Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin sammenlignet med placebo til behandling af post-kirurgiske smerter fra hysterektomi

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse af flere doser af pregabalins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med postkirurgiske smerter fra hysterektomi

For at vurdere effektiviteten af ​​pregabalin sammenlignet med placebo på smerter efter hysterektomi, målt ved hjælp af patientrapporterede vurderinger af smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Sydafrika, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Sydafrika, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vil have elektiv total abdominal hysterektomi ved brug af et tværgående snit med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi. Den totale hysterektomi kan dog være cervixbesparende.
  • Forsøgspersonen forventes at blive på hospitalet (eller mellemplejefaciliteten) i minimum 2 dage efter operationen.
  • Fagets præoperative helbred er klassificeret som American Society of Anesthesiologist P1 til P2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der får vaginal hysterektomi (uanset om det er laparoskopisk assisteret eller ej)
  • Personer, der har yderligere procedurer (såsom dem, der involverer blæren) samtidig med total abdominal hysterektomi
  • Brugen af ​​nerveblok, spinal anæstesi eller epidural anæstesi til post-kirurgisk smertekontrol
  • Forsøgspersoner, der har brugt opioidmedicin 2 uger eller mere uafbrudt inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har taget et hvilket som helst NSAID eller ethvert andet smertestillende middel end acetaminophen inden for 3 dage før operationen eller er uvillig til at afholde sig fra NSAID'er eller andre analgetika, undtagen som specificeret i protokollen, under undersøgelsen. (Forsøgspersoner, der tager <325 mg per dag af aspirin i en stabil dosis i mindst 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, vil få lov til at fortsætte deres aspirin-kur i hele undersøgelsens varighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: pregabalin (Lyrica)
150 mg/dag dobbelt blind (opdelte doser)
Medicin: pregabalin (Lyrica)
300 mg/dag dobbelt blind (opdelte doser)
Eksperimentel: 2
Medicin: pregabalin (Lyrica)
150 mg/dag dobbelt blind (opdelte doser)
Medicin: pregabalin (Lyrica)
300 mg/dag dobbelt blind (opdelte doser)
Placebo komparator: 3
Medicin: matchet placebo
matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smerte ved hjælp af den modificerede korte smerteopgørelse - kort form (m-BPI-sf)
Tidsramme: Dag 2 (24 timer efter operationen [PS])

Modified Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-sf): Deltager bedømte 11-punkts Likert-vurderingsskalaen varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).

Least Square (LS) Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Dag 2 (24 timer efter operationen [PS])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende smerte - Smerter med bevægelse forårsaget af at sidde
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag), op til 7 dage PS, Udskrivelse, 2 og 4 uger PS
Deltageren sad oprejst fra rygliggende stilling, efterfulgt af 120 sekunders (sek) hvileperiode, hvor deltageren bad om at vurdere smerte med bevægelse. Vurdering udført 3 gange hver dag af hospitalsophold, med 1 daglig vurdering med 24 (+/- 2) timers interval fra slutningen af ​​operationen. Nuværende smerte rapporteret på 11-punkts Likert-skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Dag 1 (operationsdag), op til 7 dage PS, Udskrivelse, 2 og 4 uger PS
Aktuel smerte - Smerter med bevægelse forårsaget af Peak Expiratory (PEF) test
Tidsramme: Dag 1, op til 7 dage PS, 2 og 4 uger PS
Aktuel smerte med bevægelse forårsaget af peak ekspiratorisk flow (PEF) test som rapporteret af deltageren på 11 punkt Likert skala 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Vurdering udført 3 gange hver dag af hospitalsophold, med 1 daglig vurdering med 24 (+/- 2) timers interval fra slutningen af ​​operationen. PEF-test udført 3 gange, med 120 sek hvileperioder imellem. Ved begyndelsen af ​​hver hvileperiode blev deltageren bedt om at vurdere smerte forårsaget af tvungen udånding. LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Dag 1, op til 7 dage PS, 2 og 4 uger PS
Area Under the Curve (AUC) Smerter - Smerter med bevægelse forårsaget af at sidde
Tidsramme: 48 +/- 4 timer PS
Tidsnormaliseret AUC for smerte med bevægelse forårsaget af siddende rapporteret af deltagerne. Deltageren sad oprejst fra rygliggende stilling, efterfulgt af en 120 sekunders hvileperiode, hvor deltageren bad om at vurdere smerte med bevægelse. Vurdering udført 3 gange hver dag af hospitalsophold, med 1 daglig vurdering med 24 (+/- 2) timers interval fra slutningen af ​​operationen. Nuværende smerte rapporteret på 11-punkts Likert-skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
48 +/- 4 timer PS
Area Under the Curve (AUC) Smerte - Smerter med bevægelse forårsaget af Peak Expiratory Flow (PEF) test
Tidsramme: 48 +/- 4 timer PS
Tidsnormaliseret AUC for smerte rapporteret af deltagere med bevægelse forårsaget af PEF-test. Smerter rapporteret af deltageren på 11-punkts Likert-skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). PEF-test udført 3 gange, med 120 sek hvileperioder imellem. Ved begyndelsen af ​​hver hvileperiode blev deltageren bedt om at vurdere smerte forårsaget af tvungen udånding. LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
48 +/- 4 timer PS
Nuværende smerte i hvile
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40, 48 timer PS
Smerter rapporteret af deltagere i hvile (numerisk vurderingsskala (NRS) - Current Pain) på en 11-punkts Likert-skala 0 (ingen smerte) - 10 (værste smerte). Smerter i hvile under hospitalsopholdet blev vurderet lige før hver Smerte med bevægelse vurdering. Vurdering udført 3 gange hver dag af hospitalsophold, med 1 af daglige vurderinger med 24 (+/- 2) timers intervaller fra slutningen af ​​operationen. LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
8, 16, 24, 32, 40, 48 timer PS
Area Under the Curve (AUC) af smerte i hvile under de første to dage af hospitalsophold
Tidsramme: 48 +/- 4 timer PS
Tidsnormaliseret AUC for smerte rapporteret af deltagere på 11-punkts Likert-skalaen 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
48 +/- 4 timer PS
Samlet kumulativ dosis af opioider efter operation
Tidsramme: 24, 48 timer PS, udledning (dag 3 op til dag 7 PS)
Samlet kumulativ dosis blev beregnet som milligram (mg) morfinækvivalent og inkluderede opioider administreret ad en hvilken som helst måde. LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
24, 48 timer PS, udledning (dag 3 op til dag 7 PS)
Integreret smertestillende score
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72 timer PS
Den integrerede smertestillende score (en kombination af opioidbrug og enten værste smerter, eller smerter i hvile, eller smerter forårsaget af at sidde, eller smerter forårsaget af tvungen ekspiration som defineret af Silverman et al. 1993) var summen af ​​procentvise forskelle fra gennemsnitlig rang for smerte og opioider og varierede fra -200 til 200, hvor lavere værdier repræsenterer forbedring. LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
0-24, 24-48, 48-72 timer PS
Ikke-opioid redningsmedicin - Paracetamol
Tidsramme: 24, 48, 72 timer PS, Udskrivning (dag 3 op til dag 7 PS), Uge 1, 2, 3, 4 PS,
Mængden af ​​ikke-opioid redningsmedicin, paracetamol, brugt af deltagerne under undersøgelsen, inklusive anti-emetiske medicin.
24, 48, 72 timer PS, Udskrivning (dag 3 op til dag 7 PS), Uge 1, 2, 3, 4 PS,
Angst før og efter operation
Tidsramme: Operation dag før første dosis og 1 time efter første dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS og udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS)
Deltagerangst rapporterede på Visual Anxiety Scale (VAS), 0 (slet ikke ængstelig) til 100 (ekstremt ængstelig). LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata
Operation dag før første dosis og 1 time efter første dosis, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS og udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS)
Ikke-opioid redningsmedicin - Ibuprofen
Tidsramme: 24, 48, 72 timer PS, Udledning (dag 3 op til dag 7 PS), Uge 1, 2, 3, 4 PS
Mængden af ​​ikke-opioid redningsmedicin, ibuprofen, brugt af deltagerne under undersøgelsen, inklusive anti-emetiske medicin.
24, 48, 72 timer PS, Udledning (dag 3 op til dag 7 PS), Uge 1, 2, 3, 4 PS
Procentvis ændring fra baseline i peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: Baseline, hver 8. time (op til 232 timer) PS og afladning (Dag 3-7 PS fleksibel)
Ændring fra baseline= PEF ved x timer minus PEF ved baseline; mulige værdier varierede fra 0-900 liter/minut (højere værdier indikerede bedre lungefunktion). LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Baseline, hver 8. time (op til 232 timer) PS og afladning (Dag 3-7 PS fleksibel)
Timed Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5 PS og udledning (dag 3 op til dag 7 PS)
Funktionel mobilitetstest udført en gang dagligt med 24 timers intervaller fra operationen efter smerten med bevægelsesvurdering. LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Dag 1, 2, 3, 4, 5 PS og udledning (dag 3 op til dag 7 PS)
Gennemsnitlig daglig smerte
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; uge 2, 3, 4 PS
Gennemsnitlig smerte efter udskrivelsen målt i daglige deltagerdagbøger NRS en 11-punkts Likert-skala varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; uge 2, 3, 4 PS
Værste daglige smerte
Tidsramme: Udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Værste smerter efter udskrivelsen målt i daglige deltagerdagbøger NRS en 11-punkts Likert-skala, der gik fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). LS Midler fra ANOVA model med behandlingsvilkår, pooled center, salpingo-oophorektomi strata og baseline værste smertescore.
Udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Søvninterferens
Tidsramme: Daglig efter hospitalsudskrivning (dag 2-7 PS), uge ​​2, 3, 4 PS
Søvninterferens efter operation målt dagligt i deltagerdagbøger; NRS for, hvordan smerte forstyrrede søvnen i løbet af de sidste 24 timer, varierede fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Daglig efter hospitalsudskrivning (dag 2-7 PS), uge ​​2, 3, 4 PS
Kort smerteopgørelse-Kort form (m-BPI-sf): Pain Interference Index Scores
Tidsramme: Baseline, udledning (dag 3 op til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: deltagerbedømt 11 point Likert-vurderingsskala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) med funktionelle aktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, relationer til andre mennesker, søvn, normalt arbejde, og livsnydelse) inden for de seneste 24 timer. LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Baseline, udledning (dag 3 op til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS
Kort smerteoversigt - kort form (m-BPI-sf): indeksscore for smertesværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, udledning (dag 3 op til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: deltager vurderet en 11-punkts Likert-vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Smertesværhedsindeks er gennemsnittet af punktscore 2, 3 og 4 (smerte lige nu, værste smerte og gennemsnitligt smerteniveau).

LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Baseline, udledning (dag 3 op til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS
Deltagertilfredshed med studiemedicin - operationens dag
Tidsramme: Dag 1
Deltagertilfredshed med undersøgelsesmedicin ved hjælp af spørgeskemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltagerens overordnede indtryk (global evaluering) af undersøgelsesmedicinen blev registreret af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? Fremragende 4; God 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 1
Deltagertilfredshed med studiemedicin - Dag 1 PS
Tidsramme: Dag 1 PS
Deltagertilfredshed med undersøgelsesmedicin ved hjælp af spørgeskemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltagerens overordnede indtryk (global evaluering) af undersøgelsesmedicinen blev registreret af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? Fremragende 4; God 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 1 PS
Deltagertilfredshed med studiemedicin - Dag 2 PS
Tidsramme: Dag 2 PS
Deltagertilfredshed med undersøgelsesmedicin ved hjælp af spørgeskemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltagerens overordnede indtryk (global evaluering) af undersøgelsesmedicinen blev registreret af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? Fremragende 4; God 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 2 PS
Deltagertilfredshed med studiemedicin - Dag 3 PS
Tidsramme: Dag 3 PS
Deltagertilfredshed med undersøgelsesmedicin ved hjælp af spørgeskemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltagerens overordnede indtryk (global evaluering) af undersøgelsesmedicinen blev registreret af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? Fremragende 4; God 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 3 PS
Deltagertilfredshed med studiemedicin - Dag 4 PS
Tidsramme: Dag 4 PS
Deltagertilfredshed med undersøgelsesmedicin ved hjælp af spørgeskemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltagerens overordnede indtryk (global evaluering) af undersøgelsesmedicinen blev registreret af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? Fremragende 4; God 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 4 PS
Deltagertilfredshed med studiemedicin - Dag 5 PS
Tidsramme: Dag 5 PS
Deltagertilfredshed med undersøgelsesmedicin ved hjælp af spørgeskemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltagerens overordnede indtryk (global evaluering) af undersøgelsesmedicinen blev registreret af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? Fremragende 4; God 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 5 PS
Deltagertilfredshed med studiemedicin - udskrivelse
Tidsramme: Udledning (dag 3 op til dag 7 PS)
Deltagertilfredshed med undersøgelsesmedicin ved hjælp af spørgeskemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltagerens overordnede indtryk (global evaluering) af undersøgelsesmedicinen blev registreret af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? Fremragende 4; God 3; Fair 2; Dårlig 1.
Udledning (dag 3 op til dag 7 PS)
Deltagertilfredshed med studiemedicin - Dag 7 PS
Tidsramme: Dag 7 PS
Deltagertilfredshed med undersøgelsesmedicin ved hjælp af spørgeskemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltagerens overordnede indtryk (global evaluering) af undersøgelsesmedicinen blev registreret af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? Fremragende 4; God 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 7 PS
Deltagertilfredshed med studiemedicin - Dag 14 PS
Tidsramme: Dag 14 PS
Deltagertilfredshed med undersøgelsesmedicin ved hjælp af spørgeskemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltagerens overordnede indtryk (global evaluering) af undersøgelsesmedicinen blev registreret af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? Fremragende 4; God 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 14 PS
Deltagertilfredshed med studiemedicin - dag 28 PS
Tidsramme: Dag 28 PS
Deltagertilfredshed med undersøgelsesmedicin ved hjælp af spørgeskemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltagerens overordnede indtryk (global evaluering) af undersøgelsesmedicinen blev registreret af deltageren ved at besvare følgende spørgsmål: Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte? Fremragende 4; God 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 28 PS
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Tilfredshed med den nuværende smertestillende medicin
Tidsramme: Udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS), Dag 28 PS
Tilfredsheden med den nuværende smertestillende medicin varierede fra 0 (værst mulig respons) til 100 (bedst mulig respons). LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS), Dag 28 PS
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Påvirkning af nuværende smertestillende medicin
Tidsramme: Udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS), Dag 28 PS
Virkning af den aktuelle smertestillende responsskala: 0 (værst mulig respons) til 100 (bedst mulig respons). LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS), Dag 28 PS
Livskvalitet ved hjælp af EuroQol (EQ-5D) sundhedstilstandsprofil
Tidsramme: Udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS) og dag 28 PS
Deltager vurderet spørgeskema vurderede nuværende helbred for 6 domæner: mobilitet/selvomsorg/ sædvanlige aktiviteter/smerte/ubehag/angst og depression. Scoring udviklet af EuroQol Group tildelte en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Scoren varierede fra 1 bedre helbred (ingen problemer) til 3 dårligst helbred (f.eks. "sengbundet"). Resultatet blev transformeret og resulterede i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score=bedre sundhedstilstand. Sundhedsprofilscore estimeret ved hjælp af Dolan-beregningsalgoritmer 1997 og 2001. LS Midler justeret for behandling/poolet center/salpingo-ooforektomi strata.
Udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS) og dag 28 PS
Tid til at opfylde hospitalsudskrivningskriterierne
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 PS
Gennemsnitlig tid fra slutningen af ​​operationen til at opfylde protokoldefinerede hospitalsudskrivningskriterier: Deltageren modtog ikke længere forældreopioider, var i stand til at klæde sig på og mobilisere sig uden hjælp og havde normalt indtag af mad og væske.
Dag 1 op til dag 7 PS
Tid til faktisk udledning
Tidsramme: Dag 1 op til dag 7 PS
Gennemsnitlig tid fra operationens afslutning til den faktiske udskrivning fra hospitalet. Deltageren forventedes at blive på hospitalet i minimum 2 dage efter operationen.
Dag 1 op til dag 7 PS
Forekomst af kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder PS
Kroniske postoperative smerter som følge af abdominal hysterektomi rapporteret af deltagere på PS-spørgeskema om smerter inden for de sidste 24 timer i det område, der er påvirket af operationen.
3 og 6 måneder PS
Samlet score for klinisk meningsfuld begivenhed (CME).
Tidsramme: Operationsdag, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS, udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS
Samlet CME-score beregnet ved at summere antallet af klinisk meningsfulde hændelser (CME'er) på tværs af symptomer. CME for hvert symptom vil blive defineret ved hjælp af Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS), en deltagerbedømt skala af symptomer inden for de sidste 24 timer. Samlet CME-score kunne variere fra 0 til 9. LS-midler justeret for behandling, pooled center- og salpingo-ooforektomi-lag.
Operationsdag, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS, udskrivelse (dag 3 op til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sårhelingskomplikationer - udledning
Tidsramme: Udledning (dag 3 op til dag 7 PS)
Forudspecificerede uønskede hændelser af sårhelingskomplikationer baseret på Center for Disease Control and Prevention, 1999, retningslinjer for forebyggelse af sårhelingskomplikationer (SSI) inkluderer: overfladisk incisions-SSI, dyb incisions-SSI, organ/space-SSI eller ikke- infektioner sårhelingskomplikation.
Udledning (dag 3 op til dag 7 PS)
Procentdel af deltagere med sårhelingskomplikationer - Dag 7 PS
Tidsramme: Dag 7 PS
Forudspecificerede uønskede hændelser af sårhelingskomplikationer baseret på Center for Disease Control and Prevention, 1999, retningslinjer for forebyggelse af sårhelingskomplikationer (SSI) inkluderer: overfladisk incisions-SSI, dyb incisions-SSI, organ/space-SSI eller ikke- infektioner sårhelingskomplikation.
Dag 7 PS
Procentdel af deltagere med sårhelingskomplikationer - dag 14 PS
Tidsramme: Dag 14 PS
Forudspecificerede uønskede hændelser af sårhelingskomplikationer baseret på Center for Disease Control and Prevention, 1999, retningslinjer for forebyggelse af sårhelingskomplikationer (SSI) inkluderer: overfladisk incisions-SSI, dyb incisions-SSI, organ/space-SSI eller ikke- infektioner sårhelingskomplikation.
Dag 14 PS
Procentdel af deltagere med sårhelingskomplikationer - dag 28 PS
Tidsramme: Dag 28 PS
Forudspecificerede uønskede hændelser af sårhelingskomplikationer baseret på Center for Disease Control and Prevention, 1999, retningslinjer for forebyggelse af sårhelingskomplikationer (SSI) inkluderer: overfladisk incisions-SSI, dyb incisions-SSI, organ/space-SSI eller ikke- infektioner sårhelingskomplikation.
Dag 28 PS
Procentdel af deltagere med sårhelingskomplikationer - Afslutning af behandling
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28 PS
Forudspecificerede uønskede hændelser af sårhelingskomplikationer baseret på Center for Disease Control and Prevention, 1999, retningslinjer for forebyggelse af sårhelingskomplikationer (SSI) inkluderer: overfladisk incisions-SSI, dyb incisions-SSI, organ/space-SSI eller ikke- infektioner sårhelingskomplikation.
Dag 1 op til dag 28 PS
Snitlængde korreleret med værste smerte
Tidsramme: Dag 1
Snitlængde (cm) korrelerede med de værste smerter. De værste smerter varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). LS Midler justeret for behandling, pooled center, salpingo-ooforektomi strata.
Dag 1
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Udledning (dag 3 op til dag 7 PS)
Smertekarakteristika hos deltagere, der rapporterede smerte (mBPI-sf, NPSI); NPSI en deltager vurderede spørgeskema til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte, brændende spontan smerte, presserende spontan smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dysæstesi ved udskrivelse. NPSI Total Score varierede fra 0 til 0,5; NPSI-underskalaer smerte varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). LS Midler justeret for behandling, pooled center og salpingo-oophorektomi strata.
Udledning (dag 3 op til dag 7 PS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2007

Først opslået (Skøn)

3. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med pregabalin (Lyrica)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner