligging, gevolgd door een rustperiode van 120 seconden, waarin de deelnemer vroeg om pijn te beoordelen met beweging. Beoordeling uitgevoerd 3 keer per dag tijdens ziekenhuisverblijf, met 1 dagelijkse beoordeling met een tussenpoos van 24 (+/- 2) uur vanaf het einde van de operatie. Huidige pijn gerapporteerd op 11-punts Likertschaal 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
48 +/- 4 uur PS
Gebied onder de curve (AUC) Pijn - Pijn bij beweging veroorzaakt door PEF-test (Peak Expiratoire Flow).
Tijdsspanne: 48 +/- 4 uur PS
Tijdgenormaliseerde AUC van pijn gerapporteerd door deelnemers met beweging veroorzaakt door PEF-test. Pijn gerapporteerd door de deelnemer op een 11-punts Likertschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). PEF-test 3 keer uitgevoerd, met rustperiodes van 120 seconden ertussen. Aan het begin van elke rustperiode vroeg de deelnemer om pijn veroorzaakt door geforceerde uitademing te beoordelen. LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
48 +/- 4 uur PS
Huidige pijn in rust
Tijdsspanne: 8, 16, 24, 32, 40, 48 uur PS
Pijn gerapporteerd door deelnemers in rust (numerieke beoordelingsschaal (NRS) - huidige pijn) op een 11-punts Likert-schaal 0 (geen pijn) - 10 (ergste pijn). Pijn in rust tijdens het verblijf in het ziekenhuis werd beoordeeld vlak voor elke beoordeling van pijn bij beweging. Beoordeling uitgevoerd 3 keer per dag tijdens ziekenhuisverblijf, met 1 van de dagelijkse beoordelingen met tussenpozen van 24 (+/- 2) uur vanaf het einde van de operatie. LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
8, 16, 24, 32, 40, 48 uur PS
Area Under the Curve (AUC) van pijn in rust tijdens de eerste twee dagen van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 48 +/- 4 uur PS
Tijdgenormaliseerde AUC van pijn gerapporteerd door deelnemers op een 11-punts Likertschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
48 +/- 4 uur PS
Totale cumulatieve dosis opioïden na een operatie
Tijdsspanne: 24, 48 uur PS, Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS)
De totale cumulatieve dosis werd berekend als milligram (mg) morfine-equivalent en omvatte opioïden die langs welke weg dan ook werden toegediend. LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
24, 48 uur PS, Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS)
Geïntegreerde analgetische score
Tijdsspanne: 0-24, 24-48, 48-72 uur PS
De geïntegreerde analgetische score (een combinatie van opioïdengebruik en ofwel ergste pijn, of pijn in rust, of pijn veroorzaakt door zitten, of pijn veroorzaakt door geforceerde uitademing zoals gedefinieerd door Silverman et al 1993) was de som van procentuele verschillen met de gemiddelde rang voor pijn en opioïden en varieerde van -200 tot 200 waarbij lagere waarden verbetering vertegenwoordigen. LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
0-24, 24-48, 48-72 uur PS
Niet-opioïde reddingsmedicatie - Paracetamol
Tijdsspanne: 24, 48, 72 uur PS, Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS), Week 1, 2, 3, 4 PS,
De hoeveelheden niet-opioïde reddingsmedicatie, paracetamol, gebruikt door de deelnemers tijdens het onderzoek, inclusief anti-emetische medicatie.
24, 48, 72 uur PS, Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS), Week 1, 2, 3, 4 PS,
Angst voor en na de operatie
Tijdsspanne: Chirurgie dag voor de eerste dosis en 1 uur na de eerste dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS en ontslag (dag 3 tot dag 7 PS)
Angst van deelnemers gerapporteerd op Visual Anxiety Scale (VAS), 0 (helemaal niet angstig) tot 100 (extreem angstig). LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen
Chirurgie dag voor de eerste dosis en 1 uur na de eerste dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS en ontslag (dag 3 tot dag 7 PS)
Niet-opioïde reddingsmedicatie - Ibuprofen
Tijdsspanne: 24, 48, 72 uur PS, Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS), Week 1, 2, 3, 4 PS
De hoeveelheden niet-opioïde reddingsmedicatie, ibuprofen, gebruikt door de deelnemers tijdens het onderzoek, inclusief anti-emetische medicatie.
24, 48, 72 uur PS, Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS), Week 1, 2, 3, 4 PS
Percentage verandering ten opzichte van baseline in maximale expiratoire flow
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 uur (tot 232 uur) PS en ontslag (dag 3-7 PS flexibel)
Verandering ten opzichte van baseline= PEF op x uur min PEF op baseline; mogelijke waarden varieerden van 0-900 liter/minuut (hogere waarden duidden op een betere longfunctie). LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Baseline, elke 8 uur (tot 232 uur) PS en ontslag (dag 3-7 PS flexibel)
Getimed up-and-go (TUG)
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5 PS en Ontslag (dag 3 t/m dag 7 PS)
Functionele mobiliteitstest eenmaal per dag uitgevoerd met tussenpozen van 24 uur na de operatie na de pijn met bewegingsbeoordeling. LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Dag 1, 2, 3, 4, 5 PS en Ontslag (dag 3 t/m dag 7 PS)
Gemiddelde dagelijkse pijn
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 PS; week 2, 3, 4 PS
Gemiddelde pijn na ontslag zoals gemeten in dagelijkse dagboeken van deelnemers NRS een 11-punts Likert-schaal varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 PS; week 2, 3, 4 PS
Slechtste dagelijkse pijn
Tijdsspanne: Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
De ergste pijn na ontslag, zoals gemeten in de dagelijkse dagboeken van deelnemers NRS een 11-punts Likert-schaal die varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). LS Gemiddelden van ANOVA-model met behandelingsvoorwaarden, gepoold centrum, salpingo-ovariëctomielagen en basisscore voor ergste pijn.
Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Slaap Interferentie
Tijdsspanne: Dagelijks na ontslag uit het ziekenhuis (Dag 2-7 PS), Week 2, 3, 4 PS
Slaapverstoring na de operatie dagelijks gemeten in dagboeken van deelnemers; NRS van hoe pijn de slaap belemmerde gedurende de laatste 24 uur, varieerde van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering). LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Dagelijks na ontslag uit het ziekenhuis (Dag 2-7 PS), Week 2, 3, 4 PS
Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf): Pijninterferentie-indexscores
Tijdsspanne: Baseline, Ontlading (dag 3 tot dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: door deelnemers beoordeelde 11-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 0 (belemmert niet) tot 10 (belemmert volledig) met functionele activiteiten (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, relaties met andere mensen, slaap, normaal werk, en levensvreugde) in de afgelopen 24 uur. LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Baseline, Ontlading (dag 3 tot dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf): Pain Severity Index Scores
Tijdsspanne: Baseline, Ontlading (dag 3 tot dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: deelnemer beoordeelde een 11-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk). De pijnernstindex is het gemiddelde van itemscores 2, 3 en 4 (pijn op dit moment, ergste pijn en gemiddeld pijnniveau).

LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Baseline, Ontlading (dag 3 tot dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Tevredenheid van deelnemers met studiemedicatie - Dag van de operatie
Tijdsspanne: Dag 1
Tevredenheid van deelnemers over studiemedicatie met behulp van de vragenlijst Global Evaluation of Study Medication. De algehele indruk van de deelnemers (globale evaluatie) van de studiemedicatie werd door de deelnemer vastgelegd door de volgende vraag te beantwoorden: Hoe zou u de studiemedicatie beoordelen die u kreeg voor pijn? Uitstekend 4; Goed 3; Eerlijk 2; Arme 1.
Dag 1
Tevredenheid van deelnemers met studiemedicatie - Dag 1 PS
Tijdsspanne: Dag 1 PS
Tevredenheid van deelnemers over studiemedicatie met behulp van de vragenlijst Global Evaluation of Study Medication. De algehele indruk van de deelnemers (globale evaluatie) van de studiemedicatie werd door de deelnemer vastgelegd door de volgende vraag te beantwoorden: Hoe zou u de studiemedicatie beoordelen die u kreeg voor pijn? Uitstekend 4; Goed 3; Eerlijk 2; Arme 1.
Dag 1 PS
Tevredenheid van deelnemers met studiemedicatie - Dag 2 PS
Tijdsspanne: Dag 2 PS
Tevredenheid van deelnemers over studiemedicatie met behulp van de vragenlijst Global Evaluation of Study Medication. De algehele indruk van de deelnemers (globale evaluatie) van de studiemedicatie werd door de deelnemer vastgelegd door de volgende vraag te beantwoorden: Hoe zou u de studiemedicatie beoordelen die u kreeg voor pijn? Uitstekend 4; Goed 3; Eerlijk 2; Arme 1.
Dag 2 PS
Tevredenheid van deelnemers met studiemedicatie - Dag 3 PS
Tijdsspanne: Dag 3 PS
Tevredenheid van deelnemers over studiemedicatie met behulp van de vragenlijst Global Evaluation of Study Medication. De algehele indruk van de deelnemers (globale evaluatie) van de studiemedicatie werd door de deelnemer vastgelegd door de volgende vraag te beantwoorden: Hoe zou u de studiemedicatie beoordelen die u kreeg voor pijn? Uitstekend 4; Goed 3; Eerlijk 2; Arme 1.
Dag 3 PS
Tevredenheid van deelnemers met studiemedicatie - Dag 4 PS
Tijdsspanne: Dag 4 PS
Tevredenheid van deelnemers over studiemedicatie met behulp van de vragenlijst Global Evaluation of Study Medication. De algehele indruk van de deelnemers (globale evaluatie) van de studiemedicatie werd door de deelnemer vastgelegd door de volgende vraag te beantwoorden: Hoe zou u de studiemedicatie beoordelen die u kreeg voor pijn? Uitstekend 4; Goed 3; Eerlijk 2; Arme 1.
Dag 4 PS
Tevredenheid van deelnemers met studiemedicatie - Dag 5 PS
Tijdsspanne: Dag 5 PS
Tevredenheid van deelnemers over studiemedicatie met behulp van de vragenlijst Global Evaluation of Study Medication. De algehele indruk van de deelnemers (globale evaluatie) van de studiemedicatie werd door de deelnemer vastgelegd door de volgende vraag te beantwoorden: Hoe zou u de studiemedicatie beoordelen die u kreeg voor pijn? Uitstekend 4; Goed 3; Eerlijk 2; Arme 1.
Dag 5 PS
Tevredenheid van de deelnemer met studiemedicatie - ontslag
Tijdsspanne: Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS)
Tevredenheid van deelnemers over studiemedicatie met behulp van de vragenlijst Global Evaluation of Study Medication. De algehele indruk van de deelnemers (globale evaluatie) van de studiemedicatie werd door de deelnemer vastgelegd door de volgende vraag te beantwoorden: Hoe zou u de studiemedicatie beoordelen die u kreeg voor pijn? Uitstekend 4; Goed 3; Eerlijk 2; Arme 1.
Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS)
Tevredenheid van deelnemers met studiemedicatie - Dag 7 PS
Tijdsspanne: Dag 7 PS
Tevredenheid van deelnemers over studiemedicatie met behulp van de vragenlijst Global Evaluation of Study Medication. De algehele indruk van de deelnemers (globale evaluatie) van de studiemedicatie werd door de deelnemer vastgelegd door de volgende vraag te beantwoorden: Hoe zou u de studiemedicatie beoordelen die u kreeg voor pijn? Uitstekend 4; Goed 3; Eerlijk 2; Arme 1.
Dag 7 PS
Tevredenheid van deelnemers met studiemedicatie - Dag 14 PS
Tijdsspanne: Dag 14 PS
Tevredenheid van deelnemers over studiemedicatie met behulp van de vragenlijst Global Evaluation of Study Medication. De algehele indruk van de deelnemers (globale evaluatie) van de studiemedicatie werd door de deelnemer vastgelegd door de volgende vraag te beantwoorden: Hoe zou u de studiemedicatie beoordelen die u kreeg voor pijn? Uitstekend 4; Goed 3; Eerlijk 2; Arme 1.
Dag 14 PS
Tevredenheid van deelnemers met studiemedicatie - Dag 28 PS
Tijdsspanne: Dag 28 PS
Tevredenheid van deelnemers over studiemedicatie met behulp van de vragenlijst Global Evaluation of Study Medication. De algehele indruk van de deelnemers (globale evaluatie) van de studiemedicatie werd door de deelnemer vastgelegd door de volgende vraag te beantwoorden: Hoe zou u de studiemedicatie beoordelen die u kreeg voor pijn? Uitstekend 4; Goed 3; Eerlijk 2; Arme 1.
Dag 28 PS
Pijnbehandelingstevredenheidsschaal (PTSS): tevredenheid met de huidige pijnmedicatie
Tijdsspanne: Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS), Dag 28 PS
De tevredenheid met de huidige pijnmedicatie varieerde van 0 (slechtst mogelijke respons) tot 100 (best mogelijke respons). LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS), Dag 28 PS
Pijnbehandelingstevredenheidsschaal (PTSS): impact van huidige pijnmedicatie
Tijdsspanne: Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS), Dag 28 PS
Impact van de huidige pijnmedicatie-responsschaal: 0 (slechtst mogelijke respons) tot 100 (best mogelijke respons). LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS), Dag 28 PS
Kwaliteit van leven met behulp van EuroQol (EQ-5D) Health State Profile
Tijdsspanne: Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS) en dag 28 PS
Door deelnemers beoordeelde vragenlijst beoordeelde de huidige gezondheid voor 6 domeinen: mobiliteit/zelfzorg/gebruikelijke activiteiten/pijn/ongemak/angst en depressie. Scores ontwikkeld door EuroQol Group kennen een gebruikswaarde toe voor elk domein in het profiel. Scores varieerden van 1 betere gezondheid (geen problemen) tot 3 slechtste gezondheid (bijv. "bedlegerig"). Score getransformeerd en resulteerde in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score=betere gezondheidstoestand. Gezondheidsprofielscores geschat met Dolan-rekenalgoritmen 1997 en 2001. LS Middelen aangepast voor behandeling/gepoold centrum/salpingo-ovariëctomielagen.
Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS) en dag 28 PS
Tijd om te voldoen aan de ontslagcriteria uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7 PS
Gemiddelde tijd vanaf het einde van de operatie om te voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor ontslag uit het ziekenhuis: de deelnemer kreeg geen ouderlijke opioïden meer, kon zich zonder hulp aankleden en mobiliseren en had een normale inname van voedsel en vocht.
Dag 1 t/m dag 7 PS
Tijd tot daadwerkelijke ontlading
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7 PS
Gemiddelde tijd vanaf het einde van de operatie tot het daadwerkelijke ontslag uit het ziekenhuis. Van de deelnemer werd verwacht dat hij minimaal 2 dagen na de operatie in het ziekenhuis zou blijven.
Dag 1 t/m dag 7 PS
Incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden PS
Chronische postoperatieve pijn als gevolg van abdominale hysterectomie, zoals gerapporteerd door deelnemers op de PS-vragenlijst over pijn in de afgelopen 24 uur in het gebied dat is getroffen door een operatie.
3 en 6 maanden PS
Totale klinisch betekenisvolle gebeurtenisscore (CME).
Tijdsspanne: Chirurgie Dag, Dag 1, 2, 3, 4, 5 PS, Ontslag (dag 3 tot dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Totale CME-score berekend door het aantal klinisch betekenisvolle gebeurtenissen (CME's) over de symptomen op te tellen. CME voor elk symptoom wordt gedefinieerd met behulp van de Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS), een door deelnemers beoordeelde schaal van symptomen in de afgelopen 24 uur. De totale CME-score kan variëren van 0 tot 9. LS Means aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Chirurgie Dag, Dag 1, 2, 3, 4, 5 PS, Ontslag (dag 3 tot dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met complicaties bij wondgenezing - ontslag
Tijdsspanne: Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS)
Vooraf gespecificeerde ongewenste voorvallen van wondgenezingscomplicaties gebaseerd op Center for Disease Control and Prevention, 1999, richtlijnen voor de preventie van postoperatieve wondinfectie (POWI) complicaties bij wondgenezing omvatten: oppervlakkige SSI incisie, diepe SSI incisie, orgaan/ruimte SSI of niet- infecties wondgenezing complicatie.
Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS)
Percentage deelnemers met complicaties bij wondgenezing - Dag 7 PS
Tijdsspanne: Dag 7 PS
Vooraf gespecificeerde ongewenste voorvallen van wondgenezingscomplicaties gebaseerd op Center for Disease Control and Prevention, 1999, richtlijnen voor de preventie van postoperatieve wondinfectie (POWI) complicaties bij wondgenezing omvatten: oppervlakkige SSI incisie, diepe SSI incisie, orgaan/ruimte SSI of niet- infecties wondgenezing complicatie.
Dag 7 PS
Percentage deelnemers met complicaties bij wondgenezing - Dag 14 PS
Tijdsspanne: Dag 14 PS
Vooraf gespecificeerde ongewenste voorvallen van wondgenezingscomplicaties gebaseerd op Center for Disease Control and Prevention, 1999, richtlijnen voor de preventie van postoperatieve wondinfectie (POWI) complicaties bij wondgenezing omvatten: oppervlakkige SSI incisie, diepe SSI incisie, orgaan/ruimte SSI of niet- infecties wondgenezing complicatie.
Dag 14 PS
Percentage deelnemers met complicaties bij wondgenezing - Dag 28 PS
Tijdsspanne: Dag 28 PS
Vooraf gespecificeerde ongewenste voorvallen van wondgenezingscomplicaties gebaseerd op Center for Disease Control and Prevention, 1999, richtlijnen voor de preventie van postoperatieve wondinfectie (POWI) complicaties bij wondgenezing omvatten: oppervlakkige SSI incisie, diepe SSI incisie, orgaan/ruimte SSI of niet- infecties wondgenezing complicatie.
Dag 28 PS
Percentage deelnemers met complicaties bij wondgenezing - Einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 28 PS
Vooraf gespecificeerde ongewenste voorvallen van wondgenezingscomplicaties gebaseerd op Center for Disease Control and Prevention, 1999, richtlijnen voor de preventie van postoperatieve wondinfectie (POWI) complicaties bij wondgenezing omvatten: oppervlakkige SSI incisie, diepe SSI incisie, orgaan/ruimte SSI of niet- infecties wondgenezing complicatie.
Dag 1 t/m dag 28 PS
Incisielengte gecorreleerd met de ergste pijn
Tijdsspanne: Dag 1
Incisielengte (cm) gecorreleerd met ergste pijn. De ergste pijn varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoold centrum, salpingo-ovariëctomielagen.
Dag 1
Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS)
Pijnkarakteristieken bij deelnemers die pijn rapporteerden (mBPI-sf, NPSI); NPSI, een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om verschillende symptomen van neuropathische pijn, brandende spontane pijn, drukkende spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dysesthesie bij ontslag te evalueren. NPSI-totaalscore varieerde van 0 tot 0,5; NPSI-subschalen pijn varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). LS Middelen aangepast voor behandeling, gepoolde centrum- en salpingo-ovariëctomielagen.
Ontlading (dag 3 t/m dag 7 PS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081153

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren