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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la prégabaline par rapport à un placebo pour le traitement de la douleur post-chirurgicale due à l'hystérectomie

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique à doses multiples, randomisée et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline par rapport au placebo dans le traitement des patients souffrant de douleur post-chirurgicale due à l'hystérectomie

Évaluer l'efficacité de la prégabaline par rapport à un placebo sur la douleur après une hystérectomie, mesurée à l'aide des évaluations de la douleur rapportées par le sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Afrique du Sud, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suède, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet subira une hystérectomie abdominale totale élective en utilisant une incision transversale avec ou sans salpingo-ovariectomie bilatérale. L'hystérectomie totale peut cependant épargner le col.
  • Le sujet doit rester à l'hôpital (ou dans un établissement de soins intermédiaire) pendant au moins 2 jours après la chirurgie.
  • La santé préopératoire du sujet est classée P1 à P2 par l'American Society of Anesthesiologist.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une hystérectomie vaginale (assistée ou non par laparoscopie)
  • Sujets ayant des procédures supplémentaires (telles que celles impliquant la vessie) en même temps que l'hystérectomie abdominale totale
  • L'utilisation du bloc nerveux, de la rachianesthésie ou de l'anesthésie péridurale pour le contrôle de la douleur post-chirurgicale
  • - Sujets qui ont utilisé des médicaments opioïdes pendant 2 semaines ou plus de manière continue dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Le sujet a pris un AINS ou un analgésique autre que l'acétaminophène dans les 3 jours précédant la chirurgie ou ne veut pas s'abstenir d'AINS ou d'autres analgésiques, sauf indication contraire dans le protocole, pendant l'étude. (Les sujets prenant <325 mg par jour d'aspirine à une dose stable pendant au moins 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude seront autorisés à poursuivre leur traitement à l'aspirine pendant la durée de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: prégabaline (Lyrica)
150 mg/jour en double aveugle (doses fractionnées)
Médicament: prégabaline (Lyrica)
300 mg/jour en double aveugle (doses fractionnées)
Expérimental: 2
Médicament: prégabaline (Lyrica)
150 mg/jour en double aveugle (doses fractionnées)
Médicament: prégabaline (Lyrica)
300 mg/jour en double aveugle (doses fractionnées)
Comparateur placebo: 3
Médicament: placebo apparié
placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pire douleur à l'aide du bref inventaire modifié de la douleur - Formulaire court (m-BPI-sf)
Délai: Jour 2 (24 heures après la chirurgie [PS])

Inventaire bref modifié de la douleur - Forme abrégée (m-BPI-sf) : l'échelle d'évaluation de Likert en 11 points évaluée par les participants variait de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).

Moindres carrés (LS) Moyennes ajustées pour le traitement, le centre regroupé et les strates de salpingo-ovariectomie.
Jour 2 (24 heures après la chirurgie [PS])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur actuelle - Douleur avec mouvement causée par la position assise
Délai: Jour 1 (jour de la chirurgie), jusqu'à 7 jours PS, Congé, 2 et 4 semaines PS
Le participant s'est assis debout à partir de la position couchée, suivie d'une période de repos de 120 secondes (sec), au cours de laquelle le participant a demandé d'évaluer la douleur avec le mouvement. Évaluation effectuée 3 fois par jour d'hospitalisation, avec 1 évaluation quotidienne à 24 (+/- 2) heures d'intervalle à partir de la fin de la chirurgie. Douleur actuelle rapportée sur l'échelle de Likert en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
Jour 1 (jour de la chirurgie), jusqu'à 7 jours PS, Congé, 2 et 4 semaines PS
Douleur actuelle - Douleur avec mouvement causée par le test expiratoire maximal (PEF)
Délai: Jour 1, jusqu'à 7 jours PS, 2 et 4 semaines PS
Douleur actuelle avec mouvement causée par le test de débit expiratoire de pointe (PEF) telle que rapportée par le participant sur l'échelle de Likert en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Évaluation effectuée 3 fois par jour d'hospitalisation, avec 1 évaluation quotidienne à 24 (+/- 2) heures d'intervalle à partir de la fin de la chirurgie. Test PEF effectué 3 fois, avec des périodes de repos de 120 secondes entre les deux. Au début de chaque période de repos, le participant a demandé d'évaluer la douleur causée par l'expiration forcée. Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
Jour 1, jusqu'à 7 jours PS, 2 et 4 semaines PS
Douleur de la zone sous la courbe (AUC) - Douleur avec mouvement causée par la position assise
Délai: 48 +/- 4 heures PS
ASC normalisée dans le temps de la douleur avec mouvement causée par la position assise rapportée par les participants. Le participant s'est assis debout à partir de la position couchée, suivie d'une période de repos de 120 secondes, au cours de laquelle le participant a demandé d'évaluer la douleur avec le mouvement. Évaluation effectuée 3 fois par jour d'hospitalisation, avec 1 évaluation quotidienne à 24 (+/- 2) heures d'intervalle à partir de la fin de la chirurgie. Douleur actuelle rapportée sur l'échelle de Likert en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
48 +/- 4 heures PS
Douleur de l'aire sous la courbe (AUC) - Douleur avec mouvement causée par le test de débit expiratoire maximal (PEF)
Délai: 48 +/- 4 heures PS
ASC de la douleur normalisée dans le temps rapportée par les participants avec mouvement causé par le test PEF. Douleur signalée par le participant sur l'échelle de Likert en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Test PEF effectué 3 fois, avec des périodes de repos de 120 secondes entre les deux. Au début de chaque période de repos, le participant a demandé d'évaluer la douleur causée par l'expiration forcée. Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
48 +/- 4 heures PS
Douleur actuelle au repos
Délai: 8, 16, 24, 32, 40, 48 heures PS
Douleur signalée par les participants au repos (échelle d'évaluation numérique (NRS) - Douleur actuelle) sur une échelle de Likert à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). La douleur au repos pendant le séjour à l'hôpital a été évaluée juste avant chaque évaluation de la douleur avec mouvement. Évaluation réalisée 3 fois par jour d'hospitalisation, avec 1 des évaluations quotidiennes à 24 (+/- 2) heures d'intervalle à partir de la fin de la chirurgie. Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
8, 16, 24, 32, 40, 48 heures PS
Aire sous la courbe (ASC) de la douleur au repos pendant les deux premiers jours d'hospitalisation
Délai: 48 +/- 4 heures PS
ASC de la douleur normalisée dans le temps rapportée par les participants sur l'échelle de Likert en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
48 +/- 4 heures PS
Dose cumulée totale d'opioïdes après la chirurgie
Délai: 24, 48 heures PS, décharge (du jour 3 au jour 7 PS)
La dose cumulée totale a été calculée en milligrammes (mg) d'équivalent morphine et comprenait les opioïdes administrés par n'importe quelle voie. Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
24, 48 heures PS, décharge (du jour 3 au jour 7 PS)
Score analgésique intégré
Délai: 0-24, 24-48, 48-72 heures PS
Le score analgésique intégré (une combinaison de l'utilisation d'opioïdes et de la pire douleur, ou de la douleur au repos, ou de la douleur causée par la position assise, ou de la douleur causée par l'expiration forcée telle que définie par Silverman et al 1993) était la somme des différences en pourcentage par rapport au rang moyen pour la douleur et les opioïdes et variait de -200 à 200 où les valeurs inférieures représentent une amélioration. Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
0-24, 24-48, 48-72 heures PS
Médicament de secours non opioïde - Paracétamol
Délai: 24, 48, 72 heures PS, Sortie (jour 3 à jour 7 PS), Semaine 1, 2, 3, 4 PS,
Les quantités de médicaments de secours non opioïdes, le paracétamol, utilisés par les participants au cours de l'étude, y compris les médicaments anti-émétiques.
24, 48, 72 heures PS, Sortie (jour 3 à jour 7 PS), Semaine 1, 2, 3, 4 PS,
Anxiété avant et après la chirurgie
Délai: Chirurgie le jour avant la première dose et 1 heure après la première dose, Jour 1, 2, 3, 4, 5 PS et Sortie (jour 3 jusqu'au jour 7 PS)
Anxiété des participants signalée sur l'échelle d'anxiété visuelle (EVA), de 0 (pas du tout anxieux) à 100 (extrêmement anxieux). Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie
Chirurgie le jour avant la première dose et 1 heure après la première dose, Jour 1, 2, 3, 4, 5 PS et Sortie (jour 3 jusqu'au jour 7 PS)
Médicament de secours non opioïde - Ibuprofène
Délai: 24, 48, 72 heures PS, Sortie (du jour 3 au jour 7 PS), Semaine 1, 2, 3, 4 PS
Les quantités de médicaments de secours non opioïdes, l'ibuprofène, utilisés par les participants au cours de l'étude, y compris les médicaments anti-émétiques.
24, 48, 72 heures PS, Sortie (du jour 3 au jour 7 PS), Semaine 1, 2, 3, 4 PS
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe
Délai: Ligne de base, toutes les 8 heures (jusqu'à 232 heures) PS et sortie (jour 3-7 PS flexible)
Changement par rapport au départ = DEP à x heures moins DEP au départ ; les valeurs possibles allaient de 0 à 900 litres/minute (des valeurs plus élevées indiquaient une meilleure fonction pulmonaire). Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
Ligne de base, toutes les 8 heures (jusqu'à 232 heures) PS et sortie (jour 3-7 PS flexible)
Timed Up-and-Go (TUG)
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5 PS et sortie (du jour 3 au jour 7 PS)
Test de mobilité fonctionnelle réalisé une fois par jour à 24 heures d'intervalle après la chirurgie après la douleur avec évaluation des mouvements. Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
Jour 1, 2, 3, 4, 5 PS et sortie (du jour 3 au jour 7 PS)
Douleur quotidienne moyenne
Délai: Jour 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS ; semaine 2, 3, 4 PS
Douleur moyenne après la sortie telle que mesurée dans les journaux quotidiens des participants NRS sur une échelle de Likert à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
Jour 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS ; semaine 2, 3, 4 PS
Les pires douleurs quotidiennes
Délai: Sortie (jour 3 à jour 7 PS), Jour 7, 14, 28 PS
La pire douleur après la sortie, telle que mesurée dans les journaux quotidiens des participants NRS, une échelle de Likert à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Moyennes LS du modèle ANOVA avec les termes de traitement, le centre regroupé, les strates de salpingo-ovariectomie et le pire score de douleur de base.
Sortie (jour 3 à jour 7 PS), Jour 7, 14, 28 PS
Interférence de sommeil
Délai: Quotidien après la sortie de l'hôpital (Jour 2-7 PS), Semaine 2, 3, 4 PS
Interférence du sommeil après la chirurgie mesurée quotidiennement dans les journaux des participants ; Le NRS de la façon dont la douleur a interféré avec le sommeil au cours des dernières 24 heures, variait de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
Quotidien après la sortie de l'hôpital (Jour 2-7 PS), Semaine 2, 3, 4 PS
Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf) : Scores de l'indice d'interférence de la douleur
Délai: Ligne de base, sortie (du jour 3 au jour 7 PS), jours 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf : échelle d'évaluation de Likert en 11 points allant de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) avec les activités fonctionnelles (activité générale, humeur, capacité à marcher, relations avec les autres, sommeil, travail normal, et joie de vivre) au cours des dernières 24 heures. Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
Ligne de base, sortie (du jour 3 au jour 7 PS), jours 7, 14, 28 PS
Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf) : Scores de l'indice d'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base, sortie (du jour 3 au jour 7 PS), jours 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf : échelle d'évaluation de Likert en 11 points évaluée par le participant, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). L'indice d'intensité de la douleur est la moyenne des scores des items 2, 3 et 4 (douleur actuelle, pire douleur et niveau moyen de douleur).

Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
Ligne de base, sortie (du jour 3 au jour 7 PS), jours 7, 14, 28 PS
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude - Jour de la chirurgie
Délai: Jour 1
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude à l'aide du questionnaire d'évaluation globale des médicaments à l'étude. L'impression globale des participants (évaluation globale) du médicament à l'étude a été enregistrée par le participant en répondant à la question suivante : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ? Excellent 4 ; Bon 3 ; Foire 2 ; Pauvre 1.
Jour 1
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude - Jour 1 PS
Délai: Jour 1 PS
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude à l'aide du questionnaire d'évaluation globale des médicaments à l'étude. L'impression globale des participants (évaluation globale) du médicament à l'étude a été enregistrée par le participant en répondant à la question suivante : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ? Excellent 4 ; Bon 3 ; Foire 2 ; Pauvre 1.
Jour 1 PS
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude - Jour 2 PS
Délai: Jour 2 PS
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude à l'aide du questionnaire d'évaluation globale des médicaments à l'étude. L'impression globale des participants (évaluation globale) du médicament à l'étude a été enregistrée par le participant en répondant à la question suivante : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ? Excellent 4 ; Bon 3 ; Foire 2 ; Pauvre 1.
Jour 2 PS
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude - Jour 3 PS
Délai: Jour 3 SP
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude à l'aide du questionnaire d'évaluation globale des médicaments à l'étude. L'impression globale des participants (évaluation globale) du médicament à l'étude a été enregistrée par le participant en répondant à la question suivante : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ? Excellent 4 ; Bon 3 ; Foire 2 ; Pauvre 1.
Jour 3 SP
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude - Jour 4 PS
Délai: Jour 4 SP
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude à l'aide du questionnaire d'évaluation globale des médicaments à l'étude. L'impression globale des participants (évaluation globale) du médicament à l'étude a été enregistrée par le participant en répondant à la question suivante : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ? Excellent 4 ; Bon 3 ; Foire 2 ; Pauvre 1.
Jour 4 SP
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude - Jour 5 PS
Délai: Jour 5 SP
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude à l'aide du questionnaire d'évaluation globale des médicaments à l'étude. L'impression globale des participants (évaluation globale) du médicament à l'étude a été enregistrée par le participant en répondant à la question suivante : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ? Excellent 4 ; Bon 3 ; Foire 2 ; Pauvre 1.
Jour 5 SP
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude - Sortie
Délai: Sortie (jour 3 à jour 7 PS)
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude à l'aide du questionnaire d'évaluation globale des médicaments à l'étude. L'impression globale des participants (évaluation globale) du médicament à l'étude a été enregistrée par le participant en répondant à la question suivante : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ? Excellent 4 ; Bon 3 ; Foire 2 ; Pauvre 1.
Sortie (jour 3 à jour 7 PS)
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude - Jour 7 PS
Délai: Jour 7 SP
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude à l'aide du questionnaire d'évaluation globale des médicaments à l'étude. L'impression globale des participants (évaluation globale) du médicament à l'étude a été enregistrée par le participant en répondant à la question suivante : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ? Excellent 4 ; Bon 3 ; Foire 2 ; Pauvre 1.
Jour 7 SP
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude - Jour 14 PS
Délai: Jour 14 SP
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude à l'aide du questionnaire d'évaluation globale des médicaments à l'étude. L'impression globale des participants (évaluation globale) du médicament à l'étude a été enregistrée par le participant en répondant à la question suivante : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ? Excellent 4 ; Bon 3 ; Foire 2 ; Pauvre 1.
Jour 14 SP
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude - Jour 28 PS
Délai: Jour 28 PS
Satisfaction des participants à l'égard des médicaments à l'étude à l'aide du questionnaire d'évaluation globale des médicaments à l'étude. L'impression globale des participants (évaluation globale) du médicament à l'étude a été enregistrée par le participant en répondant à la question suivante : Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu pour la douleur ? Excellent 4 ; Bon 3 ; Foire 2 ; Pauvre 1.
Jour 28 PS
Échelle de satisfaction du traitement de la douleur (PTSS) : satisfaction à l'égard des analgésiques actuels
Délai: Sortie (du jour 3 au jour 7 PS), Jour 28 PS
La satisfaction à l'égard des analgésiques actuels variait de 0 (pire réponse possible) à 100 (meilleure réponse possible). Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
Sortie (du jour 3 au jour 7 PS), Jour 28 PS
Échelle de satisfaction du traitement de la douleur (PTSS) : Impact des analgésiques actuels
Délai: Sortie (du jour 3 au jour 7 PS), Jour 28 PS
Échelle d'impact de l'échelle actuelle de réponse aux analgésiques : 0 (pire réponse possible) à 100 (meilleure réponse possible). Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
Sortie (du jour 3 au jour 7 PS), Jour 28 PS
Qualité de vie à l'aide du profil d'état de santé EuroQol (EQ-5D)
Délai: Décharge (jour 3 à jour 7 PS) et jour 28 PS
Le questionnaire évalué par les participants a évalué la santé actuelle dans 6 domaines : mobilité/soins personnels/activités habituelles/douleur/inconfort/anxiété et dépression. La notation développée par EuroQol Group a attribué une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Les scores allaient de 1 meilleur état de santé (aucun problème) à 3 pire état de santé (par exemple, "confiné au lit"). Le score a été transformé et a abouti à une plage de score total de -0,594 à 1,000 ; score plus élevé = meilleur état de santé. Scores du profil de santé estimés à l'aide des algorithmes de calcul Dolan 1997 et 2001. Moyennes LS ajustées pour les strates traitement/centre groupé/salpingo-ovariectomie.
Décharge (jour 3 à jour 7 PS) et jour 28 PS
Temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie de l'hôpital
Délai: Jour 1 à Jour 7 PS
Temps moyen entre la fin de la chirurgie pour répondre aux critères de sortie de l'hôpital définis par le protocole : le participant ne recevait plus d'opioïdes parentaux, était capable de s'habiller et de se mobiliser sans aide, et avait un apport normal en nourriture et en liquides.
Jour 1 à Jour 7 PS
Délai de décharge réelle
Délai: Jour 1 à Jour 7 PS
Temps moyen entre la fin de la chirurgie et la sortie effective de l'hôpital. Le participant devait rester à l'hôpital pendant au moins 2 jours après la chirurgie.
Jour 1 à Jour 7 PS
Incidence de la douleur postopératoire chronique
Délai: PS de 3 et 6 mois
Douleur post-opératoire chronique à la suite d'une hystérectomie abdominale, telle que rapportée par les participants au questionnaire PS sur la douleur au cours des dernières 24 heures dans la zone affectée par la chirurgie.
PS de 3 et 6 mois
Score total des événements cliniquement significatifs (CME)
Délai: Jour de chirurgie, Jour 1, 2, 3, 4, 5 PS, Sortie (jour 3 à jour 7 PS), Jour 7, 14, 28 PS
Score CME total calculé en additionnant le nombre d'événements cliniquement significatifs (CME) à travers les symptômes. Le CME pour chaque symptôme sera défini à l'aide de l'échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (OR-SDS), une échelle de symptômes évaluée par les participants au cours des dernières 24 heures. Le score CME total pouvait varier de 0 à 9. Moyennes LS ajustées pour le traitement, le centre regroupé et les strates de salpingo-ovariectomie.
Jour de chirurgie, Jour 1, 2, 3, 4, 5 PS, Sortie (jour 3 à jour 7 PS), Jour 7, 14, 28 PS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des complications de cicatrisation - Sortie
Délai: Sortie (jour 3 à jour 7 PS)
Les événements indésirables pré-spécifiés des complications de la cicatrisation des plaies basés sur le Center for Disease Control and Prevention, 1999, les lignes directrices pour la prévention des complications de la cicatrisation des infections du site chirurgical (ISO) comprenaient : les ISO incisionnelles superficielles, les ISO incisionnelles profondes, les ISO d'organe/espace ou les autres infections complication de la cicatrisation des plaies.
Sortie (jour 3 à jour 7 PS)
Pourcentage de participants ayant des complications de cicatrisation - Jour 7 PS
Délai: Jour 7 SP
Les événements indésirables pré-spécifiés des complications de la cicatrisation des plaies basés sur le Center for Disease Control and Prevention, 1999, les lignes directrices pour la prévention des complications de la cicatrisation des infections du site chirurgical (ISO) comprenaient : les ISO incisionnelles superficielles, les ISO incisionnelles profondes, les ISO d'organe/espace ou les autres infections complication de la cicatrisation des plaies.
Jour 7 SP
Pourcentage de participants présentant des complications de cicatrisation - Jour 14 PS
Délai: Jour 14 SP
Les événements indésirables pré-spécifiés des complications de la cicatrisation des plaies basés sur le Center for Disease Control and Prevention, 1999, les lignes directrices pour la prévention des complications de la cicatrisation des infections du site chirurgical (ISO) comprenaient : les ISO incisionnelles superficielles, les ISO incisionnelles profondes, les ISO d'organe/espace ou les autres infections complication de la cicatrisation des plaies.
Jour 14 SP
Pourcentage de participants présentant des complications de cicatrisation - Jour 28 PS
Délai: Jour 28 PS
Les événements indésirables pré-spécifiés des complications de la cicatrisation des plaies basés sur le Center for Disease Control and Prevention, 1999, les lignes directrices pour la prévention des complications de la cicatrisation des infections du site chirurgical (ISO) comprenaient : les ISO incisionnelles superficielles, les ISO incisionnelles profondes, les ISO d'organe/espace ou les autres infections complication de la cicatrisation des plaies.
Jour 28 PS
Pourcentage de participants présentant des complications de cicatrisation - Fin du traitement
Délai: Jour 1 à Jour 28 PS
Les événements indésirables pré-spécifiés des complications de la cicatrisation des plaies basés sur le Center for Disease Control and Prevention, 1999, les lignes directrices pour la prévention des complications de la cicatrisation des infections du site chirurgical (ISO) comprenaient : les ISO incisionnelles superficielles, les ISO incisionnelles profondes, les ISO d'organe/espace ou les autres infections complication de la cicatrisation des plaies.
Jour 1 à Jour 28 PS
La longueur de l'incision est corrélée à la pire douleur
Délai: Jour 1
La longueur de l'incision (cm) était corrélée à la pire douleur. La pire douleur variait de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre groupé, strates de salpingo-ovariectomie.
Jour 1
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Sortie (jour 3 à jour 7 PS)
Caractéristiques de la douleur chez les participants qui ont signalé de la douleur (mBPI-sf, NPSI); NPSI, un participant a évalué le questionnaire pour évaluer différents symptômes de douleur neuropathique, de douleur spontanée brûlante, de douleur spontanée pressante, de douleur paroxystique, de douleur évoquée et de paresthésie/dysesthésie à la sortie. Le score total NPSI variait de 0 à 0,5 ; Les sous-échelles de douleur du NPSI variaient de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Moyennes LS ajustées pour le traitement, centre regroupé et strates de salpingo-ovariectomie.
Sortie (jour 3 à jour 7 PS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2007

Première publication (Estimation)

3 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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