Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pregabaliinin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen kohdunpoiston aiheuttaman leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Moniannos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus pregabaliinin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on kohdunpoistosta johtuvaa jälkeistä kipua

Arvioida pregabaliinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kohdunpoiston jälkeiseen kipuun mitattuna käyttämällä koehenkilön raportoimia kipuarvioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Etelä-Afrikka, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Ruotsi, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään valinnainen täydellinen vatsan kohdunpoisto käyttäen poikittaista viiltoa kahdenvälisen salpingo-ooforektomian kanssa tai ilman sitä. Täydellinen kohdunpoisto voi kuitenkin olla kohdunkaulaa säästävä.
  • Potilaan odotetaan pysyvän sairaalassa (tai välihoidon laitoksessa) vähintään 2 päivää leikkauksen jälkeen.
  • Potilaan preoperatiivinen terveys on arvosteltu American Society of Anesthesiologist P1 - P2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty emättimen kohdunpoisto (joko laparoskooppisesti avustettu tai ei)
  • Potilaat, joilla on lisätoimenpiteitä (kuten virtsarakkoon liittyvät) samaan aikaan kuin koko vatsan kohdunpoisto
  • Hermoblokauksen, spinaalipuudutuksen tai epiduraalipuudutuksen käyttö leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet opioidilääkkeitä yhtäjaksoisesti 2 viikkoa tai enemmän 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Kohde on ottanut mitä tahansa NSAID:tä tai mitä tahansa muuta kipulääkettä kuin asetaminofeenia 3 päivän aikana ennen leikkausta tai ei ole halukas pidättäytymään NSAID-lääkkeistä tai muista analgeeteista tutkimuksen aikana, paitsi mitä protokollassa on määritelty. (Koehenkilöt, jotka ottavat <325 mg aspiriinia päivässä vakaana annoksena vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, saavat jatkaa aspiriinihoitoaan tutkimuksen ajan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: pregabaliini (lyrica)
150 mg/vrk kaksoissokko (jaetut annokset)
Lääke: pregabaliini (lyrica)
300 mg/vrk kaksoissokko (jaetut annokset)
Kokeellinen: 2
Lääke: pregabaliini (lyrica)
150 mg/vrk kaksoissokko (jaetut annokset)
Lääke: pregabaliini (lyrica)
300 mg/vrk kaksoissokko (jaetut annokset)
Placebo Comparator: 3
Lääke: vastaa plaseboa
vastaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahin kipu käyttämällä modifioitua lyhyttä kipuluetteloa - lyhyt muoto (m-BPI-sf)
Aikaikkuna: Päivä 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen [PS])

Muokattu lyhyt kipukartoitus – lyhyt muoto (m-BPI-sf): osallistujan arvioitu 11-pisteinen Likert-luokitusasteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Pienin neliö (LS) Keinot mukautettuna hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Päivä 2 (24 tuntia leikkauksen jälkeen [PS])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyinen kipu – istumisesta johtuva liikkeen aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä), jopa 7 päivää PS, kotiutus, 2 ja 4 viikkoa PS
Osallistuja istui pystyasennossa makuuasennosta, jota seurasi 120 sekunnin (s) lepojakso, jonka aikana osallistuja pyysi arvioimaan kipua liikkeellä. Arviointi suoritettiin 3 kertaa joka päivä sairaalassa, 1 päivittäinen arviointi 24 (+/- 2) tunnin välein leikkauksen päättymisestä. Nykyinen kipu raportoitu 11 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Päivä 1 (leikkauspäivä), jopa 7 päivää PS, kotiutus, 2 ja 4 viikkoa PS
Nykyinen kipu – PEF-testin aiheuttama kipu liikkeestä
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 7 päivää PS, 2 ja 4 viikkoa PS
Nykyinen kipu ja liikkeen aiheuttama uloshengityshuipun (PEF) -testi, jonka osallistuja raportoi 11 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Arviointi suoritettiin 3 kertaa joka päivä sairaalassa, 1 päivittäinen arviointi 24 (+/- 2) tunnin välein leikkauksen päättymisestä. PEF-testi suoritettu 3 kertaa, 120 sekunnin lepojaksojen välissä. Jokaisen lepojakson alussa osallistuja pyydettiin arvioimaan pakkohengityksen aiheuttamaa kipua. LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Päivä 1, enintään 7 päivää PS, 2 ja 4 viikkoa PS
Käyrän alla olevan alueen (AUC) kipu – istumisesta johtuva liikkeen aiheuttama kipu
Aikaikkuna: 48 +/- 4 tuntia PS
Osallistujien raportoima istumisen aiheuttaman liikkeen aiheuttaman kivun aikanormalisoitu AUC. Osallistuja istui pystyasennossa makuuasennosta, minkä jälkeen seurasi 120 sekunnin lepojakso, jonka aikana osallistuja pyysi arvioimaan kipua liikkeellä. Arviointi suoritettiin 3 kertaa joka päivä sairaalassa, 1 päivittäinen arviointi 24 (+/- 2) tunnin välein leikkauksen päättymisestä. Nykyinen kipu raportoitu 11 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
48 +/- 4 tuntia PS
Käyrän alla olevan alueen (AUC) kipu – uloshengityshuipputestin (PEF) aiheuttama kipu liikkeestä
Aikaikkuna: 48 +/- 4 tuntia PS
PEF-testin aiheuttaman liikkeen osallistuneiden raportoimien kivun aikanormalisoitu AUC. Osallistujan ilmoittama kipu 11 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). PEF-testi suoritettu 3 kertaa, 120 sekunnin lepojaksojen välissä. Jokaisen lepojakson alussa osallistuja pyydettiin arvioimaan pakkohengityksen aiheuttamaa kipua. LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
48 +/- 4 tuntia PS
Nykyinen kipu levossa
Aikaikkuna: 8, 16, 24, 32, 40, 48 tuntia PS
Osallistujien ilmoittama kipu levossa (numeerinen arviointiasteikko (NRS) - Current Pain) 11 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu). Kipu levossa sairaalahoidon aikana arvioitiin juuri ennen jokaista Pain with Movement -arviointia. Arviointi suoritettiin 3 kertaa joka päivä sairaalassa, ja 1 päivittäinen arviointi 24 (+/- 2) tunnin välein leikkauksen päättymisestä. LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
8, 16, 24, 32, 40, 48 tuntia PS
Kivun käyrän alla oleva alue (AUC) levossa kahden ensimmäisen sairaalapäivän aikana
Aikaikkuna: 48 +/- 4 tuntia PS
Osallistujien raportoima kivun aikanormalisoitu AUC 11 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
48 +/- 4 tuntia PS
Opioidien kumulatiivinen kokonaisannos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24, 48 tuntia PS, purkautuminen (päivä 3 - päivä 7 PS)
Kumulatiivinen kokonaisannos laskettiin milligrammoina (mg) morfiiniekvivalenttia ja se sisälsi opioidit, jotka annettiin mitä tahansa reittiä. LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
24, 48 tuntia PS, purkautuminen (päivä 3 - päivä 7 PS)
Integroitu analgeettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 0-24, 24-48, 48-72 tuntia PS
Integroitu analgeettinen pistemäärä (opioidien käytön ja joko pahimman kivun tai lepokivun tai istumisesta johtuvan kivun tai pakkohengityksen aiheuttaman kivun yhdistelmä, kuten Silverman et al 1993 ovat määritelleet) oli prosentuaalisten erojen summa keskiarvosta. kipu ja opioidit ja vaihtelivat -200:sta 200:aan, jolloin pienemmät arvot edustavat parannusta. LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
0-24, 24-48, 48-72 tuntia PS
Ei-opioidinen pelastuslääke - parasetamoli
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia PS, Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS), Viikko 1, 2, 3, 4 PS,
Osallistujien tutkimuksen aikana käyttämien ei-opioidien pelastuslääkkeiden, parasetamolin, määrät, mukaan lukien oksentelua ehkäisevät lääkkeet.
24, 48, 72 tuntia PS, Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS), Viikko 1, 2, 3, 4 PS,
Ahdistus ennen ja jälkeen leikkauksen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti ensimmäisen annoksen jälkeen, päivät 1, 2, 3, 4, 5 PS ja kotiuttaminen (päivä 3 - päivä 7 PS)
Osallistujan ahdistuneisuus raportoi visuaalisen ahdistuneisuuden asteikolla (VAS), 0 (ei ollenkaan ahdistunut) - 100 (erittäin ahdistunut). LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset
Leikkauspäivä ennen ensimmäistä annosta ja 1 tunti ensimmäisen annoksen jälkeen, päivät 1, 2, 3, 4, 5 PS ja kotiuttaminen (päivä 3 - päivä 7 PS)
Ei-opioidinen pelastuslääke - ibuprofeeni
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia PS, purkautuminen (päivä 3 - päivä 7 PS), viikko 1, 2, 3, 4 PS
Osallistujien tutkimuksen aikana käyttämien ei-opioidien pelastuslääkkeiden, ibuprofeenin, määrät, mukaan lukien antiemeettiset lääkkeet.
24, 48, 72 tuntia PS, purkautuminen (päivä 3 - päivä 7 PS), viikko 1, 2, 3, 4 PS
Prosenttimuutos lähtötasosta uloshengityksen huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 tunnin välein (jopa 232 tuntia) PS ja purkaminen (Päivä 3-7 PS joustava)
Muutos lähtötilanteesta = PEF x tunnin kohdalla miinus PEF lähtötilanteessa; mahdolliset arvot vaihtelivat välillä 0-900 litraa/minuutti (korkeammat arvot osoittivat parempaa keuhkojen toimintaa). LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Perustaso, 8 tunnin välein (jopa 232 tuntia) PS ja purkaminen (Päivä 3-7 PS joustava)
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5 PS ja purkaminen (päivä 3 - päivä 7 PS)
Kerran vuorokaudessa 24 tunnin välein leikkauksesta suoritettava toiminnallinen liikkuvuustesti kivun jälkeen liikearvioimalla. LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Päivä 1, 2, 3, 4, 5 PS ja purkaminen (päivä 3 - päivä 7 PS)
Keskimääräinen päivittäinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; viikko 2, 3, 4 PS
Kotiutuksen jälkeinen keskimääräinen kipu mitattuna päivittäisissä osallistujapäiväkirjoissa NRS 11 pisteen Likert-asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu). LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; viikko 2, 3, 4 PS
Pahin päivittäinen kipu
Aikaikkuna: Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 7, 14, 28 PS
Kotiutuksen jälkeinen pahin kipu mitattuna päivittäisissä osallistujapäiväkirjoissa NRS 11 pisteen Likert-asteikko, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). LS Keskiarvot ANOVA-mallista ja hoitoehdot, yhdistetty keskus, salpingo-oophorectomy -kerrosteet ja lähtötason pahin kipupistemäärä.
Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 7, 14, 28 PS
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Päivittäinen kotiutuksen jälkeinen sairaalasta (päivä 2-7 PS), viikko 2, 3, 4 PS
Unihäiriöt leikkauksen jälkeen mitattuna päivittäin osallistujien päiväkirjoista; NRS siitä, kuinka kipu häiritsi unta viimeisen 24 tunnin aikana, vaihteli 0:sta (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin). LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Päivittäinen kotiutuksen jälkeinen sairaalasta (päivä 2-7 PS), viikko 2, 3, 4 PS
Lyhyt kipukartoitus-lyhyt lomake (m-BPI-sf): Kivun häiriöindeksin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, purkautuminen (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: osallistujan arvioima 11 pisteen Likert-luokitusasteikko 0 (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin) toiminnallisia aktiviteetteja (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, suhteet muihin ihmisiin, uni, normaali työ, ja elämästä nauttiminen) viimeisen 24 tunnin aikana. LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Perustaso, purkautuminen (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 7, 14, 28 PS
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake (m-BPI-sf): Kivun vaikeusindeksin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, purkautuminen (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: osallistujan arvioitu 11-pisteinen Likert-luokitusasteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Kivun vaikeusindeksi on pisteiden 2, 3 ja 4 (kipu juuri nyt, pahin kipu ja keskimääräinen kiputaso) keskiarvo.

LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Perustaso, purkautuminen (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 7, 14, 28 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen - Leikkauspäivä
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen käyttämällä Global Evaluation of Study Medicination -kyselyä. Osallistuja kirjasi osallistujien kokonaisvaikutelman (globaalin arvioinnin) tutkimuslääkkeestä vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Miten arvioisit kipulääkitystäsi? Erinomainen 4; Hyvä 3; Fair 2; Köyhä 1.
Päivä 1
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen - Päivä 1 PS
Aikaikkuna: Päivä 1 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen käyttämällä Global Evaluation of Study Medicination -kyselyä. Osallistuja kirjasi osallistujien kokonaisvaikutelman (globaalin arvioinnin) tutkimuslääkkeestä vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Miten arvioisit kipulääkitystäsi? Erinomainen 4; Hyvä 3; Fair 2; Köyhä 1.
Päivä 1 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen - Päivä 2 PS
Aikaikkuna: Päivä 2 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen käyttämällä Global Evaluation of Study Medicination -kyselyä. Osallistuja kirjasi osallistujien kokonaisvaikutelman (globaalin arvioinnin) tutkimuslääkkeestä vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Miten arvioisit kipulääkitystäsi? Erinomainen 4; Hyvä 3; Fair 2; Köyhä 1.
Päivä 2 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen - 3. päivä PS
Aikaikkuna: Päivä 3 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen käyttämällä Global Evaluation of Study Medicination -kyselyä. Osallistuja kirjasi osallistujien kokonaisvaikutelman (globaalin arvioinnin) tutkimuslääkkeestä vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Miten arvioisit kipulääkitystäsi? Erinomainen 4; Hyvä 3; Fair 2; Köyhä 1.
Päivä 3 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen - Päivä 4 PS
Aikaikkuna: Päivä 4 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen käyttämällä Global Evaluation of Study Medicination -kyselyä. Osallistuja kirjasi osallistujien kokonaisvaikutelman (globaalin arvioinnin) tutkimuslääkkeestä vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Miten arvioisit kipulääkitystäsi? Erinomainen 4; Hyvä 3; Fair 2; Köyhä 1.
Päivä 4 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen - päivä 5 PS
Aikaikkuna: Päivä 5 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen käyttämällä Global Evaluation of Study Medicination -kyselyä. Osallistuja kirjasi osallistujien kokonaisvaikutelman (globaalin arvioinnin) tutkimuslääkkeestä vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Miten arvioisit kipulääkitystäsi? Erinomainen 4; Hyvä 3; Fair 2; Köyhä 1.
Päivä 5 PS
Osallistujan tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen - Kotiuttaminen
Aikaikkuna: Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS)
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen käyttämällä Global Evaluation of Study Medicination -kyselyä. Osallistuja kirjasi osallistujien kokonaisvaikutelman (globaalin arvioinnin) tutkimuslääkkeestä vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Miten arvioisit kipulääkitystäsi? Erinomainen 4; Hyvä 3; Fair 2; Köyhä 1.
Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS)
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen - päivä 7 PS
Aikaikkuna: Päivä 7 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen käyttämällä Global Evaluation of Study Medicination -kyselyä. Osallistuja kirjasi osallistujien kokonaisvaikutelman (globaalin arvioinnin) tutkimuslääkkeestä vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Miten arvioisit kipulääkitystäsi? Erinomainen 4; Hyvä 3; Fair 2; Köyhä 1.
Päivä 7 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen - päivä 14 PS
Aikaikkuna: Päivä 14 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen käyttämällä Global Evaluation of Study Medicination -kyselyä. Osallistuja kirjasi osallistujien kokonaisvaikutelman (globaalin arvioinnin) tutkimuslääkkeestä vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Miten arvioisit kipulääkitystäsi? Erinomainen 4; Hyvä 3; Fair 2; Köyhä 1.
Päivä 14 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen - päivä 28 PS
Aikaikkuna: Päivä 28 PS
Osallistujien tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen käyttämällä Global Evaluation of Study Medicination -kyselyä. Osallistuja kirjasi osallistujien kokonaisvaikutelman (globaalin arvioinnin) tutkimuslääkkeestä vastaamalla seuraavaan kysymykseen: Miten arvioisit kipulääkitystäsi? Erinomainen 4; Hyvä 3; Fair 2; Köyhä 1.
Päivä 28 PS
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Tyytyväisyys nykyiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 28 PS
Tyytyväisyys nykyiseen kipulääkkeeseen vaihteli 0:sta (pahin mahdollinen vaste) 100:aan (paras mahdollinen vaste). LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 28 PS
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Nykyisen kipulääkkeen vaikutus
Aikaikkuna: Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 28 PS
Nykyisen kipulääkitysvasteasteikon vaikutus: 0 (huonoin mahdollinen vaste) 100:aan (paras mahdollinen vaste). LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 28 PS
Elämänlaatu EuroQol (EQ-5D) -terveystilaprofiilin avulla
Aikaikkuna: Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS) ja päivä 28 PS
Osallistujien arvioimassa kyselyssä arvioitiin nykyistä terveyttä kuudella alueella: liikkuvuus/itsehoito/tavanomaiset toiminnot/kipu/epämukavuus/ahdistus ja masennus. EuroQol Groupin kehittämä pisteytys antoi kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet vaihtelivat yhdestä paremmasta terveydestä (ei ongelmia) 3 huonoimpaan terveyteen (esim. "sängyssä"). Pisteet muunnettiin ja tuloksena oli kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä = parempi terveydentila. Terveysprofiilin pisteet arvioitu Dolan-laskentaalgoritmeilla 1997 ja 2001. LS Keinot mukautettu hoitoon/yhdistettyyn keskustaan/salpingo-oophorectomy-kerroksiin.
Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS) ja päivä 28 PS
Aika täyttää sairaalan kotiutuskriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 PS
Keskimääräinen aika leikkauksen päättymisestä protokollan määrittämien sairaalan kotiutuskriteerien täyttämiseen: osallistuja ei enää saanut vanhempiensa opioideja, hän pystyi pukeutumaan ja liikkumaan ilman apua ja sai normaalisti ruokaa ja nesteitä.
Päivä 1 - Päivä 7 PS
Aika todelliseen purkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 PS
Keskimääräinen aika leikkauksen päättymisestä varsinaiseen sairaalasta lähtöön. Osallistujan odotettiin jäävän sairaalaan vähintään 2 päivää leikkauksen jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 7 PS
Kroonisen postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta PS
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu vatsan kohdun poiston seurauksena, kuten PS-kyselyyn osallistuneet ilmoittivat kivusta viimeisen 24 tunnin aikana leikkausalueella.
3 ja 6 kuukautta PS
Kliinisesti merkityksellisen tapahtuman (CME) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, päivä 1, 2, 3, 4, 5 PS, kotiutus (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 7, 14, 28 PS
CME:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kliinisesti merkityksellisten tapahtumien (CME:t) määrä oireiden välillä. Jokaisen oireen CME määritetään käyttämällä opioideihin liittyvää oireyhtymäasteikkoa (OR-SDS), joka on osallistujan arvioima oireiden asteikko viimeisen 24 tunnin aikana. CME:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 9. LS Hoidon, yhdistetyn keskuksen ja salpingo-oophorectomy -kerrostumien mukaiset keskiarvot.
Leikkauspäivä, päivä 1, 2, 3, 4, 5 PS, kotiutus (päivä 3 - päivä 7 PS), päivä 7, 14, 28 PS

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haavan paranemiskomplikaatioita – kotiuttaminen
Aikaikkuna: Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS)
Ennalta määritellyt haavan paranemiskomplikaatioiden haittatapahtumat, jotka perustuvat Center for Disease Control and Prevention, 1999 ohjeisiin kirurgisen paikan infektion (SSI) haavan paranemiskomplikaatioiden ehkäisyyn, sisälsivät: pinnallinen viilto-SSI, syvä incisionaalinen SSI, elin/avaruus-SSI tai ei- infektiot haavan paranemiskomplikaatiot.
Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haavan paranemiskomplikaatioita - päivä 7 PS
Aikaikkuna: Päivä 7 PS
Ennalta määritellyt haavan paranemiskomplikaatioiden haittatapahtumat, jotka perustuvat Center for Disease Control and Prevention, 1999 ohjeisiin kirurgisen paikan infektion (SSI) haavan paranemiskomplikaatioiden ehkäisyyn, sisälsivät: pinnallinen viilto-SSI, syvä incisionaalinen SSI, elin/avaruus-SSI tai ei- infektiot haavan paranemiskomplikaatiot.
Päivä 7 PS
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haavan paranemiskomplikaatioita – päivä 14 PS
Aikaikkuna: Päivä 14 PS
Ennalta määritellyt haavan paranemiskomplikaatioiden haittatapahtumat, jotka perustuvat Center for Disease Control and Prevention, 1999 ohjeisiin kirurgisen paikan infektion (SSI) haavan paranemiskomplikaatioiden ehkäisyyn, sisälsivät: pinnallinen viilto-SSI, syvä incisionaalinen SSI, elin/avaruus-SSI tai ei- infektiot haavan paranemiskomplikaatiot.
Päivä 14 PS
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haavan paranemiskomplikaatioita - päivä 28 PS
Aikaikkuna: Päivä 28 PS
Ennalta määritellyt haavan paranemiskomplikaatioiden haittatapahtumat, jotka perustuvat Center for Disease Control and Prevention, 1999 ohjeisiin kirurgisen paikan infektion (SSI) haavan paranemiskomplikaatioiden ehkäisyyn, sisälsivät: pinnallinen viilto-SSI, syvä incisionaalinen SSI, elin/avaruus-SSI tai ei- infektiot haavan paranemiskomplikaatiot.
Päivä 28 PS
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haavan paranemiskomplikaatioita – hoidon päättyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 PS
Ennalta määritellyt haavan paranemiskomplikaatioiden haittatapahtumat, jotka perustuvat Center for Disease Control and Prevention, 1999 ohjeisiin kirurgisen paikan infektion (SSI) haavan paranemiskomplikaatioiden ehkäisyyn, sisälsivät: pinnallinen viilto-SSI, syvä incisionaalinen SSI, elin/avaruus-SSI tai ei- infektiot haavan paranemiskomplikaatiot.
Päivä 1 - Päivä 28 PS
Viillon pituus korreloi pahimman kivun kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
Viillon pituus (cm) korreloi pahimman kivun kanssa. Pahin kipu vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus, salpingo-oophorectomy kerrokset.
Päivä 1
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS)
Kivun ominaisuudet osallistujilla, jotka ilmoittivat kipua (mBPI-sf, NPSI); NPSI osallistuja arvioi kyselylomakkeen arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita, polttavaa spontaania kipua, puristavaa spontaania kipua, kohtauksellista kipua, aiheuttamaa kipua ja parestesiaa/dysestesiaa kotiutuksen yhteydessä. NPSI-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0 - 0,5; NPSI-ala-asteikkojen kipu vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu). LS Keinot mukautettu hoitoon, yhdistetty keskus ja salpingo-oophorectomy kerrokset.
Purkaus (päivä 3 - päivä 7 PS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa