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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Hysterektomie

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Mehrfachdosisstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit postoperativen Schmerzen nach Hysterektomie

Bewertung der Wirksamkeit von Pregabalin im Vergleich zu Placebo bei Schmerzen nach einer Hysterektomie, gemessen anhand der von der Patientin berichteten Schmerzbeurteilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Südafrika, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Südafrika, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unter Verwendung eines Querschnitts mit oder ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie unterziehen. Die totale Hysterektomie kann jedoch zervixerhaltend sein.
  • Es wird erwartet, dass der Proband nach der Operation mindestens 2 Tage im Krankenhaus (oder in der Zwischenpflegeeinrichtung) bleibt.
  • Der präoperative Gesundheitszustand des Probanden wird von der American Society of Anesthesiologist P1 bis P2 eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vaginaler Hysterektomie (ob laparoskopisch assistiert oder nicht)
  • Probanden mit zusätzlichen Eingriffen (z. B. solche, die die Blase betreffen) zur gleichen Zeit wie die totale abdominale Hysterektomie
  • Die Verwendung von Nervenblockaden, Spinalanästhesie oder Epiduralanästhesie zur postoperativen Schmerzkontrolle
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mindestens 2 Wochen lang ununterbrochen Opioid-Medikamente eingenommen haben.
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen vor der Operation ein NSAID oder ein anderes Analgetikum als Paracetamol eingenommen oder ist nicht bereit, während der Studie auf NSAIDs oder andere Analgetika zu verzichten, es sei denn, dies ist im Protokoll angegeben. (Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation < 325 mg Aspirin pro Tag in einer stabilen Dosis eingenommen haben, dürfen ihre Aspirin-Behandlung für die Dauer der Studie fortsetzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
150 mg/Tag doppelblind (aufgeteilte Dosen)
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
300 mg/Tag doppelblind (geteilte Dosen)
Experimental: 2
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
150 mg/Tag doppelblind (aufgeteilte Dosen)
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
300 mg/Tag doppelblind (geteilte Dosen)
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: passendes Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmster Schmerz unter Verwendung des modifizierten kurzen Schmerzinventars - Kurzform (m-BPI-sf)
Zeitfenster: Tag 2 (24 Stunden nach der Operation [PS])

Modified Brief Pain Inventory – Short Form (m-BPI-sf): Der Teilnehmer bewertete eine 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).

Least Square (LS) Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Tag 2 (24 Stunden nach der Operation [PS])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Schmerz - Bewegungsschmerz durch Sitzen
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation), bis zu 7 Tage PS, Entlassung, 2 und 4 Wochen PS
Der Teilnehmer setzte sich aus der Rückenlage aufrecht hin, gefolgt von einer Ruhephase von 120 Sekunden (Sek.), während der der Teilnehmer bat, den Schmerz bei Bewegung zu bewerten. Die Bewertung wird dreimal täglich während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, mit einer täglichen Bewertung im Abstand von 24 (+/- 2) Stunden nach Ende der Operation. Aktuelle Schmerzen, die auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) angegeben werden. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Tag 1 (Tag der Operation), bis zu 7 Tage PS, Entlassung, 2 und 4 Wochen PS
Aktueller Schmerz – Schmerz bei Bewegung, verursacht durch Peak Expiratory (PEF) Test
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 7 Tage PS, 2 und 4 Wochen PS
Aktueller Schmerz bei Bewegung, verursacht durch den Peak Expiratory Flow (PEF)-Test, wie vom Teilnehmer auf der 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) angegeben. Die Bewertung wird dreimal täglich während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, mit einer täglichen Bewertung im Abstand von 24 (+/- 2) Stunden nach Ende der Operation. Der PEF-Test wurde dreimal durchgeführt, mit 120-sekündigen Pausen dazwischen. Zu Beginn jeder Ruheperiode bat der Teilnehmer, die durch forcierte Ausatmung verursachten Schmerzen zu bewerten. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Tag 1, bis zu 7 Tage PS, 2 und 4 Wochen PS
Bereich unter der Kurve (AUC) Schmerzen – Schmerzen bei Bewegung, die durch Sitzen verursacht werden
Zeitfenster: 48 +/- 4 Stunden PS
Zeitnormalisierte AUC von Schmerz bei Bewegung verursacht durch Sitzen, berichtet von den Teilnehmern. Der Teilnehmer setzte sich aus der Rückenlage aufrecht hin, gefolgt von einer Ruhephase von 120 Sekunden, während der der Teilnehmer bat, Schmerzen bei Bewegung zu bewerten. Die Bewertung wird dreimal täglich während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, mit einer täglichen Bewertung im Abstand von 24 (+/- 2) Stunden nach Ende der Operation. Aktuelle Schmerzen, die auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) angegeben werden. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
48 +/- 4 Stunden PS
AUC-Schmerz (Area Under the Curve) – Schmerz bei Bewegung, der durch den Peak Expiratory Flow (PEF)-Test verursacht wird
Zeitfenster: 48 +/- 4 Stunden PS
Zeitnormalisierte AUC von Schmerzen, die von Teilnehmern mit durch den PEF-Test verursachten Bewegungen berichtet wurden. Schmerzen, die vom Teilnehmer auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) angegeben wurden. Der PEF-Test wurde dreimal durchgeführt, mit 120-sekündigen Pausen dazwischen. Zu Beginn jeder Ruheperiode bat der Teilnehmer, die durch forcierte Ausatmung verursachten Schmerzen zu bewerten. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
48 +/- 4 Stunden PS
Aktueller Ruheschmerz
Zeitfenster: 8, 16, 24, 32, 40, 48 Stunden PS
Schmerzen, die von den Teilnehmern im Ruhezustand (numerische Bewertungsskala (NRS) – aktueller Schmerz) auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) – 10 (stärkster Schmerz) berichtet wurden. Der Ruheschmerz während des Krankenhausaufenthalts wurde unmittelbar vor jeder Untersuchung des Schmerzes bei Bewegung bewertet. Die Bewertung wurde dreimal täglich während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, wobei eine der täglichen Bewertungen in Abständen von 24 (+/- 2) Stunden nach Ende der Operation durchgeführt wurde. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
8, 16, 24, 32, 40, 48 Stunden PS
Area Under the Curve (AUC) des Ruheschmerzes während der ersten beiden Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 +/- 4 Stunden PS
Zeitnormalisierte AUC der Schmerzen, die von den Teilnehmern auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) berichtet wurden. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
48 +/- 4 Stunden PS
Kumulative Gesamtdosis von Opioiden nach einer Operation
Zeitfenster: 24, 48 Stunden PS, Entladung (Tag 3 bis Tag 7 PS)
Die kumulative Gesamtdosis wurde als Milligramm (mg) Morphinäquivalent berechnet und umfasste Opioide, die auf beliebigem Weg verabreicht wurden. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
24, 48 Stunden PS, Entladung (Tag 3 bis Tag 7 PS)
Integrierter Analgetika-Score
Zeitfenster: 0-24, 24-48, 48-72 Stunden PS
Der integrierte Analgetika-Score (eine Kombination aus Opioidkonsum und entweder schlimmsten Schmerzen oder Schmerzen in Ruhe oder Schmerzen beim Sitzen oder Schmerzen bei erzwungener Exspiration, wie von Silverman et al. 1993 definiert) war die Summe der prozentualen Unterschiede vom Mittelwert für Schmerzen und Opioide und reichten von -200 bis 200, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung darstellen. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
0-24, 24-48, 48-72 Stunden PS
Nicht-Opioid-Notfallmedikation - Paracetamol
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden PS, Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Woche 1, 2, 3, 4 PS,
Die Mengen an Nicht-Opioid-Notfallmedikamenten, Paracetamol, die von den Teilnehmern während der Studie verwendet wurden, einschließlich Antiemetika.
24, 48, 72 Stunden PS, Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Woche 1, 2, 3, 4 PS,
Angst vor und nach der Operation
Zeitfenster: Operation am Tag vor der ersten Dosis und 1 Stunde nach der ersten Dosis, Tag 1, 2, 3, 4, 5 PS und Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS)
Die Angst der Teilnehmer wurde auf der Visual Anxiety Scale (VAS) von 0 (überhaupt nicht ängstlich) bis 100 (extrem ängstlich) angegeben. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten
Operation am Tag vor der ersten Dosis und 1 Stunde nach der ersten Dosis, Tag 1, 2, 3, 4, 5 PS und Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS)
Nicht-Opioid-Notfallmedikation - Ibuprofen
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden PS, Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Woche 1, 2, 3, 4 PS
Die Mengen an Nicht-Opioid-Notfallmedikamenten, Ibuprofen, die von den Teilnehmern während der Studie verwendet wurden, einschließlich Antiemetika.
24, 48, 72 Stunden PS, Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Woche 1, 2, 3, 4 PS
Prozentuale Änderung des maximalen Ausatmungsflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Stunden (bis zu 232 Stunden) PS und Entlassung (Tag 3-7 PS flexibel)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = PEF bei x Stunden minus PEF am Ausgangswert; mögliche Werte reichten von 0–900 Liter/Minute (höhere Werte zeigten eine bessere Lungenfunktion an). LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Baseline, alle 8 Stunden (bis zu 232 Stunden) PS und Entlassung (Tag 3-7 PS flexibel)
Timed Up-and-Go (TUG)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5 PS und Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS)
Funktioneller Mobilitätstest, der einmal täglich in 24-Stunden-Intervallen nach der Operation nach dem Schmerz mit Bewegungsbewertung durchgeführt wird. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Tag 1, 2, 3, 4, 5 PS und Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS)
Durchschnittlicher täglicher Schmerz
Zeitfenster: Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; Woche 2, 3, 4 PS
Der durchschnittliche Schmerz nach der Entlassung, gemessen in den täglichen Teilnehmertagebüchern NRS auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Tag 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; Woche 2, 3, 4 PS
Schlimmster täglicher Schmerz
Zeitfenster: Entladung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 7, 14, 28 PS
Die schlimmsten Schmerzen nach der Entlassung, gemessen in den täglichen Teilnehmertagebüchern NRS, einer 11-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können) reichte. LS Mittelwerte aus dem ANOVA-Modell mit Behandlungsbedingungen, gepooltem Zentrum, Salpingo-Oophorektomie-Schichten und schlechtester Schmerz-Ausgangswert.
Entladung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 7, 14, 28 PS
Schlafstörung
Zeitfenster: Täglich nach Krankenhausentlassung (Tag 2-7 PS), Woche 2, 3, 4 PS
Schlafstörungen nach der Operation, täglich gemessen in Teilnehmertagebüchern; NRS, wie Schmerzen den Schlaf während der letzten 24 Stunden beeinträchtigten, reichte von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig). LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Täglich nach Krankenhausentlassung (Tag 2-7 PS), Woche 2, 3, 4 PS
Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf): Pain Interference Index Scores
Zeitfenster: Baseline, Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: von Teilnehmern bewertete 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bei funktionellen Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, normale Arbeit, und Lebensfreude) in den vergangenen 24 Stunden. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Baseline, Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 7, 14, 28 PS
Brief Pain Inventory-Short Form (m-BPI-sf): Pain Severity Index Scores
Zeitfenster: Baseline, Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: Der Teilnehmer bewertete eine 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Der Schmerzschwereindex ist der Mittelwert der Itemwerte 2, 3 und 4 (Schmerz im Moment, schlimmster Schmerz und durchschnittliches Schmerzniveau).

LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Baseline, Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 7, 14, 28 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation – Tag der Operation
Zeitfenster: Tag 1
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation unter Verwendung des Fragebogens Global Evaluation of Study Medication. Der Gesamteindruck (Gesamtbewertung) der Studienmedikation durch die Studienteilnehmer wurde durch die Beantwortung der folgenden Frage erfasst: Wie würden Sie die erhaltene Studienmedikation gegen Schmerzen bewerten? Ausgezeichnet 4; Gut 3; Messe 2; Arm 1.
Tag 1
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation – Tag 1 PS
Zeitfenster: Tag 1 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation unter Verwendung des Fragebogens Global Evaluation of Study Medication. Der Gesamteindruck (Gesamtbewertung) der Studienmedikation durch die Studienteilnehmer wurde durch die Beantwortung der folgenden Frage erfasst: Wie würden Sie die erhaltene Studienmedikation gegen Schmerzen bewerten? Ausgezeichnet 4; Gut 3; Messe 2; Arm 1.
Tag 1 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation - Tag 2 PS
Zeitfenster: Tag 2 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation unter Verwendung des Fragebogens Global Evaluation of Study Medication. Der Gesamteindruck (Gesamtbewertung) der Studienmedikation durch die Studienteilnehmer wurde durch die Beantwortung der folgenden Frage erfasst: Wie würden Sie die erhaltene Studienmedikation gegen Schmerzen bewerten? Ausgezeichnet 4; Gut 3; Messe 2; Arm 1.
Tag 2 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation – Tag 3 PS
Zeitfenster: Tag 3 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation unter Verwendung des Fragebogens Global Evaluation of Study Medication. Der Gesamteindruck (Gesamtbewertung) der Studienmedikation durch die Studienteilnehmer wurde durch die Beantwortung der folgenden Frage erfasst: Wie würden Sie die erhaltene Studienmedikation gegen Schmerzen bewerten? Ausgezeichnet 4; Gut 3; Messe 2; Arm 1.
Tag 3 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation – Tag 4 PS
Zeitfenster: Tag 4 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation unter Verwendung des Fragebogens Global Evaluation of Study Medication. Der Gesamteindruck (Gesamtbewertung) der Studienmedikation durch die Studienteilnehmer wurde durch die Beantwortung der folgenden Frage erfasst: Wie würden Sie die erhaltene Studienmedikation gegen Schmerzen bewerten? Ausgezeichnet 4; Gut 3; Messe 2; Arm 1.
Tag 4 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation – Tag 5 PS
Zeitfenster: Tag 5 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation unter Verwendung des Fragebogens Global Evaluation of Study Medication. Der Gesamteindruck (Gesamtbewertung) der Studienmedikation durch die Studienteilnehmer wurde durch die Beantwortung der folgenden Frage erfasst: Wie würden Sie die erhaltene Studienmedikation gegen Schmerzen bewerten? Ausgezeichnet 4; Gut 3; Messe 2; Arm 1.
Tag 5 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation - Entlassung
Zeitfenster: Entlastung (Tag 3 bis Tag 7 PS)
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation unter Verwendung des Fragebogens Global Evaluation of Study Medication. Der Gesamteindruck (Gesamtbewertung) der Studienmedikation durch die Studienteilnehmer wurde durch die Beantwortung der folgenden Frage erfasst: Wie würden Sie die erhaltene Studienmedikation gegen Schmerzen bewerten? Ausgezeichnet 4; Gut 3; Messe 2; Arm 1.
Entlastung (Tag 3 bis Tag 7 PS)
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation – Tag 7 PS
Zeitfenster: Tag 7 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation unter Verwendung des Fragebogens Global Evaluation of Study Medication. Der Gesamteindruck (Gesamtbewertung) der Studienmedikation durch die Studienteilnehmer wurde durch die Beantwortung der folgenden Frage erfasst: Wie würden Sie die erhaltene Studienmedikation gegen Schmerzen bewerten? Ausgezeichnet 4; Gut 3; Messe 2; Arm 1.
Tag 7 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation - Tag 14 PS
Zeitfenster: Tag 14 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation unter Verwendung des Fragebogens Global Evaluation of Study Medication. Der Gesamteindruck (Gesamtbewertung) der Studienmedikation durch die Studienteilnehmer wurde durch die Beantwortung der folgenden Frage erfasst: Wie würden Sie die erhaltene Studienmedikation gegen Schmerzen bewerten? Ausgezeichnet 4; Gut 3; Messe 2; Arm 1.
Tag 14 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation – Tag 28 PS
Zeitfenster: Tag 28 PS
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation unter Verwendung des Fragebogens Global Evaluation of Study Medication. Der Gesamteindruck (Gesamtbewertung) der Studienmedikation durch die Studienteilnehmer wurde durch die Beantwortung der folgenden Frage erfasst: Wie würden Sie die erhaltene Studienmedikation gegen Schmerzen bewerten? Ausgezeichnet 4; Gut 3; Messe 2; Arm 1.
Tag 28 PS
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Zufriedenheit mit der aktuellen Schmerzmedikation
Zeitfenster: Entladung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 28 PS
Die Zufriedenheit mit der aktuellen Schmerzmedikation reichte von 0 (schlechtestmögliches Ansprechen) bis 100 (bestmögliches Ansprechen). LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Entladung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 28 PS
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Einfluss der aktuellen Schmerzmedikation
Zeitfenster: Entladung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 28 PS
Auswirkung der aktuellen Schmerzmedikations-Reaktionsskala: 0 (schlechtestmögliche Reaktion) bis 100 (bestmögliche Reaktion). LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Entladung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 28 PS
Lebensqualität unter Verwendung des Gesundheitszustandsprofils von EuroQol (EQ-5D).
Zeitfenster: Entladung (Tag 3 bis Tag 7 PS) und Tag 28 PS
Der von den Teilnehmern bewertete Fragebogen bewertete den aktuellen Gesundheitszustand in 6 Bereichen: Mobilität/Selbstversorgung/übliche Aktivitäten/Schmerzen/Beschwerden/Angst und Depression. Das von der EuroQol Group entwickelte Scoring weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Werte reichten von 1 besserer Gesundheit (keine Probleme) bis 3 schlechtester Gesundheit (z. B. „bettlägerig“). Score transformiert und ergab einen Gesamtscore-Bereich von -0,594 bis 1,000; höhere Punktzahl = besserer Gesundheitszustand. Gesundheitsprofil-Scores geschätzt unter Verwendung von Dolan-Rechenalgorithmen 1997 und 2001. LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-/gepooltes Zentrum/Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Entladung (Tag 3 bis Tag 7 PS) und Tag 28 PS
Zeit bis zur Erfüllung der Krankenhausentlassungskriterien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 PS
Mittlere Zeit vom Ende der Operation bis zur Erfüllung der im Protokoll definierten Krankenhausentlassungskriterien: Der Teilnehmer erhielt keine elterlichen Opioide mehr, konnte sich ohne Hilfe anziehen und mobilisieren und hatte eine normale Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme.
Tag 1 bis Tag 7 PS
Zeit bis zur tatsächlichen Entlassung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 PS
Mittlere Zeit vom Ende der Operation bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus. Es wurde erwartet, dass der Teilnehmer nach der Operation mindestens 2 Tage im Krankenhaus bleibt.
Tag 1 bis Tag 7 PS
Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate PS
Chronische postoperative Schmerzen als Folge einer abdominalen Hysterektomie, wie von den Teilnehmern im PS-Fragebogen zu Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden im von der Operation betroffenen Bereich angegeben.
3 und 6 Monate PS
Gesamtpunktzahl für klinisch bedeutsame Ereignisse (CME).
Zeitfenster: OP-Tag, Tag 1, 2, 3, 4, 5 PS, Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 7, 14, 28 PS
Der CME-Gesamtwert wird berechnet, indem die Anzahl der klinisch bedeutsamen Ereignisse (CMEs) über die Symptome hinweg summiert wird. CME für jedes Symptom wird unter Verwendung der Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) definiert, einer vom Teilnehmer bewerteten Skala der Symptome innerhalb der letzten 24 Stunden. Der CME-Gesamtwert kann zwischen 0 und 9 liegen. LS-Mittelwerte, adjustiert für Behandlung, gepooltes Zentrum und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
OP-Tag, Tag 1, 2, 3, 4, 5 PS, Entlassung (Tag 3 bis Tag 7 PS), Tag 7, 14, 28 PS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplikationen bei der Wundheilung – Entlassung
Zeitfenster: Entlastung (Tag 3 bis Tag 7 PS)
Zu den vorab spezifizierten unerwünschten Ereignissen von Wundheilungskomplikationen, basierend auf den Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention, 1999, zur Prävention von Wundheilungskomplikationen (SSI) gehörten: oberflächliche Wundheilung mit Inzision, tiefe Wundheilung mit Inzision, Organ-/Raum-WSI oder nicht Infektionen Wundheilungskomplikation.
Entlastung (Tag 3 bis Tag 7 PS)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wundheilungskomplikationen – Tag 7 PS
Zeitfenster: Tag 7 PS
Zu den vorab spezifizierten unerwünschten Ereignissen von Wundheilungskomplikationen, basierend auf den Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention, 1999, zur Prävention von Wundheilungskomplikationen (SSI) gehörten: oberflächliche Wundheilung mit Inzision, tiefe Wundheilung mit Inzision, Organ-/Raum-WSI oder nicht Infektionen Wundheilungskomplikation.
Tag 7 PS
Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplikationen bei der Wundheilung – Tag 14 PS
Zeitfenster: Tag 14 PS
Zu den vorab spezifizierten unerwünschten Ereignissen von Wundheilungskomplikationen, basierend auf den Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention, 1999, zur Prävention von Wundheilungskomplikationen (SSI) gehörten: oberflächliche Wundheilung mit Inzision, tiefe Wundheilung mit Inzision, Organ-/Raum-WSI oder nicht Infektionen Wundheilungskomplikation.
Tag 14 PS
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wundheilungskomplikationen – Tag 28 PS
Zeitfenster: Tag 28 PS
Zu den vorab spezifizierten unerwünschten Ereignissen von Wundheilungskomplikationen, basierend auf den Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention, 1999, zur Prävention von Wundheilungskomplikationen (SSI) gehörten: oberflächliche Wundheilung mit Inzision, tiefe Wundheilung mit Inzision, Organ-/Raum-WSI oder nicht Infektionen Wundheilungskomplikation.
Tag 28 PS
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wundheilungskomplikationen – Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 PS
Zu den vorab spezifizierten unerwünschten Ereignissen von Wundheilungskomplikationen, basierend auf den Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention, 1999, zur Prävention von Wundheilungskomplikationen (SSI) gehörten: oberflächliche Wundheilung mit Inzision, tiefe Wundheilung mit Inzision, Organ-/Raum-WSI oder nicht Infektionen Wundheilungskomplikation.
Tag 1 bis Tag 28 PS
Schnittlänge korreliert mit den schlimmsten Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Schnittlänge (cm) korreliert mit den schlimmsten Schmerzen. Der schlimmste Schmerz reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlung, gepooltes Zentrum, Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Tag 1
Neuropathisches Schmerzsymptom-Inventar (NPSI)
Zeitfenster: Entlastung (Tag 3 bis Tag 7 PS)
Schmerzmerkmale bei Teilnehmern, die über Schmerzen berichteten (mBPI-sf, NPSI); NPSI Ein Teilnehmer bewertete einen Fragebogen, um verschiedene Symptome von neuropathischen Schmerzen, brennenden spontanen Schmerzen, drückenden spontanen Schmerzen, paroxysmalen Schmerzen, evozierten Schmerzen und Parästhesien/Dysästhesien bei der Entlassung zu bewerten. NPSI-Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 0,5; Die NPSI-Subskalen Schmerz reichten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). LS Mittelwerte, adjustiert für Behandlungs-, gepoolte Zentrums- und Salpingo-Oophorektomie-Schichten.
Entlastung (Tag 3 bis Tag 7 PS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081153

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